Mẫu văn bản đề nghị cấp GCN lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế chưa có sổ đăng ký lưu hành

1. Mẫu văn bản đề nghị cấp GCN lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế chưa có sổ đăng ký lưu hành là gì?

Trang thiết bị y tế được quy định dưới góc độ pháp lý  bao gồm các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư y tế, phương tiện vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân

Mẫu đơn đề nghị cấp giấy chứng nhân lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế chưa có sổ đăng ký lưu hành là mẫu văn bản được cơ sở muốn cấp giấy lập ra để đề nghị với Bộ Y tế về việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế. Mẫu nêu rõ thông tin cơ sở y tế, thông tin về thiết bị y tế… Mẫu được ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ.

Mẫu đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế chưa có sổ đăng ký lưu hành được cơ sở lập ra để đề nghị Bộ y tế hay Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế về việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế. Mẫu đơn  là cơ sở để cơ quan thẩm quyền dựa vào đó để xem xét về việc cấp giấy chứng lưu hành tự do này.

Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:

– Đã có số lưu hành hoặc đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP, trừ khí y tế;

– Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định tại Điều 54 Nghị định 36/2016/NĐ-CP

– Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

– Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

– Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành

2. Mẫu văn bản đề nghị cấp GCN lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế chưa có sổ đăng ký lưu hành:

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

——————

…1…., ngày……..tháng……năm 20….

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế chưa có số đăng ký lưu hành

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

Tên cơ sở: ….

Mã số thuế: ….

Địa chỉ (theo đăng ký kinh doanh): …..

Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: …..

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …. ngày cấp: …. nơi cấp: ….

Điện thoại cố định: …. Điện thoại di động: …..

Cơ sở sản xuất:

Tên cơ sở: ….

Địa chỉ trụ sở (theo đăng ký kinh doanh): ….

Địa chỉ sản xuất: ….

Điện thoại: …. Fax: ….

Để đáp ứng yêu cầu của nước nhập khẩu, cơ sở đề nghị Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với các trang thiết bị y tế sau:

STT	Tên trang thiết bị y tế	Chủng loại (Model)	Loại trang thiết bị y tế	Nước nhập khẩu
1
2

Cơ sở xin chịu mọi trách nhiệm trước pháp luật về nội dung trên.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

Hướng dẫn soạn thảo mẫu văn bản đề nghị cấp GCN lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế chưa có sổ đăng ký lưu hành:

1 Địa danh

– Ghi rõ tên cơ sở đề nghị cấp GCN lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế chưa có sổ đăng ký lưu hành, mã số thuế, địa chỉ (theo đăng ký kinh doanh);

– Ghi rõ thông tin của người đại diện hợp pháp của cơ sở như: họ và tên, số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …. ngày cấp: …. nơi cấp,điện thoại cố định, điện thoại di động;

– Phần cuối người đại diện hợp pháp của cơ sở ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh), xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

3. Một số quy định về cấp GCN lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế chưa có sổ đăng ký lưu hành:

3.1. Trang thiết bị y tế:

Trang thiết bị y tế được định nghĩa tại khoản 1 Điều 2 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế như sau:

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

–  Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

–  Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

–  Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

–  Kiểm soát sự thụ thai;

–  Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

–  Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế;

–  Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

3.2. Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam:

Hồ sơ xin cấp giấy phép

–  Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế theo mẫu;

–  Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiết bị y tế (bản sao chứng thực);

–  Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá hoặc bản công bố hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn;

–  Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam (tuỳ theo từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm);

–  Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hoá, lý và kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định);

–  Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng;

–  Nhãn sản phẩm theo đúng Quy chế ghi nhận hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu ban hành kèm theo Nghị định 43/2017/NĐ-CP  của Chính phủ về nhãn hàng hóa.

Số bộ hồ sơ: 01 bộ có đóng bìa.

Quy trình thủ tục

Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp Hồ sơ xin đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế;

Bước 2: Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế kiểm tra hồ sơ, Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, có văn bản cho thương nhân bổ sung và hoàn chỉnh hồ sơ. Đối với hồ sơ hợp lệ, Vụ xem xét và cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế trong thời hạn 15 ngày (ngày làm việc) kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định, nếu không cấp sẽ trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do;

Bước 3: Nhận – Trả giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam theo phiếu hẹn.

– Thời gian giải quyết hồ sơ là 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

– Phí cấp sổ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là 300.000 đồng/sản phẩm.

3.3. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D:

Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng bao gồm:

– Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.

– Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định.

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ.

– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành.

– Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần.

– Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

– Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt.

– Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế; Tài liệu kỹ thuật đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.

– Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

– Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng theo mẫu quy định kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp sau:

+ Trang thiết bị y tế được sản xuất hoặc gia công tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu mà nước nhập khẩu không yêu cầu phải thử lâm sàng.

+ Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ.

+ Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

– Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm nghiệm theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ.

– Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Cơ sở pháp lý:

– Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.