Muốn kinh doanh thực phẩm chức năng phải có điều kiện gì?

1. Điều kiện về ngành nghề kinh doanh thực phẩm chức năng:

Cơ sở muốn kinh doanh thực phẩm chức năng phải thành lập công ty theo đúng quy định của Luật Doanh nghiệp 2020 hoặc đăng ký hộ kinh doanh cá thể để đăng ký ngành nghề kinh doanh thực phẩm chức năng.

Nếu doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh cá thể đã thành lập nhưng mà muốn kinh doanh thêm ngành nghề thực phẩm chức năng thì cần làm thủ tục bổ sung ngành nghề kinh doanh thực phẩm chức năng.

2. Điều kiện về giấy phép an toàn thực phẩm:

Doanh nghiệp, hộ kinh doanh kinh doanh thực phẩm chức năng phải có giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm. Để được cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm để kinh doanh thực phẩm chức năng thì doanh nghiệp, hộ kinh doanh phải đáp ứng được các điều kiện quy định tại Điều 4 của Nghị định 67/2016/NĐ-CP đã được sửa đổi bởi khoản 3 Điều 2 của Nghị định 155/2018/NĐ-CP), cụ thể như sau:

– Tường, trần, nền nhà khu vực kinh doanh, kho sản phẩm không thấm nước, rạn nứt, ẩm mốc;

– Trang thiết bị, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm chức năng dễ làm vệ sinh, không thôi nhiễm chất độc hại và không gây ra ô nhiễm đối với thực phẩm chức năng;

– Bảo đảm không có côn trùng và các động vật gây hại xâm nhập vào khu kho chứa thực phẩm chức năng; không sử dụng á chất diệt chuột, côn trùng và động vật gây hại trong khu vực kho chứa thực phẩm;

– Người kinh doanh thực phẩm chức năng phải được tập huấn kiến thức an toàn thực phẩm và được chủ cơ sở xác nhận và không bị mắc những bệnh như tả, lỵ, thương hàn, viêm gan A, E, viêm da nhiễm trùng, lao phổi, tiêu chảy cấp khi kinh doanh thực phẩm chức năng.

Để cơ sở kinh doanh thực phẩm chức năng được cơ quan chức năng có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm thì cơ sở kinh doanh phải thực hiện các bước như sau:

Bước 1: chuẩn bị hồ sơ

Cơ sở kinh doanh thực phẩm chức năng chuẩn bị bộ hồ sơ bao gồm những giấy tờ sau:

– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (được kèm theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP);

– Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

– Bản thuyết minh về cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ bảo đảm các điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm theo các quy định của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền;

– Giấy xác nhận đủ sức khoẻ của chủ cơ sở kinh doanh thực phẩm chức năng do cơ sở y tế cấp huyện trở lên cấp;

– Giấy xác nhận đã được tập huấn kiến thức về an toàn vệ sinh thực phẩm của chủ cơ sở kinh doanh thực phẩm chức năng theo quy định của Bộ trưởng Bộ quản lý ngành.

Bước 2: nộp hồ sơ

Cơ sở kinh doanh thực phẩm chức năng tiến hành nộp hồ sơ đã chuẩn bị đến Bộ Y tế cấp hoặc phân cấp, ủy quyền cấp Giấy chứng nhận

Bước 3: giải quyết hồ sơ

Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày cơ quan chức năng nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải kiểm tra thực tế điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm tại cơ sở kinh doanh thực phẩm chức năng; nếu như đủ điều kiện thì phải cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm; trong trường hợp từ chối thì phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Lưu ý:

– Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở kinh doanh thực phẩm chức năng có hiệu lực trong thời gian 03 năm.

– Trước 06 tháng tính đến ngày Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm hết hạn, cơ sở kinh doanh thực phẩm chức năng phải nộp hồ sơ xin cấp lại Giấy chứng nhận an toàn thực phẩm trong trường hợp tiếp tục kinh doanh.

3. Điều kiện về giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm:

Căn cứ quy định tại Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP thì cơ sở kinh doanh thực phẩm chức năng phải thực hiện đăng ký bản công bố sản phẩm, cụ thể như sau:

Tổ chức, cá nhân kinh doanh thực phẩm chức năng phải đăng ký bản công bố sản phẩm đối với những sản phẩm sau đây:

– Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt;

– Sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ em đến 36 tháng tuổi.

– Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc trong danh mục các phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định.

Bên cạnh đó theo quy định tại Điều 3 của Thông tư 43/2014/TT-BYT quy định về công bố hợp quy với thực phẩm chức năng như sau:

– Công bố hợp quy và phù hợp các quy định an toàn thực phẩm;

– Thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước đã có quy chuẩn kỹ thuật phải được thực hiện công bố hợp quy và đăng ký bản công bố hợp quy tại Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) trước khi thực hiện đưa ra lưu thông trên thị trường;

– Thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước chưa có quy chuẩn kỹ thuật phải được thực hiện công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và đăng ký bản công bố phù hợp các quy định an toàn thực phẩm tại Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) trước khi đưa ra lưu thông trên toàn thị trường.

Để cơ sở kinh doanh thực phẩm chức năng được cơ quan chức năng có thẩm quyền cấp giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với thực phẩm chức năng thì cơ sở kinh doanh phải làm thủ tục như sau:

Bước 1: chuẩn bị hồ sơ: cơ sở kinh doanh chuẩn bị hồ sơ bao gồm những loại giấy tờ sau:

– Đối với thực phẩm chức năng nhập khẩu:

+ Bản công bố hợp quy chuẩn;

+ Mẫu sản phẩm;

+ Thông tin chi tiết về thực phẩm chức năng cần nhập khẩu và xin xác nhận;

+ Kết quả kiểm nghiệm về an toàn chất lượng sản phẩm, kết quả này phải là kết quả trong vòng 12 tháng kể từ ngày thực hiện kiểm nghiệm đến ngày nộp hồ sơ xác nhận công bố. Sản phẩm thực phẩm chức năng cần xin giấy xác nhận sẽ được kiểm nghiệm tại phòng kiểm nghiệm chỉ định hoặc tại phòng kiểm nghiệm đã được công nhận hoặc phòng kiểm nghiệm tại nước sở tại, nơi mà có cơ sở sản xuất thực phẩm chức năng và được cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam thừa nhận;

+ Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn ISO 22000 hoặc HACCP;

+ Kế hoạch kiểm soát chất lượng sản phẩm và giám sát chất lượng sản phẩm theo định kỳ;

+ Giấy chứng nhận xuất khẩu hoặc giấy chứng nhận y tế của cơ quan nhà nước xuất khẩu sản phẩm thực phẩm chức năng, có nội dung đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng hoặc được tự do bán tại thị trường xuất khẩu;

+ Nhãn mác của sản phẩm thực phẩm chức năng lưu hành tại nước sản xuất hoặc nhãn phụ lưu hành tại Việt Nam bằng tiếng Việt;

+ Một số giấy tờ liên quan đến doanh nghiệp như: Giấy đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận pháp nhân của các cá nhân, tổ chức nhập khẩu sản phẩm thực phẩm chức năng; Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện về an toàn thực phẩm.

– Đối với thực phẩm sản xuất trong nước:

+ Giấy tờ về doanh nghiệp như: Giấy đăng ký kinh doanh, trong đó phải có ngành nghề kinh doanh thực phẩm; Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện về an toàn thực phẩm;

+ Mẫu sản phẩm cần công bố;

+ Thông tin chi tiết về sản phẩm xin công bố;

+ Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn ISO 22000 hoặc HACCP;

+ Kết quả kiểm nghiệm về an toàn chất lượng sản phẩm, kết quả này phải là kết quả trong vòng 12 tháng kể từ ngày thực hiện kiểm nghiệm đến ngày nộp hồ sơ xác nhận công bố;

+ Kế hoạch kiểm soát chất lượng sản phẩm thực phẩm chức năng và giám sát chất lượng sản phẩm theo định kỳ;

+ Bản công bố hợp quy (là bản theo mẫu mà pháp luật quy định).

Bước 2: nộp hồ sơ

Cơ sở kinh doanh nộp hồ sơ đến Bộ Y tế.

Bước 3: giải quyết hồ sơ

Thời gian thẩm định hồ sơ và cấp giấy tiếp nhận đăng ký công bố sản phẩm được tính kể từ lúc hồ sơ được nộp lên hệ thống dịch vụ công hoặc theo dấu của cơ quan tiếp nhận là trong thời hạn 21 ngày làm việc.

4. Điều kiện về nội dung quảng cáo:

Nội dung quảng cáo thực phẩm chức năng cần phải tuân thủ theo những quy định như sau:

– Nội dung quảng cáo thực phẩm chức năng phải phù hợp với công dụng trong bản công bố sản phẩm;

– Nội dung quảng cáo phải có những nội dung cơ bản bao gồm:

+ Tên thực phẩm chức năng;

+ Tên, địa chỉ của thương nhân đưa sản phẩm ra thị trường;

+ Tác dụng chính và tác dụng phụ của sản phẩm thực phẩm chức năng (nếu có).

– Nội dung quảng cáo không được sử dụng các hình ảnh, thiết bị, trang phục, tên, thư tín của những đơn vị, cơ sở y tế, bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế, thư cảm ơn của các người bệnh, bài viết của bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế. Không được thực hiện quảng cáo thực phẩm chức năng gây hiểu nhầm sản phẩm đó là thuốc;

– Trong nội dung quảng cáo thực phẩm chức năng phải có khuyến cáo là “Thực phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh”. Quảng cáo ở trên báo nói, báo hình phải đọc rõ khuyến cáo, nếu như quảng cáo trên các phương tiện khác thì khuyến cáo đó phải được thể hiện bằng chữ viết rõ ràng, có màu tương phản với màu nền.

– Đối với việc dán poster quảng cáo thực phẩm chức năng tại cơ sở: Cơ sở kinh doanh phải thực hiện thủ tục xin phép thẩm định những nội dung trên poster quảng cáo thực phẩm chức năng của cơ quan Y tế và sẽ chỉ được phép quảng cáo đúng với nội dung đã được thẩm định.

Những văn bản pháp luật được sử dụng trong bài viết:

– Nghị định 67/2016/NĐ-CP quy định về điều kiện sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế;

– Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

– Luật Doanh nghiệp 2020;

– Nghị định 15/2018/NĐ-CP hướng dẫn Luật an toàn thực phẩm;

– Thông tư 43/2014/TT-BYT về quản lý thực phẩm chức năng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

– Luật Quảng cáo 2010.