Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Hướng dẫn sử dụng đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro.
Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Hướng dẫn sử dụng đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro.
Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là tài liệu đi kèm theo bao bì thương phẩm của thuốc trong đó ghi những nội dung cần thiết về cách sử dụng và các Điều kiện cần thiết khác để thầy thuốc hoặc người dùng sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả, hợp lý.
Tờ hướng dẫn sử dụng đối với sinh phẩm chuẩn đoán in vitro phải đảm bảo điều kiện về điều kiện tờ hướng dẫn chung tại Điều 13 và hướng dẫn riêng tại Điều 16 Thông tư 06/2016/TT-BYT như sau:
– Tờ hướng dẫn sử dụng phải bằng tiếng Việt. Mỗi bao bì hướng dẫn thương phẩm phải kèm theo tối thiểu 1 tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt trừ:
+ Nguyên liệu, bán thành phẩm làm thuốc, dược liệu, cao chiết từ dược liệu, thuốc pha chế theo đơn sử dụng trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
+ Đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro sử dụng theo máy xét nghiệm, tờ hướng dẫn sử dụng không bắt buộc kèm theo bao bì thương phẩm mà có thể kèm theo máy xét nghiệm (thể hiện trên giấy hoặc bằng phần mềm cài đặt theo máy) hoặc thể hiện trên trang điện tử hoặc website của nhà sản xuất.
– Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải được ghi và diễn đạt đầy đủ nội dung theo quy định, phù hợp cho cán bộ y tế hoặc cho người bệnh.
– Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc khi cùng hoạt chất, dạng bào chế, cùng chỉ định và cùng sản xuất nhưng có hàm lượng hoặc nồng độ khác nhau thì có thể ghi chung trong một tờ hướng dẫn. Nội dung của nồng độ, hàm lượng trên phải được ghi cụ thể.
– Kích thước, màu sắc của chữ ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải rõ ràng, bảo đảm đọc được nội dung bằng mắt ở Điều kiện quan sát thông thường.
Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng sinh phẩm chuẩn đoán in vitro gồm các phần sau:
– Tên sinh phẩm.
Ghi câu khuyến cáo: “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”, “Để xa tầm tay trẻ em” sau tên sinh phẩm.
– Thành phần cấu tạo của sinh phẩm.
Ghi đầy đủ thành phần hoạt chất cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Ghi rõ hàm lượng hoặc nồng độ của từng hoạt chất, không bắt buộc ghi hàm lượng hoặc nồng độ của tá dược.
– Quy cách đóng gói.
– Mục đích sử dụng, cách dùng
Ghi rõ nguyên lý, quy trình xét nghiệm, cách đọc kết quả.
– Độ nhậy, độ đặc hiệu, độ chính xác, giới hạn phát hiện (không yêu cầu đối với sinh phẩm để hiệu chuẩn máy, chứng, chuẩn định xét nghiệm);
– Thận trọng và cảnh báo.
– Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo
– Điều kiện bảo quản, hạn dùng của sinh phẩm và các yếu tố ảnh hưởng (nếu có).
– Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất.
>>> Luật sư tư vấn pháp luật hành chính qua tổng đài: 1900.6568
– Ngày xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: là ngày được các đơn vị chức năng thuộc Bộ Y tế phê duyệt khi cấp số đăng ký lưu hành thuốc hoặc ngày phê duyệt các nội dung thay đổi, cập nhật tờ hướng dẫn sử dụng gần nhất.
