Đã có giấy phép nhập khẩu và phân phối hóa chất y tế. Nhập khẩu thêm một số hóa chất mới có phải đăng ký lưu hành không?
Đã có giấy phép nhập khẩu và phân phối hóa chất y tế. Nhập khẩu thêm một số hóa chất mới có phải đăng ký lưu hành không?
Tóm tắt câu hỏi:
Luật sư cho tôi hỏi, chúng tôi đang nhập một số hóa chất từ bên nước ngoài về, công ty tôi nhập hóa chất đã có giấy phép nhập khẩu hóa chất trong y tế. Tuy nhiên đây là hóa chất mới vậy chúng tôi có cần đăng ký lưu hành hay đăng ký sử dụng hay không? Tôi mong Luật sư tư vấn giúp tôi!
Luật sư tư vấn:
Cám ơn bạn đã gửi câu hỏi của mình đến Ban biên tập – Phòng tư vấn trực tuyến của Công ty LUẬT DƯƠNG GIA. Với thắc mắc của bạn, Công ty LUẬT DƯƠNG GIA xin được đưa ra quan điểm tư vấn của mình như sau:
Khi doanh nghiệp nhập khẩu hóa chất ngoài những điều kiện pháp lý về doanh nghiệp còn phải tuân thủ theo quy định về các loại hóa chất được phép nhập khẩu vào trong nước theo quy định pháp luật.
Tuy nhiên, để đảm bảo nhập hóa chất và được phép sử dụng phải có đăng ký lưu hành. Theo quy định tại Thông tư số 29/2011/TT-BYT có nội dung như sau:
Thứ nhất: Đăng ký lưu hành chính thức áp dụng đối với các trường hợp sau:
+ Hóa chất, chế phẩm mới được sản xuất trong nước;
+ Hóa chất, chế phẩm đã được cho phép sử dụng ở nước ngoài nhưng lần đầu tiên được nhập khẩu để sử dụng ở Việt Nam;
+ Hóa chất, chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về dạng sản phẩm, dung môi, phụ gia hoặc hàm lượng hoạt chất;
+ Hóa chất, chế phẩm đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành nhưng không thực hiện đăng ký lưu hành lại trong thời hạn quy định.
Thứ hai: Đăng ký lưu hành bổ sung áp dụng đối với trường hợp hóa chất, chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực nhưng có một trong các thay đổi sau:
+ Thay đổi về quy cách đóng gói;
+ Thay đổi về hình thức hoặc nội dung mẫu nhãn;
>>> Luật sư tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài: 1900.6568
+ Thay đổi địa chỉ đơn vị sản xuất, địa chỉ đơn vị đăng ký;
+ Thay đổi về quyền sở hữu giấy chứng nhận đăng ký lưu hành;
+ Bổ sung thêm cơ sở sản xuất mới ngoài cơ sở sản xuất theo đăng ký chính thức;
+ Thay đổi địa điểm sang chai, đóng gói hóa chất, chế phẩm tại nước ngoài thành sang chai, đóng gói hóa chất, chế phẩm tại Việt Nam;
+ Thay đổi về tác dụng, chỉ tiêu chất lượng hoặc phương pháp sử dụng.
Nếu như hóa chất bạn nhập khẩu về là hóa chất mới, lần đầu tiên được nhập khẩu để sử dụng ở Việt Nam thì bạn phải tiến hành đăng ký lưu hành chính thức.
Hy vọng rằng sự tư vấn của chúng tôi sẽ giúp bạn lựa chọn phương án thích hợp nhất để giải quyết những vướng mắc của bạn. Nếu còn bất cứ thắc mắc gì liên quan đến sự việc bạn có thể liên hệ Tổng đài tư vấn pháp luật trực tuyến 24/7 của Luật sư: 1900.6568 để được giải đáp.
