Mẫu đơn đề nghị phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng

1. Đơn đề nghị phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng là gì?

Đơn đề nghị phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng là mẫu đơn do Nghiên cứu viên chính, Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng và Cơ sở phối hợp nghiên cứu lập ra gửi cho Cơ quan Nhà nước, chủ thể có thẩm quyền ( Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo)) khi muốn phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng. Trong đơn đề nghị phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng phải nêu được những nội dung về tên thuốc nghiên cứu, tổ chức, cá nhân thử thuốc, thông tin về Nghiên cứu viên chính, Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng và Cơ sở phối hợp nghiên cứu,..

Đơn đề nghị phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng là văn bản ghi nhận những thông tin về tên thuốc nghiên cứu, tổ chức, cá nhân thử thuốc, thông tin về Nghiên cứu viên chính, Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng và Cơ sở phối hợp nghiên cứu,.. Đơn đề nghị phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng chính là căn cứ để Cơ quan Nhà nước, chủ thể có thẩm quyền ( Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo)) thực hiện việc phê duyệt kết quả thuốc lâm sàng.

2. Mẫu đơn đề nghị phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng:

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

————————————

Địa danh, ngày … tháng … năm …

ĐƠN ĐỀ NGHỊ PHÊ DUYỆT KẾT QUẢ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo)

Nghiên cứu viên chính:

Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng:

Cơ sở phối hợp nghiên cứu :

Đề nghị Bộ Y tế xem xét, phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng:

Tên nghiên cứu:

Tên thuốc nghiên cứu:

Tên tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng:

Mã số nghiên cứu:

Giai đoạn nghiên cứu:

Thời gian nghiên cứu:

Hồ sơ kèm theo gồm:

……..

Nghiên cứu viên chính

(ký tên)

Thủ trưởng cơ sở thử thuốc trên lâm sàng

(ký tên, đóng dấu)

3. Hướng dẫn viết đơn đề nghị phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng:

Phần kính gửi của đơn đề nghị phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng thì người làm đơn cần phải ghi cụ thể tên của Cơ quan Nhà nước, chủ thể có thẩm quyền ( Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo)). 

Phần nội dung của đơn đề nghị phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng phải cung cấp được những nội dung như sau: tên nghiên cứu, tên thuốc nghiên cứu, tên tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng, thời gian nghiên cứu, hồ sơ đi kèm đơn,…

Cuối đơn đề nghị phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng nghiên cứu viên chính và Thủ trưởng cơ sở thử thuốc trên lâm sàng ký , ghi rõ họ tên và đóng dấu.

4. Quy định về thử thuốc trên lâm sàng:

Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.

Thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc trên người tình nguyện nhằm thăm dò hoặc xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc; nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của thuốc; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ của thuốc.

Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng, bao gồm:

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng là cơ sở được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi thử thuốc trên lâm sàng.

+Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc là cơ sở được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi thử tương đương sinh học của thuốc.

+Cơ sở không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định tại khoản 1 Điều 35 Luật Dược là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu khoa học thực hiện hoạt động nhận thử thuốc trên lâm sàng, nhận thử tương đương sinh học của thuốc và cơ sở khác có hoạt động nhận thử thuốc trên lâm sàng, nhận thử tương đương sinh học của thuốc không vì mục đích thương mại.

4.1. Hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng bao gồm:

+ Đơn đề nghị phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng theo Mẫu số 11 quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư 29/2018/TT-BYT;

+ Bản sao đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;

+ Bản sao Quyết định phê duyệt đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;

+ Biên bản thẩm định kết quả thử thuốc trên lâm sàng của hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở;

+ Báo cáo toàn văn kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo Mẫu số 12 quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư 29/2018/TT-BYT.

4.2. Thủ tục, trình tự phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng:

+ Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng gửi trực tiếp hoặc qua đường bưu điện 01 bộ Hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng bằng tiếng Việt đến Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế.

+ Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ hợp lệ.

Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có trách nhiệm phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng phải thực hiện lại từ đầu.

+ Trong thời hạn 25 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế tổ chức họp Hội đồng đạo đức quốc gia và có biên bản nghiệm thu nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng trong đó phải có kết luận đạt yêu cầu; đạt nhưng cần sửa chữa, bổ sung hoặc không đạt yêu cầu.

+ Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày có biên bản nghiệm thu đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả của Hội đồng đạo đức quốc gia, Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo quyết định phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng theo Mẫu số 14 quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư 29/2018/TT-BYT. Trường hợp biên bản nghiệm thu đạt nhưng cần sửa chữa, bổ sung hoặc không đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do.

+ Trường hợp biên bản nghiệm thu đạt nhưng cần sửa chữa, bổ sung, cơ sở có trách nhiệm phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng phải thực hiện lại từ đầu.

+ Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đã được hoàn chỉnh theo đúng văn bản thông báo, Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo quyết định phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng.

Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng được quy định rõ ràng tại Điều 52, Luật Dược 2016:

1. Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng có các quyền sau đây:

– Quyền quy định tại Điểm a và Điểm b Khoản 1 Điều 42 của Luật này;

– Tiến hành hoạt động thử thuốc trên lâm sàng theo quy định;

– Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc phục vụ cho hoạt động thử thuốc trên lâm sàng;

– Sử dụng kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo thỏa thuận với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng.

2. Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng có các trách nhiệm sau đây:

– Trách nhiệm quy định tại các Điểm a, b, c, d, e, g, h, i, m và n Khoản 2 Điều 42 của Luật này;

– Chịu trách nhiệm về kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng;

– Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng và bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử thuốc trên lâm sàng nếu rủi ro xảy ra do lỗi của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng theo quy định của pháp luật;

– Bảo đảm trung thực, khách quan trong thử thuốc trên lâm sàng;

– Độc lập về kinh tế, tổ chức nhân sự đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng.