Hiện nay có rất nhiều doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế họ muốn nhập khẩu, sản xuất ra các loại trang thiết bị y tế tốt nhất để phục vụ cho các nhu cầu về y tế và chăm sóc sức khỏe. Vậy các thủ tục để đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế được quy định như thế nào? Mẫu văn bản đề nghị gia hạn số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế trong các trường hợp được pháp luật quy định cụ thể như thế nào?
Mục lục bài viết
- 1 1. Mẫu văn bản đề nghị gia hạn số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là gì?
- 2 2. Mẫu văn bản đề nghị gia hạn số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế:
- 3 3. Hướng dẫn làm Mẫu văn bản đề nghị gia hạn số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế:
- 4 4. Một số quy định của pháp luật về nghị gia hạn số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế:
1. Mẫu văn bản đề nghị gia hạn số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là gì?
Trang thiết bị y tế được hiểu là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích đó là
+ Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương
+ Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý
+ Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống
+ Kiểm soát sự thụ thai
+ Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm
+ Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế
+ Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người
Mẫu văn bản đề nghị gia hạn số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là mẫu đùng để gia hạn số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế trong các trường hợp như bị hết hạn sổ hay các lý do khác theo quy định của pháp luật để đề nghị được gia hạn theo trình tự và thủ tục pháp luật quy định
Mẫu đơn đề nghị gia hạn số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là mẫu đơn đề nghị được lập ra để đề nghị về việc được gia hạn số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật với các trường hợp cụ thể. Mẫu đơn đề nghị nêu rõ thông tin cơ sở đăng ký, hồ sơ đăng ký kèm theo… Mẫu được ban hành kèm theo
2. Mẫu văn bản đề nghị gia hạn số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế:
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
Tên cơ sở đăng ký
——-
Số: ………….
(1)……., ngày … tháng … năm 20…
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Gia hạn số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).
Tên cơ sở đăng ký: ………
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: …….
Địa chỉ: ………(2)……..
Đề nghị được gia hạn số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế: ……
Số lưu hành đã được cấp: ………
Ngày cấp: ……. Thời hạn hiệu lực: …….
Ngày gia hạn lần 1: …………….. Thời hạn hiệu lực: ……..
Ngày gia hạn lần 2: …………….. Thời hạn hiệu lực: …….
Hồ sơ kèm theo gồm:
| 1. | Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã được cấp |
| 2. | Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng |
| 3. | |
| 4. | Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu |
| 5. | Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh |
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
3. Hướng dẫn làm Mẫu văn bản đề nghị gia hạn số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế:
Soạn thảo đầy đủ nội dung trong Mẫu văn bản đề nghị gia hạn số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
1 Địa danh
2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
4. Một số quy định của pháp luật về nghị gia hạn số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế:
4.1. Quy định về Số lưu hành của trang thiết bị y tế:
Tại Điều 20. Số lưu hành của trang thiết bị y tế nghị định số Số: 01/VBHN-BYT quản lý trang thiết bị y tế quy định:
1. Số lưu hành của trang thiết bị y tế là:
a) Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này.
b) Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo mẫu số 09 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này.
2. Số lưu hành trang thiết bị y tế có thể được cấp cho một hoặc một nhóm chủng loại trang thiết bị y tế.
3. Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A hoặc tổ chức được cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.
4. Hiệu lực của số lưu hành:
a) Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại A có giá trị không thời hạn;
b) Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D có giá trị 05 năm, kể từ ngày cấp. Trường hợp trang thiết bị y tế được gia hạn số lưu hành thì vẫn giữ nguyên số lưu hành đã được cấp trước đó.
Theo đó để đảm bảo thực hiện đúng các quy định về trang thiết bị y tế, trang thiết bị y tế phải có số lưu hành theo quy đinh, Số lưu hành trang thiết bị y tế có thể được cấp cho một hoặc một nhóm chủng loại trang thiết bị y tế để đảm bảo đó là trang thiết bị y tế chất lượng và đảm bảo cho nhu cầu khám chữa bệnh…Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc các loại theo quy định đó là các loại A,B,C,D theo quy định vè Hiệu lực của số lưu hành trong các trường hợp hế hiệu lực có thể xin đề nghị gia hạn số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế và kèm theo văn bản đó là Mẫu văn bản đề nghị gia hạn số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật với Thời hạn nộp hồ sơ đề nghị gia hạn số lưu hành tối thiểu 60 ngày trước khi số lưu hành hết hạn
4.2. Hồ sơ gia hạn số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế:
Căn cứ dựa trên nghị định số Số: 01/VBHN-BYT quản lý trang thiết bị y tế thì các loại hồ sơ gia hạn số đăng ký trang thiết bị y tế quy định như sau
– Hồ sơ cấp lại số lưu hành đối với trường hợp mất, hỏng gồm các loại giấy tờ như
+ Văn bản đề nghị cấp lại số lưu hành theo mẫu số 05 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
– Hồ sơ đề nghị gia hạn số lưu hành gồm những loại giấy tò đó là
+ Văn bản đề nghị gia hạn số lưu hành theo mẫu số 06 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này
+ Bản sao giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã được cấp
+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ
+ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp theo quy định tại nghị định này
+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ
+ Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này
+ Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế đối với trường hợp đã được cấp số lưu hành nhưng tại thời điểm được cấp số lưu hành pháp luật chưa quy định trong hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành phải có hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.
3. Thời hạn nộp hồ sơ đề nghị gia hạn số lưu hành tối thiểu 60 ngày trước khi số lưu hành hết hạn.
Theo đó trong các trường hợp muốn đề nghị gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế cần đáp ứng đầy đủ các điều kiện về hồ sơ và trình tự thủ tục do pháp luật quy định. Trong các trường hợp không thực hiện theo quy định về trình tự và thủ tục, lưu hanh thiết bị y tế mà không có giấy phép sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật
Trên đây là thông tin chúng tôi cung cấp về nội dung Mẫu văn bản đề nghị gia hạn số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế chi tiết nhất dựa trên quy định của pháp luật hiện hành
Cơ sở pháp lý:
Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ
Nghị định số Số: 01/VBHN-BYT quản lý trang thiết bị y tế
