Hiện nay, doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế quan tâm đến nhập khẩu hoặc sản xuất những mặt hàng tốt để bán cho các bên có nhu cầu sử dụng vào mục đích y tế. Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cũng là một trong những vấn đề pháp lý được các doanh nghiệp quan tâm.
Mục lục bài viết
- 1 1. Mẫu văn bản đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là gì, để làm gì?
- 2 2. Mẫu văn bản đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế:
- 3 3. Hướng dẫn lập văn bản đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế:
- 4 4. Quy định của pháp luật liên quan đến cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế:
1. Mẫu văn bản đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là gì, để làm gì?
Văn bản đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành thiết bị y tế là mẫu văn bản được lập ra bởi cá nhân/tổ chức doanh nghiệp kinh doanh về thiết bị y tế gửi tới cơ quan có thẩm quyền để đề nghị về việc cấp mới số đăng ký lưu hành thiết bị y tế. Mẫu văn bản đề nghị này nêu rõ thông tin cơ sở đăng ký, trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành… Mẫu được ban hành kèm theo
2. Mẫu văn bản đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế:
Tên cơ sở đăng ký
——-
Số: ……
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
———-
………, ngày … tháng … năm 20…
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
(Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế)
Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).
1. Tên cơ sở đăng ký: …………….
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ……
Địa chỉ: …
Điện thoại: ……….. Fax: …
Email: ………
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở: ……..
Họ và tên: ………
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ………… ngày cấp: ……… nơi cấp: ………
Điện thoại cố định: ……………. Điện thoại di động: ………….
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành: ……….
Tên trang thiết bị y tế: ……………
Chủng loại: …………….
Quy cách đóng gói (nếu có): ……
Loại trang thiết bị y tế: ……….
Tên cơ sở sản xuất: ………..
Địa chỉ cơ sở sản xuất: …………..
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế: ………….
Tên chủ sở hữu: ……….
Địa chỉ chủ sở hữu: ………..
5. Thông tin về cơ sở bảo hành: ………
Tên cơ sở: ……….
Địa chỉ: …..
Điện thoại cố định: ………… Điện thoại di động: …
Hồ sơ kèm theo gồm:
| 1. | Bản phân loại trang thiết bị y tế |
| 2. | Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng |
| 3. | |
| 4. | Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành |
| 5. | Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu |
| 6. | Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế |
| 7. | Tài liệu mô tả tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế |
| 8. | Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế |
| 9. | Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người |
| 10. | Giấy chứng nhận kiểm nghiệm đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D |
| 11. | Mẫu nhãn trang thiết bị y tế |
| 12. | Giấy chứng nhận hợp quy |
| 13. | Quyết định phê duyệt mẫu |
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
3. Hướng dẫn lập văn bản đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế:
(1) Ghi rõ Tên cơ sở đăng ký, địa chỉ ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
(2) Gi rõ tên số CMNF/CCCD, Số điện thoại… của người đại diện hợp pháp của cơ sở;
(3). Ghi rõ các nội dung về trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành;
(4). Ghi rõ các thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
(5). Ghi rõ các thông tin về cơ sở bảo hành.
4. Quy định của pháp luật liên quan đến cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế:
Căn cứ pháp lý:
– Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ Nghị định về quản lý y tế;
– Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 Chính phủ Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
4.1. Trình tự thực hiện cấp nhanh lưu hành đối với trang thiết bị y tế:
Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ tại Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế thuộc Bộ Y tế.
Bước 2: Khi nhận đầy đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đề nghị cấp số lưu hành Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo
Nếu không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành thì Bộ trưởng Bộ Y tế sẽ Tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Còn nếu hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp mới số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong đó cần phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 15 ngày làm việc.
Bước 3: Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại khoản 4 Điều này;
Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành;
Trong quá trình sửa đổi, bổ sung hồ sơ nếu các giấy tờ quy định tại điểm c, d, e khoản 1 Điều 26 hết hiệu lực thì tổ chức, cá nhân đề nghị cấp số đăng ký lưu hành phải nộp bổ sung các giấy tờ thay thế còn hiệu lực. Các giấy tờ này phải đáp ứng yêu cầu quy định tại Điều 28 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
Bước 4: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau:
a) Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế;
b) Số lưu hành của trang thiết bị y tế;
c) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
d) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành;
đ) Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế;
4.2. Thành phần hồ sơ đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế:
– Văn bản đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành thiết bị y tế được ban hành theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục I của Nghị định 169/2018/NĐ-CP;
– Bảng phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V của Nghị định 169/2018/NĐ-CP;
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này;
– Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
– Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành; Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 169/2018//NĐ-CP kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
– Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế;
– Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
– Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp sau:
+Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA);
+ Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực; – Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
– Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế, trừ các trường hợp sau:
+ Trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA);
+ Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực;
– Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế;
– Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất phù hợp với sản phẩm xin cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
– Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu hành theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP đối với trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực thi hành thuộc diện miễn nộp bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng hoặc miễn giấy chứng nhận kiểm định.
