Quy định về hình thức thể hiện của nhãn thuốc

Quy định về hình thức thể hiện của nhãn thuốc. Nhãn thuốc bao gồm vị trí, màu sắc, kích thước, ký hiệu, ngôn ngữ.​

Nhãn thuốc là bản in, bản vẽ của chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in, dập trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc hoặc được dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc, bao gồm cả tờ hướng dẫn sử dụng, nhãn phụ.

Căn cứ Điều 4, Điều 5, Điều 6 Thông tư 06/2016/TT-BYT quy định hình thức thể hiện của nhãn thuốc như sau: 

Thứ nhất: Vị trí của nhãn thuốc. Nhãn thuốc phải được gắn trên bao bì thương phẩm của thuốc ở vị trí mà với quan sát thông thường có thể nhận biết được dễ dàng, đầy đủ các nội dung quy định của nhãn mà không phải tháo rời các chi tiết, các phần của thuốc.

Thứ hai, kích thước, màu sắc, ký hiệu trên nhãn thuốc. Kích thước do tổ chức, cá nhân tự xác định. Màu sắc, ký hiệu, chữ số, hình ảnh, dấu hiệu ghi trên nhãn thuốc phải dễ đọc, dễ nhận biết bằng mắt ở Điều kiện quan sát thông thường và theo quy định sau đây:

– Các nội dung bắt buộc theo quy định phải có màu tương phản so với màu nền của nhãn.

– Chiều cao chữ ghi các thông tin bắt buộc trên nhãn không được thấp hơn 1,2 mm. Đối với nhãn phụ thì chiều cao chữ không được thấp hơn 0,9 mm.

Thứ ba, ngôn ngữ ghi trên nhãn thuốc. Ngôn ngữ ghi trên nhãn thuốc phải bằng tiếng Việt trừ các nội dung sau được phép ghi bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái latinh:

– Tên thuốc: Tên biệt dược, tên gốc hoặc tên chung quốc tế của thuốc;

– Tên chung quốc tế hoặc tên khoa học kèm công thức hóa học, công thức cấu tạo của dược chất, tá dược, thành phần của thuốc;

– Tên và địa chỉ cơ sở nước ngoài đăng ký, sản xuất, nhượng quyền, sở hữu thuốc hoặc gia công sản xuất thuốc.

Với thuốc sản xuất trong nước để lưu hành: Thuốc sản xuất trong nước để lưu hành trên thị trường phải ghi nhãn bằng tiếng Việt theo quy định tại Thông tư này. Trường hợp có yêu cầu ghi đồng thời bằng ngôn ngữ khác, nội dung ghi bằng ngôn ngữ khác phải tương ứng với nội dung bằng tiếng Việt và kích thước chữ không được lớn hơn nội dung ghi bằng tiếng Việt.

Với thuốc nhập khẩu để lưu hành: Thuốc nhập khẩu để lưu hành trên thị trường Việt Nam ghi nhãn theo một trong hai cách sau đây:

– Ghi nhãn gốc bằng tiếng Việt với đầy đủ những nội dung bắt buộc theo quy định tại Thông tư 06/2016/TT-BYT, ngoài nội dung bằng tiếng Việt có thể ghi đồng thời bằng ngôn ngữ khác. Cùng một nội dung trên nhãn gốc thì kích thước chữ của ngôn ngữ khác không được lớn hơn kích thước chữ tiếng Việt.

– Ghi nhãn phụ với đầy đủ những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt mà nhãn gốc còn thiếu theo quy định tại Điều 10 Thông tư này và phải giữ nguyên nhãn gốc.

Thuốc nhập khẩu mà nhãn gốc chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt thì cơ sở nhập khẩu được phép thông quan để thực hiện dán bổ sung nhãn phụ. Việc dán bổ sung nhãn phụ được thực hiện trong cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc trong kho bảo quản thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) của cơ sở nhập khẩu có chức năng nhập khẩu thuốc thành phẩm hoặc làm dịch vụ bảo quản thuốc trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường.

>>> Luật sư tư vấn pháp luật hành chính qua tổng đài: 1900.6568

Với trường hợp thuốc sản xuất trong nước để xuất khẩu mà tổ chức, cá nhân nước ngoài nhập khẩu yêu cầu ghi nhãn thuốc theo hợp đồng mua bán thuốc và chịu trách nhiệm về yêu cầu của mình thì cơ sở sản xuất và xuất khẩu thuốc được thực hiện theo hợp đồng với Điều kiện những yêu cầu này không làm sai lệch bản chất của thuốc, không vi phạm pháp luật Việt Nam và pháp luật của nước nhập khẩu.