Thủ tục bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai

1. Các trường hợp tiến hành thay đổi, bổ sung thông tin của thuốc đã kê khai:

Các cơ sở kinh doanh thuốc khi tham gia hoạt động này trên thực tế phải thực hiện trách nhiệm về kê khai, kê khai lại giá thuốc, thông báo mức giá theo quy định của pháp luật và quy định tại Nghị định này; Đồng thời, những thông tin cung cấp để kê khai phải chính xác, trung thực nên cơ sở kinh doanh phải chịu trách nhiệm về thông tin này. Tại Điều 131 Nghị định 54/2017/NĐ-CP đã ghi nhận chi tiết trường hợp thực hiện việc bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, cụ thể:

•  Trường hợp 1: Áp dụng với thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam:

+ Cơ sở nhập khẩu thuốc thực hiện kê khai: Giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ dự kiến (trong trường hợp có nhu cầu kê khai giá bán lẻ) trước khi đưa lô thuốc đầu tiên lưu hành trên thị trường Việt Nam của chính cơ sở nhập khẩu đó. Các chuyến hàng nhập khẩu tiếp theo, cơ sở nhập khẩu không phải thực hiện kê khai nếu không có điều chỉnh giá so với giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của thuốc do chính cơ sở đã kê khai;

+ Cơ sở nhập khẩu thuốc phải kê khai lại: Thông thường việc kê khai lại sẽ thực hiện khi có nhu cầu điều chỉnh tăng giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến so với giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của thuốc do chính cơ sở đã kê khai, kê khai lại liền kề trước đó được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế; Những thông tin kê khai lại gồm giá bán buôn, bán lẻ thuốc dự kiến.

+ Trong một số trường hợp thì việc thay đổi Giấy đăng ký lưu hành thuốc cũng có thể được thực hiện và trước khi đưa ra lưu hành lô thuốc đầu tiên trên thị trường Việt Nam, cơ sở phải nộp hồ sơ kê khai giá thuốc;

+ Ngoài ra, việc thay đổi cũng có thể diễn ra trong quá trình kinh doanh:  cơ sở nhập khẩu có nhu cầu điều chỉnh giảm giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của thuốc do chính cơ sở đã kê khai, kê khai lại thì thực hiện kê khai lại giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ dự kiến điều chỉnh giảm.

• Trường hợp 2: Áp dụng đối với thuốc sản xuất trong nước:

+ Hoạt động kê khai sẽ phải tiến hành với các cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc (trong trường hợp thuốc sản xuất gia công), theo đó: Giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ dự kiến (trong trường hợp có nhu cầu kê khai giá bán lẻ) trước khi đưa lô thuốc đầu tiên lưu hành trên thị trường Việt Nam sẽ được tiến hành. Trong trường hợp mà  không có điều chỉnh giá so với giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của thuốc do chính cơ sở đã kê khai thì những lô sản xuất tiếp theo không phải thực hiện kê khai giá;

+ Trách nhiệm kê khai lại của cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc (trong trường hợp thuốc sản xuất gia công): hoạt động này được thực hiện khi giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến có sự thay đổi, cụ thể là điều chỉnh tăng giá do chính cơ sở đã kê khai, kê khai lại liền kề trước đó được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;

+ Liên quan đến việc thay đổi Giấy đăng ký lưu hành thuốc và trước khi đưa lô thuốc đầu tiên lưu hành trên thị trường Việt Nam, cơ sở phải nộp hồ sơ kê khai giá thuốc;

+ Trong quá trình kinh doanh, cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc (trong trường hợp thuốc sản xuất gia công) có nhu cầu điều chỉnh giảm giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của thuốc do chính cơ sở đã kê khai, kê khai lại thì thực hiện việc kê khai lại giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ dự kiến điều chỉnh giảm.

2. Thủ tục bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai:

2.1. Hồ sơ bổ sung, thay đổi thông tin thuốc kê khai:

•  Hồ sơ kê khai lại giá thuốc bao gồm các tài liệu như sau:

+ Đối với bảng kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam thì phải sử dụng Mẫu số 03 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này;

+ Còn với bảng kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước thì Mẫu số 04 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này sẽ được sử dụng;

•  Riêng trường hợp đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá trong trường hợp có thay đổi so với thông tin đã được công bố nhưng giá thuốc không thay đổi (trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này) thì cơ sở lập hồ sơ như sau:

+ Cần chuẩn bị 01 Văn bản đề nghị thay đổi, bổ sung thông tin thuốc đã kê khai, kê khai lại giá. Văn bản này cần thực hiện theo Mẫu số 05 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này;

+ Cung cấp được bản sao văn bản được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phê duyệt về nội dung thay đổi thông tin của thuốc;

2.2. Thủ tục bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai:

Bước 1. Chuẩn bị và nộp hồ sơ:

Cá nhân chuẩn bị đầy đủ 01 bộ hồ sơ đã được hướng dẫn tùy thuộc vào trường hợp cụ thể có sự thay đổi, bổ sung thông tin sẽ gửi tại Bộ Y tế hoặc Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương trong trường hợp kê khai lại giá thuốc sản xuất tại Việt Nam và 01 bộ lưu tại cơ sở.

Bước 2. Tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc

Khi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc trả Phiếu tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc, hồ sơ thay đổi, bổ sung thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá cho cơ sở nộp hồ sơ khi nhận đủ hồ sơ. 

Mẫu phiếu tiếp nhận sẽ thực hiện theo Mẫu số 06 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này đối với trường hợp Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ và theo Mẫu số 07 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này đối với trường hợp Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tiếp nhận hồ sơ

Bước 3. Xem xét tính hợp lệ thông tin điều chỉnh:

+ Trường hợp kê khai thay đổi, bổ sung thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế:

Trong thời hạn 15 ngày đối với trường hợp đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy định, Bộ Y tế tổ chức rà soát và công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại; thông tin bổ sung, thay đổi của thuốc trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị đối với các trường hợp chưa phát hiện mức giá kê khai, kê khai lại không hợp lý và hồ sơ đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đáp ứng quy định.

Nếu nhận thấy, mức giá kê khai, kê khai lại không hợp lý hoặc hồ sơ đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc không đáp ứng quy định thì Bộ Y tế phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở kê khai giá xem xét lại mức giá kê khai, kê khai lại hoặc nội dung cần sửa đổi, bổ sung và nêu rõ lý do trong thời hạn quy định tại điểm này;

+ Trường hợp kê khai thay đổi, bổ sung thuộc thẩm quyền của Uỷ ban nhân dân tỉnh:

Đối với hồ sơ kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước, trong thời hạn 25 ngày kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy định, Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương phải tổ chức rà soát và báo cáo Bộ Y tế các thuốc kê khai lại, đối với các trường hợp chưa phát hiện mức giá kê khai lại không hợp lý theo Mẫu số 08 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này.

Trường hợp mức giá kê khai, kê khai lại không hợp lý, Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở kê khai giá xem xét lại mức giá kê khai, kê khai lại và nêu rõ lý do trong thời gian quy định tại điểm này;

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo của Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Bộ Y tế tổng hợp và công bố trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị.

Bước 4. Tiến hành rà soát, công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại:

+ Đối với hồ sơ kê khai giá và hồ sơ kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam, trong thời hạn 25 ngày kể từ ngày nhận được văn bản phản hồi của cơ sở kê khai, Bộ Y tế chức rà soát và công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị đối với các trường hợp cơ sở giải trình, chứng minh được mức giá kê khai là hợp lý hoặc điều chỉnh mức giá kê khai hợp lý.

 Trường hợp cơ sở không chứng minh được mức giá kê khai, kê khai lại là hợp lý hoặc không điều chỉnh về mức giá kê khai hợp lý, Bộ Y tế phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở kê khai giá xem xét lại mức giá kê khai, kê khai lại và nêu rõ lý do trong thời hạn quy định tại điểm này;

+ Đối với hồ sơ kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước, trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được văn bản phản hồi của cơ sở kê khai, Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương phải tổ chức rà soát và báo cáo Bộ Y tế các thuốc kê khai lại đối với các trường hợp cơ sở giải trình, chứng minh được mức giá kê khai lại là hợp lý hoặc điều chỉnh mức giá kê khai hợp lý theo Mẫu số 08 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này.

Trường hợp mức giá kê khai, kê khai lại không hợp lý, Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở kê khai giá xem xét lại mức giá kê khai, kê khai lại và nêu rõ lý do trong thời gian quy định tại điểm này.

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo của Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Bộ Y tế tổng hợp và công bố trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị.

THAM KHẢO THÊM:

• Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc
• Mẫu đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc
• Mẫu bảng kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước