Công bố mỹ phẩm là gì? Thủ tục công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước?

1. Công bố mỹ phẩm là gì?

Công bố mỹ phẩm hay còn gọi là Công bố lưu hành mỹ phẩm, căn cứ vào hiệp định hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm quy định chi tiết các sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu, sản xuất trong nước trước khi đưa ra thị trường đều phải công bố mỹ phẩm.

Công bố mỹ phẩm là việc mà tổ chức, cá nhân sản xuất hoặc nhập khẩu mỹ phẩm tiến hành các thủ tục tại cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền để được cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và phải hoàn toàn chịu trách nhiêm về tính an toàn, hiệu quả và chất lương sản phẩm. Như vậy, có thể coi công cố lưu hành mỹ phẩm gần như là bước đi đầu tiên của doanh nghiệp trên con đường đưa “đứa con” của mình gia nhập thị trường. Do vậy, đây là vấn đề được nhiều chủ doanh nghiệp quan tâm, họ muốn làm sao thực hiện công đoạn này “nhanh, gọn, hiệu quả” nhất có thể.

Theo Điều 3 của Thông tư 06/2011/TT-BYT quy định về việc công bố sản phẩm mỹ phẩm: “Các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường chỉ được phép đưa mỹ phẩm ra lưu thông khi đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ tiến hành kiểm tra hậu mại khi sản phẩm lưu thông trên thị trường.”

Như vậy kết quả của việc xin công bố mỹ phẩm chính là doanh nghiệp được Cục quản lý Dược- Bộ y tế cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Công bố mỹ phẩm tiếng Anh là Cosmetic publication.

Sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thế con người (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và cơ quan sinh dục ngoài) hoặc răng và niêm mạc miệng với mục đích chính là để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thế, bảo vệ cơ thể hoặc giữ cơ thể trong điều kiện tốt.

2. Thủ tục công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Căn cứ vào Điều 4 – Thông tư số 06/2011/TT-BYT về quản lý mỹ phẩm, hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm bao gồm các tài liệu sau:

– Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (02 bản) kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố) (theo thông tư 06/2011/TT-BYT)

– Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam (áp dụng đối với mỹ phẩm nhập khẩu và mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất). Đối với sản phẩm nhập khẩu thì Giấy ủy quyền phải là bản có chứng thực chữ ký và được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên. Giấy ủy quyền phải đáp ứng các yêu cầu quy định tại Điều 6 Thông tư này.

– Giấy chứng nhận lưu hành tự do  CERTIFICATE Ò FREE SALE (CFS): Áp dụng đối với trường hợp công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu và đáp ứng các yêu cầu:

– CFS do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu mỹ phẩm vào Việt Nam cấp còn thời hạn hiệu lực (bản chính hoặc bản sao chứng thực). Trường hợp CFS không nêu thời hạn thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp;

– CFS phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp CFS đáp ứng một trong các quy định sau đây:

+ Được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên hoặc theo nguyên tắc có đi có lại giữa Việt Nam và quốc gia cấp;

+ Có văn bản hoặc thư điện tử do cơ quan có thẩm quyền cấp CFS hoặc cơ quan ngoại giao nước ngoài gửi đến Cục Quản lý Dược có nội dung xác nhận thông tin của CFS;

– CFS phải có tối thiểu các thông tin quy định tại Điều 36 Luật quản lý ngoại thương và khoản 3 Điều 10 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật quản lý ngoại thương (sau đây gọi tắt là Nghị định số 69/2018/NĐ-CP)

Bước 2: Nộp hồ sơ công bố mỹ phẩm

Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm được làm thành 01 bộ, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nộp trực tiếp hoặc gửi qua bưu điện tới cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền, cụ thể:

– Mỹ phẩm nhập khẩu: Nộp tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.

– Mỹ phẩm sản xuất trong nước: Nộp tại Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất. Sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất, đóng gói từ bán thành phẩm nhập khẩu được coi như sản phẩm sản xuất trong nước.

– Mỹ phẩm kinh doanh trong phạm vi Khu thương mại Công nhiệp thuộc Khu Kinh tế của khẩu Mộc bài; mỹ phẩm kinh doanh trong phạm vi Khu kinh tế – Thương mại đặc biệt Lao Bảo, tỉnh Quảng Trị thực hiện công bố tại Ban Quản lý khu kinh tế tỉnh Quảng Trị.

Việc đưa mỹ phẩm từ Khu Thương mại công nghiệp thuộc Khu Kinh tế cửa  khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh vào các Khu chức năng khác trong Khu kinh tế cửa khẩu Mộ Bài, tỉnh Tây Ninh hoặc đưa vào thị trường nội địa để kinh doanh.

Đưa mỹ phẩm từ Khu Kinh tế – Thương mại đặc biệt Lao Bảo, tỉnh Quảng Trị vào thị trường nội địa để kinh doanh phải thực hiện công bố tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế theo quy định của Thông tư này (tổ chức, cá nhân đứng tên công bố sản phẩm mỹ phẩm phải có chức năng kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam và nằm ngoài hai khu này).

Bước 3: Giải quyết hồ sơ công bố mỹ phẩm

Thời gian giải quyết là trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và lệ phí công bố theo quy định, cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Trường hợp hồ sơ công bố chưa đáp ứng theo quy định của Thông tư này thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân công bố biết các nội dung chưa đáp ứng để sửa đổi, bổ sung hồ sơ (nêu cụ thể các nội dung chưa đáp ứng).

3. Hồ sơ bổ sung khi công bố mỹ phẩm trong nước:

– Văn bản giải trình về việc sửa đổi, bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố.

– Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố) hoặc tài liệu khác được sửa đổi, bổ sung.

Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung đáp ứng theo quy định của Thông tư 06/2011/TT-BYT, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng theo quy định của Thông tư 06/2011/TT-BYT thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản không cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho sản phẩm này.

Trong thời gian 03 tháng kể từ ngày ban hành văn bản thông báo trên, nếu cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền không nhận được hồ sơ bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố thì hồ sơ công bố không còn giá trị. Trong trường hợp này, nếu tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục công bố thì phải nộp hồ sơ mới và nộp lệ phí mới theo quy định.

Bước bốn, về kết quả thực hiện

Sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu được phép lưu hành và sử dụng một cách hợp pháp.

Bước năm, hiệu lực của phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm: 

Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Hết thời hạn 05 năm, tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục đưa sản phẩm mỹ phẩm ra lưu thông trên thị trường thì phải công bố lại trước khi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hết hạn và phải nộp lệ phí theo quy định

Thay đổi các nội dung đã công bố trong phiếu công bố mỹ phẩm

Đối với các sản phẩm mỹ phẩm đã công bố và được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm, khi có thay đổi các nội dung quy định tại Phụ lục số 05-MP, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải có văn bản đề nghị bổ sung (đối với các nội dung không phải công bố mới) kèm theo tài liệu có liên quan đến nội dung bổ sung và phải được sự chấp thuận bằng văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc thực hiện công bố mới theo quy định (đối với các nội dung phải công bố mới).

Kết luận: Công bố mỹ phẩm là việc làm bắt buộc của các doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân trước khi muốn đưa một sản phẩm mỹ phẩm bất kỳ ra thị trường. Việc công bố chất lượng mỹ phẩm tại mỗi quốc gia, đặc biệt là công bố mỹ phẩm nhập ngoại trước khi lưu hành là việc làm nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm trước khi đến tay người tiêu dùng, là cơ sở pháp lý quan trọng để xác định trách nhiệm của đơn vị sản xuất, kinh doanh khi rủi ro xảy ra đối với sức khỏe người tiêu dùng.