Skip to content
 1900.6568

Trụ sở chính: Số 89, phố Tô Vĩnh Diện, phường Khương Đình, thành phố Hà Nội

  • DMCA.com Protection Status
Home

  • Trang chủ
  • Về Luật Dương Gia
  • Lãnh đạo công ty
  • Đội ngũ Luật sư
  • Chi nhánh 3 miền
    • Trụ sở chính tại Hà Nội
    • Chi nhánh tại Đà Nẵng
    • Chi nhánh tại TPHCM
  • Pháp luật
  • Văn bản
  • Giáo dục
  • Bạn cần biết
  • Liên hệ Luật sư
    • Luật sư gọi lại tư vấn
    • Chat Zalo
    • Chat Facebook

Home

Đóng thanh tìm kiếm

  • Trang chủ
  • Đặt câu hỏi
  • Đặt lịch hẹn
  • Gửi báo giá
  • 1900.6568
Trang chủ Pháp luật

Mẫu văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế chi tiết nhất

  • 09/06/202509/06/2025
  • bởi Luật sư Nguyễn Văn Dương
  • Luật sư Nguyễn Văn Dương
    09/06/2025
    Theo dõi chúng tôi trên Google News

    Việc mua bán trang thiết bị y tế cần phải thực hiện đầy đủ theo quy định về trình tự và thủ tục do pháp luật quy định. Và không thể thiếu đó là được công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế. Vậy Mẫu văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có những nội dung và hình thức như thê nào?

      Mục lục bài viết

      • 1 1. Mẫu văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế  là gì? 
      • 2 2. Mẫu văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:
      • 3 3. Hướng dẫn làm Mẫu văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:
      • 4 4. Trình tự và thủ tục theo quy định của pháp luật về công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:
        • 4.1 4.1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:
        • 4.2 4.2. Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:

      1. Mẫu văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế  là gì? 

      Trang thiết bị y tế được hiểu là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích đó là 

      + Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương

      + Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý

      + Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống

      + Kiểm soát sự thụ thai

      + Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm

      + Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế

      + Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người

      Mẫu văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế là mẫu lập ra với các nội dung và thông tin của các cơ quan có thẩm quyền ban hành văn bản đối với các cá nhân, tổ chức, cơ quan đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

      Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế là mẫu văn bản được lập ra để công bố về việc đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế trong các trường hơp cụ thể dựa trên quy định của pháp luật hiện hành. Mẫu văn bản nêu rõ thông tin cơ sở công bố, nội dung công bố… Mẫu được ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ.

      2. Mẫu văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:

      CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

      Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

      —————

      Tên cơ sở

      ——-

      Số: ………..

      1….., ngày … tháng … năm 20…

      VĂN BẢN CÔNG BỐ

      Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

      Kính gửi: ……………2…………………

      1. Tên cơ sở: …….

      Mã số thuế: ……..

      Địa chỉ: …………3……….

      Văn phòng giao dịch (nếu có): …..

      2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

      Họ và tên:……….

      Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……….. ngày cấp: ………. nơi cấp:………

      Điện thoại cố định: …….. Điện thoại di động:…….

      3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán4:

      Họ và tên:………

      Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……….. ngày cấp: ………. nơi cấp:………….

      Trình độ chuyên môn: ……..

      4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:………..

      Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

      Hồ sơ kèm theo gồm:

      1.Bản kê khai nhân sự
      2.Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế
      3.Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế

      Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

      1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

      2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

      3. Thông báo cho Sở Y tế …….5…….. nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

      Người đại diện hợp pháp của cơ sở

      Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

      Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

      3. Hướng dẫn làm Mẫu văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:

      Soạn thảo đầy đủ nội dung trong Mẫu văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

      1 Địa danh

      2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở

      3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

      4 Kê khai cụ thể theo số người hiện có

      5 Tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

      4. Trình tự và thủ tục theo quy định của pháp luật về công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:

      Tại Điều 38. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế quy định như sau:

      4.1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:

      Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:

      a) Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

      b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;

      c) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 37 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;

      d) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 37 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

      4.2. Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:

      – Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại khoản 1 Điều này đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở

      – Khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này

      – Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

      –  Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi đã thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại khoản 2 Điều này, trừ trường hợp theo quy định tại Điều 39 Nghị định này.

      – Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:

      + Các trường hợp được điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế đó là Thay đổi nhân viên kỹ thuật của cơ sở mua bán và Thay đổi thông tin hành chính về địa chỉ, số điện thoại liên hệ.

      + Hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:

      Văn bản đề nghị điều chỉnh có đóng dấu của cơ sở mua bán theo Mẫu số 21 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này, trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi;

      Trường hợp thay đổi nhân viên kỹ thuật: Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này, trong đó phải ghi rõ nội dung thay đổi;

      Trường hợp thay đổi thông tin hành chính: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở mua bán.

      – Thủ tục điều chỉnh:

      + Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo Mẫu số 15 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này

      – Trong thời gian 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử. Trường hợp không chấp nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

      – Trong quá trình hoạt động, cơ sở mua bán phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó mà không thuộc trường hợp quy định của pháp luật hiện hành

      Theo đó khi muốn thực hiện mua bán trang thiết bị y tế các loại phải thực hiện nghiêm chỉnh quy ddihj của pháp luật về trình tự và thủ tục mua bán, Những trường hợp không tuân thủ đúng quy định của pháp luật sẽ bị xử lý theo quy định

      Trên đây là thông tin chúng tôi cung cấp về nội dung Mẫu văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế chi tiết nhất dựa trên quy định của pháp luật hiện hành.

      Cơ sở pháp lý:

      Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

      Tải văn bản tại đây

      Duong Gia Facebook Duong Gia Tiktok Duong Gia Youtube Duong Gia Google

        Liên hệ với Luật sư để được hỗ trợ:

      •   Tư vấn pháp luật qua Email
         Tư vấn nhanh với Luật sư
      -
      CÙNG CHUYÊN MỤC
      • Nhiệm vụ, quyền hạn của Giám đốc Công an tỉnh, thành phố
      • Phân cấp quản lý ngân sách nhà nước là gì? Ý nghĩa phân cấp?
      • Lệ phí trước bạ nhà đất là gì? Lệ phí trước bạ nhà đất ai trả?
      • Mẫu giấy biên nhận tiền bằng tiếng Anh, song ngữ Anh – Việt
      • Quy trình giám định pháp y tâm thần? Phải giám định ở đâu?
      • Thủ tục cấp phép tổ chức đào tạo, bồi dưỡng ngoại ngữ tin học
      • Hệ thống pháp luật quốc tế là gì? Pháp luật quốc tế bao gồm?
      • Kinh nghiệm quản lý đất đai, bất động sản ở một số nước
      • Mục tiêu và nhiệm vụ của chính sách xây dựng pháp luật
      • Hệ thống pháp luật và hoạt động lập pháp của CHDCND Lào
      • Quân chủ chuyên chế là gì? Chính thể quân chủ chuyên chế?
      • So sánh án lệ Việt Nam và án lệ các nước Common law
      BÀI VIẾT MỚI NHẤT
      • Danh sách 93 xã và 11 phường của Hưng Yên sau sáp nhập
      • 66 xã và 33 phường của Bắc Ninh (mới) sau khi sáp nhập
      • Danh sách 148 xã, phường của Phú Thọ (mới) sau sáp nhập
      • Danh sách 92 xã, phường của Thái Nguyên sau sáp nhập
      • Danh sách 89 xã và 10 phường của Lào Cai sau sáp nhập
      • 117 xã và 07 phường của Tuyên Quang (mới) sau sáp nhập
      • Viết đoạn văn đóng vai lão Hạc kể lại câu chuyện bán chó
      • Cảm nhận Hạnh phúc của một tang gia (Vũ Trọng Phụng)
      • Đổi mới phương pháp giáo dục pháp luật học sinh, sinh viên?
      • Soạn bài Hội thổi cơm thi ở Đồng Vân – Lớp 6 Chân trời sáng tạo
      • Đóng vai Giôn-xi kể lại câu chuyện Chiếc lá cuối cùng
      • Nam Á có mấy miền địa hình? Nêu rõ đặc điểm các miền?
      LIÊN KẾT NỘI BỘ
      • Tư vấn pháp luật
      • Tư vấn luật tại TPHCM
      • Tư vấn luật tại Hà Nội
      • Tư vấn luật tại Đà Nẵng
      • Tư vấn pháp luật qua Email
      • Tư vấn pháp luật qua Zalo
      • Tư vấn luật qua Facebook
      • Tư vấn luật ly hôn
      • Tư vấn luật giao thông
      • Tư vấn luật hành chính
      • Tư vấn pháp luật hình sự
      • Tư vấn luật nghĩa vụ quân sự
      • Tư vấn pháp luật thuế
      • Tư vấn pháp luật đấu thầu
      • Tư vấn luật hôn nhân gia đình
      • Tư vấn pháp luật lao động
      • Tư vấn pháp luật dân sự
      • Tư vấn pháp luật đất đai
      • Tư vấn luật doanh nghiệp
      • Tư vấn pháp luật thừa kế
      • Tư vấn pháp luật xây dựng
      • Tư vấn luật bảo hiểm y tế
      • Tư vấn pháp luật đầu tư
      • Tư vấn luật bảo hiểm xã hội
      • Tư vấn luật sở hữu trí tuệ
      LIÊN KẾT NỘI BỘ
      • Tư vấn pháp luật
      • Tư vấn luật tại TPHCM
      • Tư vấn luật tại Hà Nội
      • Tư vấn luật tại Đà Nẵng
      • Tư vấn pháp luật qua Email
      • Tư vấn pháp luật qua Zalo
      • Tư vấn luật qua Facebook
      • Tư vấn luật ly hôn
      • Tư vấn luật giao thông
      • Tư vấn luật hành chính
      • Tư vấn pháp luật hình sự
      • Tư vấn luật nghĩa vụ quân sự
      • Tư vấn pháp luật thuế
      • Tư vấn pháp luật đấu thầu
      • Tư vấn luật hôn nhân gia đình
      • Tư vấn pháp luật lao động
      • Tư vấn pháp luật dân sự
      • Tư vấn pháp luật đất đai
      • Tư vấn luật doanh nghiệp
      • Tư vấn pháp luật thừa kế
      • Tư vấn pháp luật xây dựng
      • Tư vấn luật bảo hiểm y tế
      • Tư vấn pháp luật đầu tư
      • Tư vấn luật bảo hiểm xã hội
      • Tư vấn luật sở hữu trí tuệ
      Dịch vụ luật sư uy tín toàn quốc


      Tìm kiếm

      Duong Gia Logo

      •   Tư vấn pháp luật qua Email
         Tư vấn nhanh với Luật sư

      VĂN PHÒNG MIỀN BẮC:

      Địa chỉ: 89 Tô Vĩnh Diện, phường Khương Đình, thành phố Hà Nội, Việt Nam

       Điện thoại: 1900.6568

       Email: dichvu@luatduonggia.vn

      VĂN PHÒNG MIỀN TRUNG:

      Địa chỉ: 141 Diệp Minh Châu, phường Hoà Xuân, thành phố Đà Nẵng, Việt Nam

       Điện thoại: 1900.6568

       Email: danang@luatduonggia.vn

      VĂN PHÒNG MIỀN NAM:

      Địa chỉ: 227 Nguyễn Thái Bình, phường Tân Sơn Nhất, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

       Điện thoại: 1900.6568

        Email: luatsu@luatduonggia.vn

      Bản quyền thuộc về Luật Dương Gia | Nghiêm cấm tái bản khi chưa được sự đồng ý bằng văn bản!

      Chính sách quyền riêng tư của Luật Dương Gia

      • Chatzalo Chat Zalo
      • Chat Facebook Chat Facebook
      • Chỉ đường picachu Chỉ đường
      • location Đặt câu hỏi
      • gọi ngay
        1900.6568
      • Chat Zalo
      Chỉ đường
      Trụ sở chính tại Hà NộiTrụ sở chính tại Hà Nội
      Văn phòng tại Đà NẵngVăn phòng tại Đà Nẵng
      Văn phòng tại TPHCMVăn phòng tại TPHCM
      Gọi luật sư Gọi luật sư Yêu cầu dịch vụ Yêu cầu dịch vụ
      • Gọi ngay
      • Chỉ đường

        • HÀ NỘI
        • ĐÀ NẴNG
        • TP.HCM
      • Đặt câu hỏi
      • Trang chủ