Việc tiêu thụ, sản xuất, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y được pháp luật quy định cụ thể, đặc biệt là hoạt động nhập khẩu. Cá nhân, tổ chức muốn nhập khẩu phải thực hiện viết và nộp đơn tới cơ quan có thẩm quyền để xin phép.
Mục lục bài viết
1. Các vấn đề pháp lý về nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc thu y?
– Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y chưa có giấy chứng nhận lưu hành để phòng, chống dịch bệnh động vật khẩn cấp, khắc phục hậu quả thiên tai theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT:
+ Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT . Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);
+ Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của doanh nghiệp với ngành nghề phù hợp của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y;
+ Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương đối với một số hóa chất thông dụng;
+ Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp;
+ Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;
+ Nhãn sản phẩm.
– Hồ sơ nhập khẩu mẫu thuốc thú y để kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đăng ký lưu hành, gồm:
+ Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);
+ Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y đối với tổ chức lần đầu nhập khẩu;
+Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương đối với một số hóa chất thông dụng;
+ Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp;
+ Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;
+ Tóm tắt đặc tính sản phẩm.
– Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y để tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ, nghiên cứu khoa học, gồm:
+ Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);
+ Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y đối với tổ chức lần đầu nhập khẩu;
+ Bản sao tài liệu chứng minh Mục đích nhập khẩu thuốc thú y;
+ Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;
+ Tóm tắt đặc tính sản phẩm;
+ Nhãn sản phẩm.
– Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y để chữa bệnh đối với động vật tạm nhập tái xuất, quá cảnh lãnh thổ Việt Nam; tạm nhập tái xuất, gia công xuất khẩu theo hợp đồng đã ký với tổ chức, cá nhân nước ngoài, gồm:
+ Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);
+ Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;
+ Bản sao tài liệu chứng minh Mục đích nhập khẩu thuốc thú y;
+ Nhãn sản phẩm.
– Hồ sơ nhập khẩu nguyên liệu, thuốc thú y, vi sinh vật để nghiên cứu sản xuất thuốc thú y, chẩn đoán, xét nghiệm, kiểm nghiệm về thú y
+ Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);
+ Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y đối với tổ chức lần đầu nhập khẩu;
+ Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;
+ Tóm tắt đặc tính sản phẩm;
+ Nhãn sản phẩm.
– Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y viện trợ của các tổ chức quốc tế và các hình thức nhập khẩu phi mậu dịch khác.
+ Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);
+ Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của doanh nghiệp với ngành nghề phù hợp của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y;
+ Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương đối với một số hóa chất thông dụng;
+ Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp;
+ Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;
+ Nhãn sản phẩm.
– Hồ sơ nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y gồm:
+ Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);
+ Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương đối với một số hóa chất thông dụng;
+ Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp;
+ Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;
+ Bản sao giấy chứng nhận đủ Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y của cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu do Cục Thú y cấp đối với cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y lần đầu nhập khẩu;
+ Báo cáo số lượng, Mục đích sử dụng nguyên liệu kháng sinh, địa chỉ cơ sở mua nguyên liệu kháng sinh của lô nguyên liệu kháng sinh nhập khẩu lần trước, khi nộp hồ sơ đăng ký nhập khẩu nguyên liệu kháng sinh lô hàng tiếp theo về Cục Thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXIV ban hành kèm theo Thông tư này.
– Hồ sơ nhập khẩu vắc xin, vi sinh vật có tên trong Danh Mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam hoặc đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam gồm:
+ Đơn đăng ký nhập khẩu vắc xin, vi sinh vật theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXIII ban hành kèm theo Thông tư này, Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);
+ Bản sao chụp giấy chứng nhận đủ Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y của cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu do Cục Thú y cấp đối với tổ chức lần đầu nhập khẩu.
– Các loại giấy chứng nhận GMP, ISO, CFS, CPP, MA, CoA kèm trong hồ sơ đăng ký có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký.
– Giấy phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y có giá trị tối đa là 01 năm kể từ ngày cấp.
Như vậy, dù hồ sơ nhập khẩu trong trường hợp nào thì doanh nghiệp cũng phải làm đơn đăng ký nhập khẩu theo mẫu được Bộ Nông nghiệp và phát triển nông thôn ban hành.
2. Đơn xin nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y là gì?
Đơn xin nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y là văn bản do doanh nghiệp gửi tới cơ quan có thẩm quyền nhằm xin phép được nhập khẩu khi có đủ điều kiện.
Đơn xin nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y được cơ quan có thẩm quyền làm căn cứ để xem xét cho phép hay không cho phép nhập khẩu, đồng thời là căn cứ để quản lý hoạt động nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
3. Mẫu đơn xin nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y:
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
(Địa danh), ngày ….. tháng ….. năm ..
ĐƠN ĐĂNG KÝ NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y
Kính gửi: Cục Thú y
Căn cứ nhu cầu nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y, vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y ngoài Danh Mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam, cho Mục đích:
□ Sử dụng □ Quà biếu, tặng
□ Kinh doanh □ Tham dự hội chợ triển lãm
□ Kiểm nghiệm □ Hàng mẫu
□ Khảo nghiệm □ Dùng cho vật nuôi nhập khẩu
□ Khác
Chúng tôi đề nghị nhập khẩu các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y sau đây:
TT | Tên sản phẩm | Số lô SX đối với nguyên liệu | Nhà sản xuất | Nước sản xuất | Đơn vị tính | Số lượng nhập | Thành tiền |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
|
|
|
|
|
|
|
|
Tổng giá trị đơn hàng (Bằng chữ): …….
Cửa khẩu nhập: ……….
Thời gian nhập khẩu dự kiến: ………….
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
4. Hướng dẫn mẫu đơn xin nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y:
– Thông tin của tổ chức, doanh nghiệp: Doanh nghiệp ghi rõ tên (ví dụ: Công ty trách nhiệm hữu hạn Kim Sơn); địa chỉ của trụ sở chính (số nhà, tên đường, phường, quận, thành phố,..); số điện thoại thường xuyên liên lạc hoặc hotline của doanh nghiệp; địa chỉ email thường xuyên hoạt động của doanh nghiệp.
– Người viết đơn viết rõ nơi viết đơn, ngày tháng năm viết đơn.
– Mục đích: Người viết đơn đánh dấu vào mục đích cụ thể, nếu mục đích khác thì phải ghi rõ mục đích khác là gì.
– Người viết đơn ghi rõ các sản phẩm theo số thứ tự, số lô sản xuất đối với nguyên liệu, nước sản xuất, nhà sản xuất, số lượng nhập, thành tiền (bằng số).
– Cửa khẩu nhập: Ghi rõ tên cửa khẩu và địa chỉ của cửa khẩu đó.
– Đại diện tổ chức, doanh nghiệp ký và ghi rõ họ tên, đóng dấu theo con dấu riêng của doanh nghiệp.
