Xác nhận nội dung thông tin thuốc được thể hiện thông qua giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc. Trong một số trường hợp, do bị mất, hỏng,..thì cá nhân, tổ chức phải xin cấp lại giấy xác nhận này.
Mục lục bài viết
1. Các vấn đề pháp lý về cấp lại giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc?
Thuốc là chế phẩm của ngành y dược có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người hoặc động vật nhằm Mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể ngườ hoặc động vật bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.
Thông tin thuốc là việc thu thập, cung cấp các thông tin có liên quan đến thuốc bao gồm chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, phản ứng có hại của thuốc và các thông tin khác liên quan đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc do các cơ sở có trách nhiệm thông tin thuốc thực hiện nhằm đáp ứng yêu cầu thông tin của cơ quan quản lý nhà nước về dược, tổ chức, cá nhân đang trực tiếp hành nghề y, dược hoặc của người sử dụng thuốc. Thông tin thuốc nhằm Mục đích hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc.
Thông tin thuốc cho người hành nghề y, dược được thực hiện theo các hình thức sau:
– Thông tin thuốc thông qua “Người giới thiệu thuốc”.
– Phát hành tài liệu thông tin thuốc.
– Hội thảo giới thiệu thuốc.”
– Nội dung thông tin thuốc phải đáp ứng các quy định của Luật Dược sau:
+ Có đầy đủ nội dung thông tin thuốc theo quy định tại Điểm a Khoản 5 Điều 76 của Luật dược; không được có các thông tin, hình ảnh không liên quan trực tiếp đến thuốc hoặc sử dụng thuốc và các thông tin, hình ảnh tương tự quy định tại Điều 126 của Nghị định này;
+ Nội dung thông tin thuốc phải ghi chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng thời phải chỉ rõ phần thông tin được trích dẫn trong tài liệu chứng minh. Việc trích dẫn phải đảm bảo truyền đạt chính xác thông tin, không suy diễn hoặc thêm bớt thông tin theo hướng gây hiểu sai về tính an toàn, hiệu quả của thuốc;
+ Nội dung thông tin thuốc phải thể hiện bằng tiếng Việt, trừ trường hợp các thông tin không thể dịch ra tiếng Việt hoặc dịch ra tiếng Việt không có nghĩa;
+ Cỡ chữ trong nội dung thông tin thuốc phải bảo đảm rõ ràng, dễ đọc nhưng không được nhỏ hơn cỡ chữ 12 của kiểu chữ VnTime hoặc Times New Roman trên khổ giấy A4.
– Trường hợp thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc, nội dung thông tin thuốc còn phải ghi rõ tên, chức danh khoa học của báo cáo viên là những người có trình độ chuyên môn y hoặc dược phù hợp với loại thuốc được giới thiệu.
Nội dung thông tin thuốc bao gồm:
– Thông tin cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh bao gồm tên thuốc, thành phần, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn thuốc và các thông tin cần thiết khác;
– Thông tin cho người sử dụng thuốc bao gồm tên thuốc, công dụng, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng và những vấn đề cần lưu ý trong quá trình sử dụng thuốc;
– Thông tin cho cơ quan quản lý nhà nước về dược bao gồm thông tin cập nhật về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc.
Cơ sở đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc:
– Cơ sở được đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc bao gồm:
+ Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam;
+ Văn phòng đại diện tại Việt Nam của chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam và được cơ sở này ủy quyền;
+ Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam được cơ sở quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này ủy quyền;
+ Cơ sở nhập khẩu thuốc của Việt Nam chỉ được thông tin thuốc theo hình thức quy định tại Khoản 3 Điều 105 của Nghị định này đối với thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành do chính cơ sở nhập khẩu.
Cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc đã được xác nhận được thực hiện khi thuộc một trong các trường hợp sau:
– Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc bị mất, hư hỏng;
– Thông tin ghi trên Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp.
Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc:
– Đơn đề nghị cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc.
– Mẫu thiết kế nội dung thông tin thuốc hoặc nội dung thông tin thuốc đề nghị cấp lại Giấy xác nhận.
– Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp.
Thủ tục cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc:
– Cơ sở đề nghị cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc nộp hồ sơ cho cơ quan có thẩm quyền theo quy định tại Điều 116 của Nghị định này.
– Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp lại Giấy xác nhận theo Mẫu số 05 hoặc 06 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này.
Thẩm quyền cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc:
1. Bộ Y tế cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc đối với hình thức thông tin thuốc quy định tại Khoản 2 Điều 105 của Nghị định này.
2. Sở Y tế cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc đối với hình thức thông tin thuốc quy định tại Khoản 3 Điều 105 của Nghị định này.
Hiệu lực của Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc:
– Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc có giá trị trong phạm vi cả nước.
– Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc không ghi thời hạn hiệu lực và sẽ hết hiệu lực trong các trường hợp sau:
+ Thuốc bị thu hồi Giấy đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu thuốc;
+ Thay đổi thông tin dẫn đến trường hợp phải cấp Giấy xác nhận thông tin thuốc quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 107 của Nghị định này.
2. Đơn đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc là gì?
Đơn đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc là văn bản do cơ sở kinh doanh dược, cơ sở đăng ký thuốc , cơ sở nhập khẩu thuốc gửi tới cơ quan có thẩm quyền với mong muốn được cấp lại giấy xác nhận khi họ xảy ra tình trạng mất, hư hỏng hoặc thông tin không đúng do lỗi của cơ quan có thẩm quyền.
Đơn đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc được dùng làm căn cứ để cơ quan có thẩm quyền xem xét việc cấp lại giấy xác nhận, quản lý các cơ sở kinh doanh, nhập khẩu thuốc trong địa bàn cũng như cả nước.
3. Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc:
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
CẤP LẠI GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG THÔNG TIN THUỐC(1)/QUẢNG CÁO THUỐC(2)
Kính gửi:.…………
1. Tên cơ sở đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc(1)/quảng cáo thuốc(2):
2. Địa chỉ:
3. Điện thoại: Fax:
4. Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc(1)/quảng cáo thuốc(2)đã cấp:
– Số:
– Ngày cấp:
5. Đề nghị được cấp lại giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc(1)/ quảng cáo thuốc(2) đối với:
| Số TT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc/Số giấy phép nhập khẩu thuốc |
| 1 | ||
| 2 | ||
| 3 | , |
6. Lý do đề nghị cấp lại:
7. Tài liệu kèm theo:
8. Cam kết của cơ sở:
Cơ sở đã nghiên cứu và cam kết tuân thủ đầy đủ các quy định của có liên quan trong lĩnh vực dược./.
Tên tỉnh/thành phố, ngày … tháng… năm…
Giám đốc cơ sở hoặc người được ủy quyền
(Ký và ghi rõ họ, tên; đóng dấu)
4. Hướng dẫn viết đơn đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc:
– Kính gửi: Bộ Y tế đối với hình thức thông tin thuốc “Phát hành tài liệu thông tin thuốc” và Sở Y tế đối với hình thức thông tin thuốc “Hội thảo giới thiệu thuốc”.
– (1) Ghi rõ tên cơ sở xin xác nhận, ví dụ: Công ty TNHH Kim Sơn.
– (2) Ghi rõ địa chỉ (số nhà, tên đường, phường, quận- huyện, thành phố).
– (3) Ghi rõ số điện thoại thường xuyên liên lạc hoặc đường hotline của cơ sở.
– (4) Ghi số và ngày cấp theo giấy xác nhận thông tin thuốc đã cấp trước đó.
– (5) Ghi rõ từng loại thuốc gắn với cụ thể theo thứ tự.
– (6) Lí do cấp lại: mất, hư hỏng hay do sai thông tin.
– (7) Tài liệu kèm theo: theo quy định trong hồ sơ đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc.
– Giám đốc cơ sở ký và ghi rõ họ tên, đóng dấu nếu có con dấu riêng.
Cơ sở pháp lý:
– Luật Dược năm 2016
– Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và hướng dẫn thi hành Luật Dược
– Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
