Mẫu văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế chi tiết nhất

1. Mẫu văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế  là gì? 

Trang thiết bị y tế được hiểu là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích đó là 

+ Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương

+ Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý

+ Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống

+ Kiểm soát sự thụ thai

+ Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm

+ Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế

+ Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người

Mẫu văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế là mẫu lập ra với các nội dung và thông tin của các cơ quan có thẩm quyền ban hành văn bản đối với các cá nhân, tổ chức, cơ quan đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế là mẫu văn bản được lập ra để công bố về việc đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế trong các trường hơp cụ thể dựa trên quy định của pháp luật hiện hành. Mẫu văn bản nêu rõ thông tin cơ sở công bố, nội dung công bố… Mẫu được ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ.

2. Mẫu văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

—————

Tên cơ sở

——-

Số: ………..

1….., ngày … tháng … năm 20…

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Kính gửi: ……………2…………………

1. Tên cơ sở: …….

Mã số thuế: ……..

Địa chỉ: …………3……….

Văn phòng giao dịch (nếu có): …..

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:……….

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……….. ngày cấp: ………. nơi cấp:………

Điện thoại cố định: …….. Điện thoại di động:…….

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán4:

Họ và tên:………

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……….. ngày cấp: ………. nơi cấp:………….

Trình độ chuyên môn: ……..

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:………..

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.	Bản kê khai nhân sự
2.	Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế
3.	Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế

Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế …….5…….. nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

3. Hướng dẫn làm Mẫu văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:

Soạn thảo đầy đủ nội dung trong Mẫu văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

1 Địa danh

2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở

3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

4 Kê khai cụ thể theo số người hiện có

5 Tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

4. Trình tự và thủ tục theo quy định của pháp luật về công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:

Tại Điều 38. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế quy định như sau:

4.1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:

Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:

a) Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 37 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;

d) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 37 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

4.2. Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:

– Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại khoản 1 Điều này đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở

– Khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này

– Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

–  Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi đã thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại khoản 2 Điều này, trừ trường hợp theo quy định tại Điều 39 Nghị định này.

– Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:

+ Các trường hợp được điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế đó là Thay đổi nhân viên kỹ thuật của cơ sở mua bán và Thay đổi thông tin hành chính về địa chỉ, số điện thoại liên hệ.

+ Hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:

Văn bản đề nghị điều chỉnh có đóng dấu của cơ sở mua bán theo Mẫu số 21 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này, trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi;

Trường hợp thay đổi nhân viên kỹ thuật: Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này, trong đó phải ghi rõ nội dung thay đổi;

Trường hợp thay đổi thông tin hành chính: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở mua bán.

– Thủ tục điều chỉnh:

+ Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo Mẫu số 15 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này

– Trong thời gian 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử. Trường hợp không chấp nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

– Trong quá trình hoạt động, cơ sở mua bán phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó mà không thuộc trường hợp quy định của pháp luật hiện hành

Theo đó khi muốn thực hiện mua bán trang thiết bị y tế các loại phải thực hiện nghiêm chỉnh quy ddihj của pháp luật về trình tự và thủ tục mua bán, Những trường hợp không tuân thủ đúng quy định của pháp luật sẽ bị xử lý theo quy định

Trên đây là thông tin chúng tôi cung cấp về nội dung Mẫu văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế chi tiết nhất dựa trên quy định của pháp luật hiện hành.

Cơ sở pháp lý:

Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế