Mẫu văn bản công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

1. Mẫu văn bản công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế là gì?

Thiết bị y tế được định nghĩa dưới góc độ pháp lý là những công cụ trong công tác khám, chẩn đoán và điều trị bệnh tại các cơ sở y tế, bệnh viện theo như quy định của pháp luật hiện hành. Trang thiết bị y tế được biết đến là có vai trò ảnh hưởng trực tiếp hoặc gián tiếp đến sức khỏe con người nên việc đảm bảo an toàn chất lượng, sử dụng hiệu quả cần được sự quan tâm đầu tư đúng mức về chính sách, nguồn nhân lực và kinh phí bỏ ra để mua các trang thiết bị y tế này.

Văn bản công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế là mẫu văn bản được lập ra để công bố về việc đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế để có được số lượng trang thiết bị y tế  đảm bảo an toàn chất lượng, sử dụng hiệu quả cần được sự quan tâm đầu tư đúng mức về chính sách, nhân lực và kinh phí bỏ ra.

Văn bản công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế được cá nhân lập ra để công bố về việc đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế đảm bảo an toàn chất lượng, sử dụng hiệu quả. Việc nay nhằm đảm bảo chất lượng, những trang thiết bị y tế phải được kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định của Pháp luật về chất lượng sản phẩm, hàng hóa, hoặc theo quy định của nhà sản xuất. Mẫu văn bản nêu rõ người thực hiện tư vấn, phạm vi tư vấn…

2. Mẫu văn bản công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế:

Mẫu số 06

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

_______________________

                                                                                                    ….¹…, ngày…tháng…năm 20….

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

________

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

1. Người thực hiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế:

Họ và tên: …………………..

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:………………. ngày… cấp: ………… nơi cấp: ……………..

Địa chỉ: …….

Điện thoại di động: ………………. Email: ……………..

Trình độ chuyên môn: ………….

2. Phạm vi tư vấn:

Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

Tôi cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế theo quy định.

_________

¹ Địa danh

3. Điều kiện thực hiện dịch vụ tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế:

Căn cứ theo quy định tại Điều 53 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về điều kiện thực hiện dịch vụ tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế như sau:

– Việc thực hiện dịch vụ tư vấn về lập danh mục và xây dựng cấu hình, tính năng kỹ thuật trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cá nhân đã được cấp giấy chứng nhận đã qua đào tạo về tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế.

– Điều kiện của cá nhân thực hiện tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế:

i) Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

ii) Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban hành.

iii) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại cơ sở y tế từ 05 năm trở lên;

– Người tư vấn chỉ được tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế công khai thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 54 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

4. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế:

Căn cứ theo Điều 54 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế như sau:

1) Văn bản đề nghị công bố đủ điều kiện tư vấn;

2) Bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ theo quy định tại điểm a và điểm c khoản 2 Điều 53 Nghị định này;

3) Bản xác nhận thời gian công tác.

Thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế được thực hiện theo các bước sau đây:

– Trước khi thực hiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế, người đề nghị công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Bộ Y tế.

– Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Bộ Y tế đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế.

– Trong quá trình hoạt động, người tư vấn có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.

Cơ sở pháp lý:

– Thông tư 19/2021/TT-BYT quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý trang thiết bị y tế.

– Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý trang thiết bị y tế.