Mẫu văn bản điều chỉnh phiếu công bố phân loại trang thiết bị y tế

1. Văn bản đề nghị điều chỉnh thông tin phiếu công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế là gì?

Trang thiết bị y tế được xem là một loại hàng hoá đặc biệt có ảnh hưởng và tác động trực tiếp đến sức khoẻ con người và hơn hết, đây còn là một trong những yếu tố quan trọng để quyết định hiệu quả, chất lượng của công tác y tế, hỗ trợ cho bác sĩ trong việc chẩn đoán và điều trị bệnh nhân của mình được chính xác, nhanh chóng, an toàn và hiệu quả.

Trang thiết bị y tế luôn phải được quản lý chặt chẽ theo quy trình vòng đời của sản phẩm, từ giai đoạn sản xuất, thử nghiệm, lưu thông trên thị trường cho đến quá trình sử dụng và bảo hành, bảo dưỡng đối với sản phẩm. Điều này xuất phát từ việc trang thiết bị y tế lại có đặc thù là chủng loại đa dạng lại luôn được cập nhật ứng dụng tiến bộ khoa học công nghệ mới, thế hệ công nghệ luôn thay đổi

Văn bản đề nghị điều chỉnh thông tin phiếu công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế là văn bản do cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế đã được cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế lập và gửi tới cơ quan nhà nước có thẩm quyền (Bộ Y tế), nhằm yêu cầu cơ quan này cho phép được điều chỉnh một số nội dung trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

Việc điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế chỉ được thực hiện trong hai trường hợp:

– Trường hợp 1: Thay đổi người thực hiện phân loại trang thiết bị y tế trong trường hợp người thay thế có cùng phạm vi hành nghề với người được thay thế.

– Trường hợp 2: Thay đổi thông tin hành chính: địa chỉ, số điện thoại của cơ sở phân loại; thông tin về người đại diện trước pháp luật của cơ sở phân loại.

Văn bản đề nghị điều chỉnh thông tin phiếu công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế là giấy tờ bắt buộc trong hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế. Là văn bản mà cơ sở phân loại phải thực hiện nếu có sự điều chỉnh thông tin, để cơ quan nhà nước biết, xem xét đánh giá và quyết định có cho phép điều chỉnh hay không. Đây cũng là văn bản thể hiện nguyện vọng của cơ sở, là căn cứ duy nhất để Bộ Y tế nắm được thông tin về nội dung cần điều chỉnh. Là cách để cơ quan nhà nước quản lý hoạt động và đánh giá tính tuân thủ pháp luật của cơ sở thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế.

Thủ tục điều chỉnh được thực hiện như sau:

Cơ sở thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế gửi hồ sơ đến Bộ Y tế. Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế, Bộ Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế. Trong thời gian 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại, Bộ Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. Trường hợp không chấp nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Nhìn chung, thủ tục điều chỉnh khá đơn giản, thời gian xem xét và thực hiện nhiệm vụ, quyền hạn của cơ quan có thẩm quyền cũng khá nhanh chóng, tạo điều kiện thuận lợi nhất cho cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế.

2. Mẫu đề nghị điều chỉnh phiếu công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế:

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

—————

….(1)……, ngày … tháng … năm 20…

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐIỀU CHỈNH

Thông tin trong phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

Điều chỉnh lần: ……(2)…….

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế đã được cấp số: ../BYT-PCBPL. Ngày cấp: …

2. Thông tin đã đăng ký:

Tên cơ sở phân loại: …….(3)…..

Địa chỉ: …..(4)……

a) Họ và tên người người đại diện trước pháp luật: (5)

– Số CMND/ Hộ chiếu/ căn cước công dân: ….. Ngày cấp: …. nơi cấp: …..

b) Họ và tên người thực hiện phân loại: …..(6)…..

– Số CMND/ Hộ chiếu/ căn cước công dân: ….. Ngày cấp: ….. nơi cấp: …..

– Loại trang thiết bị y tế đăng ký thực hiện phân loại: …(7)…

– Chứng chỉ hành nghề phân loại số: …./BYT – CCHNPL, ngày.../…./…..

Đề nghị được điều chỉnh: (8)

3. Nội dung xin điều chỉnh: …..

4. Lý do xin điều chỉnh: …..

5. Thông tin cần cập nhật:

Tên cơ sở phân loại: …..

Địa chỉ: …….

a) Họ và tên người người đại diện trước pháp luật: …..

– Số CMND/ Hộ chiếu/ căn cước công dân: … ngày cấp: … nơi cấp: ….

b) Họ và tên người thực hiện phân loại: ….

– Số CMND/ Hộ chiếu/ căn cước công dân: ….. Ngày cấp: … nơi cấp: …..

– Phạm vi thực hiện phân loại: …..

– Chứng chỉ hành nghề phân loại số: ……/BYT – CCHNPL, ngày…./…../….

Cơ sở xin cam kết:

Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật Việt Nam;

Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung hồ sơ đề nghị điều chỉnh này.

Tôi xin trân trọng cảm ơn!

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

3. Hướng dẫn mẫu văn bản điều chỉnh thông tin phiếu công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế:

(1) Ghi địa danh (tỉnh, thành phố), ngày tháng năm làm văn bản đề nghị.

(2) Ghi số lần điều chỉnh.

(3) Ghi tên cơ sở phân loại theo phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế đã được cấp. Cơ sở phải đáp ứng đủ điều kiện: Có ít nhất 01 người có chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế.

Hoạt động của cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải đáp ứng:

Cơ sở thực hiện phân loại phải căn cứ vào định nghĩa , các nguyên tắc, các tài liệu và các quy tắc phân loại do Bộ Y tế ban hành để thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế. Cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế mà mình đã thực hiện phân loại.

– Trường hợp có sự khác nhau về kết quả phân loại trang thiết bị y tế giữa các cơ sở phân loại thì Bộ Y tế quyết định việc phân loại trang thiết bị y tế.

(4) Ghi địa chỉ trụ sở của cơ sở, ghi rõ số nhà, tên đường, phường, quận, thành phố.

(5) Ghi họ tên, số chứng minh nhân dân, ngày cấp, nơi cấp của người đại diện theo pháp luật.

(6) Ghi tên người thực hiện phân loại, là người có chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế.

(7) – Loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

– Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

– Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

– Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

(8) Ghi các thông tin cần điều chỉnh.

Mẫu văn bản đề nghị điều chỉnh thông tin phiếu công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế đã được ban hành mẫu chung, vì vậy cơ sở phải đảm bảo bố cục, nội dung theo đúng mẫu đã cung cấp ở trên.

Cần chú ý, bên cạnh văn bản đề nghị điều chỉnh thông tin phiếu công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế, cơ sở thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế còn phải chuẩn bị các giấy tờ sau:

– Trường hợp thay đổi người phân loại: Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của người thay thế có cùng phạm vi hành nghề với người được thay thế;

– Trường hợp thay đổi thông tin hành chính: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi địa chỉ, số điện thoại của cơ sở phân loại; thông tin về người đại diện trước pháp luật của cơ sở phân loại.

Cơ sở pháp lý:

– Nghị định 07/2023/NĐ-CP của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế