Skip to content
 1900.6568

Trụ sở chính: Số 89, phố Tô Vĩnh Diện, phường Khương Đình, thành phố Hà Nội

  • DMCA.com Protection Status
Home

  • Trang chủ
  • Về Luật Dương Gia
  • Lãnh đạo công ty
  • Đội ngũ Luật sư
  • Chi nhánh 3 miền
    • Trụ sở chính tại Hà Nội
    • Chi nhánh tại Đà Nẵng
    • Chi nhánh tại TPHCM
  • Pháp luật
  • Văn bản
  • Giáo dục
  • Bạn cần biết
  • Liên hệ Luật sư
    • Luật sư gọi lại tư vấn
    • Chat Zalo
    • Chat Facebook

Home

Đóng thanh tìm kiếm

  • Trang chủ
  • Đặt câu hỏi
  • Đặt lịch hẹn
  • Gửi báo giá
  • 1900.6568
Trang chủ Pháp luật

Trình tự thủ tục xin cấp giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y

  • 20/06/202420/06/2024
  • bởi Luật sư Nguyễn Văn Dương
  • Luật sư Nguyễn Văn Dương
    20/06/2024
    Theo dõi chúng tôi trên Google News

    Hoạt động khảo nghiệm thuốc thú y là một quá trình quan trọng trước khi phát hành, sử dụng thuốc trên thị trường để đảm bảo rằng các sản phẩm thuốc thú y đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn, hiệu quả và chất lượng. Vậy pháp luật quy định như thế nào về trình tự thủ tục xin cấp giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y?

      Mục lục bài viết

      • 1 1. Hoạt động khảo nghiệm thuốc thú y:
        • 1.1 1.1. Khảo nghiệm thuốc thú y là gì?
        • 1.2 1.2. Các hoạt động khảo nghiệm thuốc thú y:
      • 2 2. Trình tự thủ tục xin cấp giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y:
        • 2.1 2.1. Cấp mới giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y:
        • 2.2 2.2. Cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y: 
      • 3 3. Mẫu đơn đăng ký khảo nghiệm thuốc thú y: 
      • 4 4. Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y:

      1. Hoạt động khảo nghiệm thuốc thú y:

      1.1. Khảo nghiệm thuốc thú y là gì?

      Theo quy định tại khoản 29 Điều 3 Luật Thú y 2015, có thể hiểu khảo nghiệm thuốc thú y là quá trình kiểm tra và đánh giá chất lượng, hiệu suất, xác định các đặc tính, hiệu lực, độ an toàn của các loại thuốc được sử dụng trong lĩnh vực y tế thú y, trên động vật tại cơ sở khảo nghiệm. 

      1.2. Các hoạt động khảo nghiệm thuốc thú y:

      Trước khi được phép phát hành trên thị trường, thuốc thú y thường phải trải qua các thử nghiệm lâm sàng trên động vật, như gia súc, gia cầm, hoặc các loài động vật thử nghiệm khác. Những thử nghiệm này nhằm đánh giá hiệu suất và an toàn của thuốc đối với động vật và con người. Điều này bao gồm việc xác định liều lượng an toàn, tác động phụ và các vấn đề liên quan đến sức khỏe của động vật và người sử dụng. Các thử nghiệm và kiểm tra phải được thực hiện bởi các phòng thí nghiệm hoặc tổ chức có chuyên môn trong lĩnh vực thú y và được công nhận bởi cơ quan quản lý thú y.

      – Thử nghiệm lâm sàng:

      Sau khi sản phẩm thuốc thú y được phát triển, nó cần phải trải qua các thử nghiệm lâm sàng trên động vật như gia súc, gia cầm hoặc loài động vật thử nghiệm khác. Trong quá trình này, thuốc thú y sẽ được đưa vào sử dụng thực tế để đánh giá công dụng và độ an toàn.

      – Kiểm tra chất lượng:

      Các công ty, cơ sở sản xuất dược phẩm thú y phải tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng cụ thể để sản xuất thuốc thú y. Các tiêu chuẩn này bao gồm việc kiểm tra tình trạng vật lý, hóa học và sinh học của thuốc để đảm bảo tính chất lượng.

      – Đánh giá tác động môi trường: 

      Hoạt động quan trọng khi khảo nghiệm thuốc thú y là đánh giá tác động của thuốc đến môi trường xung quanh; bao gồm việc xác định tác động đến nước ngầm, đất đai và các hệ sinh thái khác. Điều này góp phần đề ra các biện pháp quản lý, sử dụng thuốc đúng cách đảm bảo an toàn cho động vật và con người; đồng thời có các biện pháp xử lý kịp thời tránh gây tác động xấu đến môi trường. 

      – Kiểm tra an toàn: 

      Các thuốc thú y cần được đánh giá về an toàn đối với động vật và con người. Nghiên cứu an toàn bao gồm việc xác định liều lượng an toàn, tác động phụ và các vấn đề liên quan đến sức khỏe của động vật và người sử dụng.

      – Kiểm tra kháng thuốc:

      Các thử nghiệm và quy định phải đảm bảo rằng việc sử dụng thuốc không tạo điều kiện thuận lợi cho sự phát triển của kháng thuốc.

      – Xác thực thông tin sản phẩm: 

      Các thông tin trên nhãn sản phẩm, như hướng dẫn sử dụng, liều lượng, thời gian rút trừ và cảnh báo, phải được xác thực để đảm bảo tính chính xác và phù hợp với quy định.

      – Quản lý thử nghiệm: 

      Các thử nghiệm và kiểm tra thường được thực hiện bởi các phòng thí nghiệm hoặc tổ chức có chuyên môn trong lĩnh vực thú y và được công nhận bởi cơ quan quản lý thú y.

      Có thể thấy, tất cả các hoạt động này nhằm đảm bảo rằng thuốc thú y được sử dụng một cách an toàn và hiệu quả để bảo vệ và điều trị cho động vật, đồng thời đảm bảo rằng chúng không gây hại cho con người và môi trường xung quanh.

      2. Trình tự thủ tục xin cấp giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y:

      2.1. Cấp mới giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y:

      Việc khảo nghiệm thuốc thú y chỉ được tiến hành sau khi có Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y của Cục Thú y hoặc các tổ chức có đủ điều kiện khảo nghiệm thuốc thú y theo quy định pháp luật. Trình tự thủ tục xin cấp giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y được quy định tại khoản 2 Điều 85 Luật thú ý năm 2015 như sau:

      Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ.

      Hồ sơ đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y được quy định tại khoản 1 Điều 85 Luật thú ý năm 2015, theo đó hồ sơ bao gồm: 

      – Đơn đăng ký (theo mẫu quy định tại Phụ lục XV ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT);

      – Tài liệu chứng minh đáp ứng các yêu cầu theo quy định pháp luật đối với tổ chức khảo nghiệm thuốc thú y;

      + Người phụ trách kỹ thuật của tổ chức khảo nghiệm phải có Chứng chỉ hành nghề thú y;

      + Người lao động có trình độ chuyên môn phù hợp và đã được tập huấn về khảo nghiệm thuốc thú y;

      + Tổ chức khảo nghiệm không trực tiếp đứng tên đăng ký hoặc không được nhận ủy quyền đứng tên đăng ký thuốc thú y tại Việt Nam;

      + Có cơ sở vật chất, kỹ thuật bảo đảm cho việc khảo nghiệm thuốc thú y.

      – Tài liệu kỹ thuật của thuốc thú y.

      Bước 2: Nộp hồ sơ.

      Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y cho Cục Thú y;

      Bước 3: Xem xét và cấp giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y.

      Trong thời hạn 25 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y thẩm định hồ sơ và cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu;

      Trường hợp không cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y, Cục Thú y phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

      Lưu ý: Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm.

      2.2. Cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y: 

      Căn cứ quy định tại Điều 86 Luật thú ý năm 2015, giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y được cấp lại trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng hoặc thay đổi tên thuốc thú y, thông tin của tổ chức, cá nhân đăng ký khảo nghiệm thuốc thú y.

      Trình tự thủ tục xin cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y được quy định như sau:

      Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ.

      Theo quy định tại khoản 2 Điều 86 Luật thú ý năm 2015, hồ sơ đăng ký cấp lại bao gồm:

      – Đơn đăng ký cấp lại (theo mẫu quy định tại Phụ lục XVII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT quy định về quản lý thuốc thú y do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn);

      – Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y đã được cấp (trừ trường hợp xin cấp lại do bị mất).

      Bước 2: Nộp hồ sơ.

      Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y tại Cục Thú y;

      Bước 3: Xem xét và giải quyết yêu cầu.

      Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y thẩm định hồ sơ và cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu;

      Trong trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

      3. Mẫu đơn đăng ký khảo nghiệm thuốc thú y: 

      TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT
      ——-

      CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
      Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
      —————

      Số: ……../ĐK-KN

      (Địa danh), ngày …. tháng …. năm ….

      ĐƠN ĐĂNG KÝ KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y

      Kính gửi: Cục Thú y

      Cơ sở đăng ký khảo nghiệm thuốc thú y: …..

      Địa chỉ:

      Số điện thoại:

      Cơ sở khảo nghiệm thuốc thú y: ……

      Địa chỉ:

      Số điện thoại:

      Đề nghị được khảo nghiệm thuốc (vắc xin…) sau đây:

      TT

      Tên thuốc

      Thành phần

      Đường dùng

      Các chỉ tiêu, nội dung đăng ký khảo nghiệm

      Ghi chú

      1.

       

       

       

       

       

      2.

       

       

       

       

       

      3.

       

       

       

       

       

      a) Thời gian dự kiến bắt đầu:

      b) Thời gian dự kiến kết thúc:

      c) Địa Điểm:

      Chúng tôi cam kết chấp hành đúng các quy định của Nhà nước về khảo nghiệm thuốc thú y.

       

      Hồ sơ kèm theo:
      – Hợp đồng khảo nghiệm;
      – Đề cương khảo nghiệm;
      – Hồ sơ kỹ thuật của sản phẩm.

      ĐẠI DIỆN CƠ SỞ
      (Ký và đóng dấu)

      4. Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y:

      TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
      ——-

      CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
      Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
      —————

      Số: ……..

      (Địa danh), ngày …. tháng …. năm ….

      ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI
      GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y

      Kính gửi: Cục Thú y

      Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

      TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ:

      Tên: ….

      Địa chỉ: …..

      Số điện thoại: … Số Fax: ….

      Chúng tôi đề nghị được cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y:

      Tên sản phẩm: … giấy phép khảo nghiệm số: …QLT-KN ngày …… tháng …. năm ….

      Lý do đề nghị cấp lại:

      – Bị mất, sai sót, hư hỏng …..

      – Thay đổi tên thuốc thú y, thông tin của tổ chức, cá nhân đăng ký khảo nghiệm thuốc thú y.

      Hồ sơ gửi kèm:

      a) Các tài liệu liên quan đến sự thay đổi, bổ sung (nếu có);

      b) Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y đã được cấp, trừ trường hợp bị mất.

      ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
      (Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

      Các văn bản pháp luật được sử dụng trong bài viết: 

      – Luật Thú y năm 2015; 

      – Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ban hành ngày 02 tháng 06 năm 2016, quy định về quản lý thuốc thú y do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

      Tải văn bản tại đây

      Duong Gia Facebook Duong Gia Tiktok Duong Gia Youtube Duong Gia Google

        Liên hệ với Luật sư để được hỗ trợ:

      •   Tư vấn pháp luật qua Email
         Tư vấn nhanh với Luật sư
      -
      CÙNG CHUYÊN MỤC
      • Nhiệm vụ, quyền hạn của Giám đốc Công an tỉnh, thành phố
      • Phân cấp quản lý ngân sách nhà nước là gì? Ý nghĩa phân cấp?
      • Lệ phí trước bạ nhà đất là gì? Lệ phí trước bạ nhà đất ai trả?
      • Mẫu giấy biên nhận tiền bằng tiếng Anh, song ngữ Anh – Việt
      • Quy trình giám định pháp y tâm thần? Phải giám định ở đâu?
      • Thủ tục cấp phép tổ chức đào tạo, bồi dưỡng ngoại ngữ tin học
      • Hệ thống pháp luật quốc tế là gì? Pháp luật quốc tế bao gồm?
      • Kinh nghiệm quản lý đất đai, bất động sản ở một số nước
      • Mục tiêu và nhiệm vụ của chính sách xây dựng pháp luật
      • Hệ thống pháp luật và hoạt động lập pháp của CHDCND Lào
      • Quân chủ chuyên chế là gì? Chính thể quân chủ chuyên chế?
      • So sánh án lệ Việt Nam và án lệ các nước Common law
      BÀI VIẾT MỚI NHẤT
      • Danh sách 148 xã, phường của Phú Thọ (mới) sau sáp nhập
      • Danh sách 92 xã, phường của Thái Nguyên sau sáp nhập
      • Danh sách 89 xã và 10 phường của Lào Cai sau sáp nhập
      • 117 xã và 07 phường của Tuyên Quang (mới) sau sáp nhập
      • Viết đoạn văn đóng vai lão Hạc kể lại câu chuyện bán chó
      • Cảm nhận về Hạnh phúc của một tang gia (Vũ Trọng Phụng)
      • Đổi mới phương pháp giáo dục pháp luật học sinh, sinh viên?
      • Soạn bài Hội thổi cơm thi ở Đồng Vân – Lớp 6 Chân trời sáng tạo
      • Đóng vai Giôn-xi kể lại câu chuyện Chiếc lá cuối cùng
      • Nam Á có mấy miền địa hình? Nêu rõ đặc điểm các miền?
      • Toán Vừa gà vừa chó bó lại cho tròn 36 con 100 chân chẵn
      • Thuyết minh về tác phẩm Bình Ngô đại cáo chọn lọc siêu hay
      LIÊN KẾT NỘI BỘ
      • Tư vấn pháp luật
      • Tư vấn luật tại TPHCM
      • Tư vấn luật tại Hà Nội
      • Tư vấn luật tại Đà Nẵng
      • Tư vấn pháp luật qua Email
      • Tư vấn pháp luật qua Zalo
      • Tư vấn luật qua Facebook
      • Tư vấn luật ly hôn
      • Tư vấn luật giao thông
      • Tư vấn luật hành chính
      • Tư vấn pháp luật hình sự
      • Tư vấn luật nghĩa vụ quân sự
      • Tư vấn pháp luật thuế
      • Tư vấn pháp luật đấu thầu
      • Tư vấn luật hôn nhân gia đình
      • Tư vấn pháp luật lao động
      • Tư vấn pháp luật dân sự
      • Tư vấn pháp luật đất đai
      • Tư vấn luật doanh nghiệp
      • Tư vấn pháp luật thừa kế
      • Tư vấn pháp luật xây dựng
      • Tư vấn luật bảo hiểm y tế
      • Tư vấn pháp luật đầu tư
      • Tư vấn luật bảo hiểm xã hội
      • Tư vấn luật sở hữu trí tuệ
      LIÊN KẾT NỘI BỘ
      • Tư vấn pháp luật
      • Tư vấn luật tại TPHCM
      • Tư vấn luật tại Hà Nội
      • Tư vấn luật tại Đà Nẵng
      • Tư vấn pháp luật qua Email
      • Tư vấn pháp luật qua Zalo
      • Tư vấn luật qua Facebook
      • Tư vấn luật ly hôn
      • Tư vấn luật giao thông
      • Tư vấn luật hành chính
      • Tư vấn pháp luật hình sự
      • Tư vấn luật nghĩa vụ quân sự
      • Tư vấn pháp luật thuế
      • Tư vấn pháp luật đấu thầu
      • Tư vấn luật hôn nhân gia đình
      • Tư vấn pháp luật lao động
      • Tư vấn pháp luật dân sự
      • Tư vấn pháp luật đất đai
      • Tư vấn luật doanh nghiệp
      • Tư vấn pháp luật thừa kế
      • Tư vấn pháp luật xây dựng
      • Tư vấn luật bảo hiểm y tế
      • Tư vấn pháp luật đầu tư
      • Tư vấn luật bảo hiểm xã hội
      • Tư vấn luật sở hữu trí tuệ
      Dịch vụ luật sư uy tín toàn quốc


      Tìm kiếm

      Duong Gia Logo

      •   Tư vấn pháp luật qua Email
         Tư vấn nhanh với Luật sư

      VĂN PHÒNG MIỀN BẮC:

      Địa chỉ: 89 Tô Vĩnh Diện, phường Khương Đình, thành phố Hà Nội, Việt Nam

       Điện thoại: 1900.6568

       Email: dichvu@luatduonggia.vn

      VĂN PHÒNG MIỀN TRUNG:

      Địa chỉ: 141 Diệp Minh Châu, phường Hoà Xuân, thành phố Đà Nẵng, Việt Nam

       Điện thoại: 1900.6568

       Email: danang@luatduonggia.vn

      VĂN PHÒNG MIỀN NAM:

      Địa chỉ: 227 Nguyễn Thái Bình, phường Tân Sơn Nhất, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

       Điện thoại: 1900.6568

        Email: luatsu@luatduonggia.vn

      Bản quyền thuộc về Luật Dương Gia | Nghiêm cấm tái bản khi chưa được sự đồng ý bằng văn bản!

      Chính sách quyền riêng tư của Luật Dương Gia

      • Chatzalo Chat Zalo
      • Chat Facebook Chat Facebook
      • Chỉ đường picachu Chỉ đường
      • location Đặt câu hỏi
      • gọi ngay
        1900.6568
      • Chat Zalo
      Chỉ đường
      Trụ sở chính tại Hà NộiTrụ sở chính tại Hà Nội
      Văn phòng tại Đà NẵngVăn phòng tại Đà Nẵng
      Văn phòng tại TPHCMVăn phòng tại TPHCM
      Gọi luật sư Gọi luật sư Yêu cầu dịch vụ Yêu cầu dịch vụ
      • Gọi ngay
      • Chỉ đường

        • HÀ NỘI
        • ĐÀ NẴNG
        • TP.HCM
      • Đặt câu hỏi
      • Trang chủ