Mẫu đề nghị điều chỉnh phiếu công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

1. Văn bản đề nghị điều chỉnh thông tin phiếu công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế là gì?

Trang thiết bị y tế là khái niệm được giải thích một cách cụ thể tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP, theo đó:

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

(1) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

– Kiểm soát sự thụ thai;

– Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

(2) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích (1).

Sản xuất trang thiết bị y tế được hiểu là là quá trình sử dụng nhân sự, máy móc, thiết bị, nguyên liệu để tạo ra sản phẩm là trang thiết bị y tế theo đúng chuẩn quy định và có khả năng sử dụng trong thực tế.

Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất là văn bản do Sở Y tế cấp cho cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đáp ứng đủ điều kiện luật định. Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất.

Văn bản đề nghị điều chỉnh thông tin phiếu công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế là văn bản do cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã được cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gửi tới cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong lĩnh vực y tế cấp tỉnh ( Sở Y tế) khi có sự điều chỉnh trong nội dung phiếu công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế chỉ được điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế trong hai trường hợp:

– Trường hợp 1: Thay đổi người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

– Trường hợp 2: Thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ.

Văn bản đề nghị điều chỉnh thông tin phiếu công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế là giấy tờ bắt buộc trong hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, là căn cứ đầu tiên để cơ quan có thẩm quyền nắm bắt được thông tin cần điều chỉnh, để xem xét, đánh giá và quyết định cho phép điều chỉnh hay không. Đây cũng là cách để Sở Y tế quản lý và nắm rõ thông tin của cơ sở sản xuất thiết bị y tế trên địa bàn, tránh tình trạng sản xuất chui, gây mất an toàn. Văn bản đề nghị cũng chứng minh tính tuân thủ pháp luật của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế.

Thẩm quyền điều chỉnh thông tin: Sở Y tế.

Trình tự, thủ tục thực hiện: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế nộp hồ sơ tới Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở sản xuất. Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử. Trường hợp Sở Y tế không chấp nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Như vậy, với việc cho phép điều chỉnh thông tin, pháp luật ngày càng chứng minh sự linh hoạt nhằm tạo điều kiện thuận lợi nhất cho cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế.

2. Mẫu đề nghị điều chỉnh thông tin phiếu công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

—————

…..(1)……, ngày … tháng … năm 20…

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐIỀU CHỈNH

Thông tin trong phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Điều chỉnh lần: ……(2)…..

Kính gửi: Sở Y tế

1. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đã được cấp số: ……. Ngày cấp: ….

2. Thông tin đã đăng ký:

Tên cơ sở công bố: …….(3)….

Địa chỉ: …..(4)…..

Số điện thoại liên hệ: …..(5)……

Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất: ……(6)…………

Đề nghị được điều chỉnh: (7)

3. Nội dung xin điều chỉnh: …..

4. Lý do xin điều chỉnh: …..

5. Thông tin cần cập nhật:

Tên cơ sở công bố: ….

Địa chỉ: ……

Số điện thoại liên hệ: ……

Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất: …..

Cơ sở xin cam kết:

Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật Việt Nam;

Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung hồ sơ đề nghị điều chỉnh này.

Tôi xin trân trọng cảm ơn!

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

3. Hướng dẫn mẫu văn bản đề nghị điều chỉnh thông tin phiếu công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:

(1) Ghi địa danh (tỉnh, thành phố), ngày tháng năm làm văn bản đề nghị.

(2) Ghi số lần điều chỉnh.

(3) Tên cơ sở công bố theo Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đã được cấp. Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải đảm bảo các điều kiện:

– Điều kiện về nhận sự.

– Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Trong đó, phải đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng; đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện trên, phải có thêm hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma túy ở trong nước.

(4) Ghi địa chỉ của cơ sở, ghi rõ số nhà, tên đường, phường, quận, thành phố (tỉnh).

(5) Ghi số điện thoại thường xuyên liên lạc.

(6) Ghi tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất. Người này phải đáp ứng các điều kiện:

– Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học.

– Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên.

– Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

(7) Ghi các thông tin đề nghị điều chỉnh.

Cần chú ý: Bên cạnh văn bản đề nghị điều chỉnh thông tin phiếu công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải chuẩn bị thêm các loại giấy tờ sau:

– Trường hợp thay đổi người phụ trách chuyên môn: Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

– Trường hợp thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở sản xuất.

Cơ sở pháp lý:

Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế (Hiện đã hết hiệu lực);