Điều kiện, hồ sơ thủ tục tục xin cấp giấy phép lưu hành thuốc

Các sản phẩm thuốc trước khi lưu hành ngoài thị trường cần được cơ quan có thẩm quyền cấp phép. Các doanh nghiệp, cơ quan sản xuất, kinh doanh thuốc phải tuân thủ và thực hiện nghiêm các nghĩa vụ này. Trong đó, Bộ y tế là cơ quan có thẩm quyền thực hiện tiếp nhận, giải quyết đối với cá hồ sơ xin cấp giấy phép lưu hành thuốc. Cùng tìm hiểu các điều kiện, hồ sơ và thủ tục cần thực hiện trong hoạt động này thông qua hướng dẫn của Thông tư 32.

Căn cứ pháp lý:

Tư vấn luật trực tuyến miễn phí qua tổng đài điện thoại: 1900.6568

Thủ tục đăng ký lưu hành thuốc bắt buộc thực hiện trước khi cá nhân, tổ chức lưu hành thuốc trên thị trường. Đây là hoạt động xin cấp phép lưu hành cho các sản phẩm là thuốc (thuốc, vắc xin, sinh phẩm) chịu sự quản lý của Bộ Y tế. Để đảm bảo về thành phần, chất lượng cũng như tác dụng của thuốc an toàn cho mục đích sử dụng

Ở bài viết này chúng tôi sẽ tư vấn cho quý độc giả các thông tin liên quan đến thủ tục đăng ký lưu hành thuốc.

1. Thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc:

Theo Điều 36 Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 quy định về thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc. Trong đó các nghiệp vụ đảm bảo về chuyên môn được trao cho Bộ y tế. Cụ thể thẩm quyền, trách nhiệm được phân công như sau:

– Bộ trưởng Bộ Y tế giao Cục Quản lý Dược quản lý, tiến hành các thủ tục liên quan. Bao gồm:

+ Tổ chức thẩm định hồ sơ; cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

+ Phê duyệt thay đổi lớn giấy đăng ký lưu hành thuốc. Bao gồm: thay đổi chỉ định, liều dùng, đối tượng dùng thuốc và công bố biệt dược gốc, thuốc có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học trên cơ sở ý kiến thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Bộ trưởng Bộ Y tế giao Cục Quản lý Dược thẩm định hồ sơ và phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trừ các trường hợp thay đổi lớn quy định tại khoản 1 Điều này.

Nhận xét:

Theo đó, Cục Quản lý dược được giao thực hiện các nhiệm vụ chuyên môn. Từ đó tiến hành thẩm định, kiểm tra và thực hiện công việc liên quan đến cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Đây là tất cả hoạt động liên quan đến hệ quả, thay đổi đối với quản lý hoạt động Cấp giấy phép lưu hành. 

2. Thuật ngữ tiếng Anh?

Giấy phép lưu hành thuốc tiếng Anh là Drug circulation license.

Điều kiện, hồ sơ thủ tục tục xin cấp giấy phép lưu hành thuốc tiếng Anh là Conditions, dossiers and procedures for applying for a drug circulation permit.

3. Quy trình đăng ký giấy phép:

Quy trình thực hiện theo trình tự thời gian gắn với các nghĩa vụ và quyền tương ứng cho bên đăng ký. Theo đó:

Bước 1: Khách hàng nộp 03 bộ (01 bộ chính + 02 bộ copy) trực tiếp hoặc nộp qua đường bưu điện về Cục quản lý Dược thuộc Bộ y tế; Đây là cơ quan có thẩm quyền từ tiếp nhận cho đến giải quyết nhu cầu.

Khách hàng nếu gửi hồ sơ gián tiếp qua đường bưu điện có thể theo dõi lộ trình, các thời gian gắn với các bước tiếp nhận, giải quyết hồ sơ của cơ quan có thẩm quyền.

Bước 2: Cục quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ. Đối với các hồ sơ hợp lệ sẽ được tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc. Nếu các thành phần, tác dụng đảm bảo điều kiện lưu hành sẽ thực hiện ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký;

Hội đồng xét duyệt thuộc có sự tham gia của nhiều thành viên, chuyên gia có chuyên môn. Các ý kiến được đưa ra để xem xét, đánh giá khách quan và chính xác nhất trên điều kiện lưu hành thuốc. Kết quả cuối cùng của hội đồng được thực hiện, trong quyết định cấp giấy phép lưu hành hoặc không đủ điều kiện lưu hành. Trong trường hợp thuốc không đủ điều kiện lưu hành, cần phải thông báo cho khách hàng, nêu rõ các lý do để khắc phục, điều chỉnh.

– Đối với các hồ sơ chưa hợp lệ, chưa đảm bảo thành phần, nội dung hồ sơ: Cần thông báo để cơ quan, tổ chức nhanh chóng bổ sung, kịp thời sửa đổi và nộp lại hồ sơ hợp lệ.

Bước 3: Trả cho đơn vị thông báo, quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận. Đây là giấy phép để chứng minh đủ điều kiện lưu hành thuốc trên thị trường trong hoạt động quản lý nhà nước.

Các lưu ý:

– Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục quản lý Dược – Bộ y tế. Đây là cơ quan có thẩm quyền, trách nhiệm trong hoạt động phân công, trao quyền theo quy định quản lý nhà nước.

– Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Để thực hiện các nghiệp vụ chuyên môn, đảm bảo nghiên cứu, đánh giá các điều kiện.

– Lệ phí nhà nước: Phí thẩm định hồ sơ theo quy định nhà nước: 1.500.000 VNĐ.

4. Thủ tục đăng ký giấy phép lưu hành thuốc:

4.1. Đăng ký lưu hành đối với thuốc tân dược sản xuất trong nước:

Điều kiện đăng ký:

– Nhà sản xuất thuốc tân dược trong nước phải có “Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc”; Đây là điều kiện bắt buộc để xác định chủ thể đó có quyền lợi, điều kiện tham gia ngành nghề này hay không. Thuốc là mặt hàng đặc biệt, thuộc nhóm kinh doanh có điều kiện.

– Nhà sản xuất, nhà nhập khẩu phải thiết kế nhãn thuốc, nhãn phụ (đối với thuốc nhập khẩu). Để đảm bảo các cá nhân, tổ chức trong nước đảm bảo nhu cầu sử dụng và sử dụng hiệu quả. Đồng thời phải có hồ sơ kỹ thuật thể hiện rõ chất lượng, đặc tính của thuốc.

Hồ sơ đăng ký bao gồm:

Bao gồm các thành phần hồ sơ sử dụng mẫu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền ban hành.

– Trang bìa (Mẫu số 1 ĐKT);

– Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2 ĐKT);

– Đơn đăng ký (Mẫu số 4A ĐKT);

– Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu 6 ĐKT);

– Quy trình sản xuất (đầy đủ, chi tiết); Trình bày quy trình, để kiểm tra và giám sát về quy trình sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn.

– Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm (đầy đủ, chi tiết); Đảm bảo về các khâu của quá trình sản xuất.

– Phiếu kiểm nghiệm thuốc của một trong những cơ sở: Viện kiểm nghiệm, phân viện kiểm nghiệm. Có sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP, phòng kiểm nghiệm đạt GLP; Thuốc được kiểm nghiệm tại cơ sở có chuyên môn, có thẩm quyền kiểm nghiệm và cho ra kết quả kiểm nghiệm.

– Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định;

– Nhãn thuốc (được thiết kế hoặc gắn lên mẫu số 7 ĐKT);

– Mẫu nguyên liệu: 1 đơn vị đóng gói cho 1 quy cách đăng ký lưu hành;

– Tra cứu nhãn hiệu hàng hoá hoặc giấy chứng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hoá đối với thuốc mang tên thương mại;

– Số lượng hồ sơ: 03 bộ (1 bộ chính + 02 bộ copy);

– Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này);

– Trang bìa: Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước;

– Mục lục Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước;

– Đơn đăng ký thuốc sản xuất trong nước;

– Tóm tắt đặc tính thuốc;

– Mẫu nhãn thuốc.

4.2. Đăng ký lưu hành đối với thuốc tân dược nước ngoài lưu hành tại Việt Nam:

Điều kiện đăng ký:

Nhà nhập khẩu thuốc tân dược phải có:

– Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; Để đảm bảo điều kiện tham gia ngành nghề có điều kiện của người dự định lưu hành thuốc. Thuốc là mặt hàng kinh doanh có điều kiện, quản lý chặt chẽ của các cơ quan nhà nước trong thẩm quyền.

– Giấy chứng nhận CPP hoặc Giấy chứng nhận FSC (có xác nhận của cơ sở sản xuất thuốc ở nước ngoài đạt tiêu chuẩn GMP); Các giấy chứng nhận thể hiện tiêu chuẩn của sản phẩm thuốc trong lưu hành, sử dụng. Cũng như đạt tiêu chuẩn trong các khâu, các giai đoạn từ sản xuất đến phân phối.

– Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài nếu cơ sở đăng ký thuốc nộp FSC hoặc CPP không có xác nhận cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP. Mỗi giấy phép đều có khả năng, mang đến căn cứ để xác nhận và chứng minh theo hồ sơ mà cơ quan có thẩm quyền yêu cầu. Các giấy tờ này giúp đảm bảo kiểm soát, theo dõi chất lượng thuốc được các cơ quan, tổ chức có chuyên môn công nhận.

Trường hợp có nhiều cơ sở sản xuất tham gia và quá trình sản xuất thuốc thì cơ sở đăng ký thuốc phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm. Mỗi cơ sở có đóng góp nhất định trong giai đoạn, một số bước để sản xuất thuốc thành phẩm. Do đó tất cả các chủ thể phải có đủ năng lực, điều kiện và khả năng theo quy định pháp luật Việt nam.

Hồ sơ đăng ký:

– Trang bìa (Mẫu 1-ĐKT);

– Mục lục hồ sơ; (mẫu 2-ĐKT);

– Đơn xin đăng ký (mẫu 4B-ĐKT);

– Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc giấy phép đăng ký công ty nước ngoài đối của Công ty đứng tên đăng ký;

– Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu 6-ĐKT);

– Giấy phép lưu hành thuốc tại nước sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp (FSC hoặc CPP);

– Giấy chứng nhận GMP;

– Quy trình sản xuất (đầy đủ, chi tiết);

– Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

– Phiếu kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất;

– Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định của thuốc;

– Nhãn thuốc;(được thiết kế hoặc gắn lên (Mẫu 7-ĐKT);

– Mẫu thuốc : 01 đơn vị đóng gói cho một qui cách đăng ký lưu hành;

– Tra cứu nhãn hiệu hàng hoá hoặc giấy chứng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hoá đối với thuốc mang tên thương mại;

– Số lượng hồ sơ: 03 bộ (1 bộ chính + 02 bộ copy).

Lưu ý:

Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất ký xác nhận (ký tên và đóng dấu). Để xác nhận, cam kết cũng như chịu trách nhiệm đối với thành phần hồ sơ, các thông tin cung cấp cho cơ quan có thẩm quyền. Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Phải thể hiện bằng ngôn ngữ truyền tải, tiếp cận các thông tin phản ánh liên quan.  Tờ tóm tắt đặc tính thuốc phải được viết bằng tiếng Việt. Để đảm bảo trong mục đích lưu hành, sử dụng trên thực tế.