Việc sử dụng tên thuốc, dược liệu đã đăng ký nhãn hiệu có thể được ủy quyền cho cho chủ thể khác cho phép được sử dụng. Vậy mẫu giấy ủy quyền cho phép sử dụng tên thuốc, dược liệu đã đăng ký nhãn hiệu bao gồm những nội dung gì?
Mục lục bài viết
1. Mẫu giấy ủy quyền cho phép sử dụng tên thuốc, dược liệu đã đăng ký nhãn hiệu là gì?
Mẫu giấy ủy quyền cho phép sử dụng tên thuốc, dược liệu đã đăng ký nêu rõ thông tin về bên ủy quyền, bên nhận ủy quyền và nội dung ủy quyền.
Mẫu giấy ủy quyền cho phép sử dụng tên thuốc, dược liệu đã đăng ký nhãn hiệu là mẫu giấy được lập ra để ủy quyền về việc cho phép sử dụng tên thuốc, dược liệu đã đăng ký nhãn hiệu. Mẫu được ban hành theo Thông tư 21/2018/TT-BYT của Bộ Y tế.
* Yêu cầu, quyền và trách nhiệm đối với cơ sở đăng ký thuốc ( Điều 3 Thông tư 44/2014/TT- BYT)
– Cơ sở đăng ký thuốc phải đáp ứng yêu cầu sau đây:
+ Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam.
+ Có Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp và Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của nước ngoài. Trường hợp không có Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam, cơ sở kinh doanh thuốc của nước ngoài phải ủy quyền cho cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam đăng ký thuốc.
– Cơ sở đăng ký thuốc có các quyền sau đây:
+ Được hướng dẫn về đăng ký thuốc, được biết các thông tin liên quan đến thuốc do cơ sở đứng tên đăng ký;
+ Được đề nghị rút số đăng ký của thuốc do cơ sở đứng tên đăng ký theo Mẫu số 01/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
+ Được khiếu nại các quyết định hành chính của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền liên quan đến việc cấp số đăng ký lưu hành thuốc theo quy định của pháp luật về khiếu nại.
– Cơ sở đăng ký thuốc có các trách nhiệm sau đây:
+ Bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc và bảo đảm thuốc lưu hành đúng với hồ sơ đăng ký;
+ Cung cấp đầy đủ và chính xác tất cả các dữ liệu, báo cáo và thông tin liên quan đến thuốc khi nộp hồ sơ đăng ký, trong quá trình đăng ký cũng như quá trình lưu hành thuốc hoặc khi có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước;
+ Cập nhật các thông tin liên quan đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc trong trường hợp các thông tin này chưa có trong hồ sơ đã nộp hoặc đang trong quá trình thẩm định hồ sơ; các thông tin, thay đổi của thuốc lưu hành so với hồ sơ đăng ký trong thời gian số đăng ký lưu hành còn hiệu lực, kể cả các thay đổi không thuộc các mục thay đổi phải đăng ký quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này;
+ Trong thời hạn tối đa 07 (bảy) ngày làm việc, phải thông báo cho Cục Quản lý dược hoặc Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro) và các cơ quan quản lý nhà nước có liên quan trong trường hợp thuốc có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực bị thu hồi giấy phép lưu hành tại bất kỳ nước nào trên thế giới, nêu rõ lý do bị thu hồi giấy phép lưu hành;
+ Phối hợp với cơ sở nhập khẩu, cơ sở sản xuất thu hồi trên thị trường các thuốc không bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước hoặc do chính cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất phát hiện; báo cáo kết quả thu hồi và đề xuất phương án xử lý;
+ Báo cáo bằng văn bản vào ngày 15 tháng 12 hằng năm cho Cục Quản lý dược hoặc Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro) mặt hàng thuốc đã đăng ký có lưu hành; giải trình lý do các trường hợp thuốc đã đăng ký nhưng không được sản xuất (đối với thuốc trong nước) hoặc không được nhập khẩu (đối với thuốc nước ngoài) theo Mẫu số 02/TT ban hành kèm theo Thông tư này.
+ Lưu trữ đủ hồ sơ và cung cấp hồ sơ cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khi có yêu cầu;
+ Hợp tác và tạo điều kiện cho việc thực hiện kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất khi có
+ Phải thay đổi cơ sở đăng ký đối với các thuốc do cơ sở đứng tên đăng ký theo quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này trong thời hạn tối đa 01 (một) tháng, kể từ ngày cơ sở đăng ký ngừng hoạt động hoặc bị cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền chấm dứt hoạt động.
+ Phối hợp với nhà sản xuất để tiến hành các nghiên cứu hoặc cung cấp thêm các thông tin liên quan đối với thuốc đăng ký khi có nghi ngờ hoặc bằng chứng liên quan đến an toàn của thuốc trong quá trình lưu hành theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước.
2. Mẫu giấy ủy quyền cho phép sử dụng tên thuốc, dược liệu đã đăng ký nhãn hiệu:
ỦY QUYỀN CHO PHÉP SỬ DỤNG TÊN THUỐC/DƯỢC LIỆU ĐÃ ĐĂNG KÝ NHÃN HIỆU HÀNG HÓA
(Khi chủ sở hữu nhãn hiệu hàng hóa không phải là cơ sở đăng ký thuốc/dược liệu)
Tiêu đề của công ty (tên, địa chỉ của hãng)
THƯ ỦY QUYỀN
Chúng tôi, …(1)
(Tên và địa chỉ chủ sở hữu nhãn hiệu hàng hóa đã đăng ký – cơ sở ủy quyền)
Bằng văn bản này đồng ý cho: ……(2)
(Tên và địa chỉ cơ sở nhận ủy quyền)
Nội dung ủy quyền: (3)
Thời hạn hiệu lực của ủy quyền: ủy quyền này có hiệu lực từ ….đến………
Chúng tôi cam kết rằng việc cho phép công ty (_________) sử dụng nhãn hiệu đã đăng ký trên không xâm phạm quyền hợp pháp về sở hữu trí tuệ của bất cứ bên thứ 3 nào và cam kết chịu hoàn toàn trách nhiệm trong trường hợp có xảy ra tranh chấp.
Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của cơ sở ủy quyền
Ký tên và đóng dấu_________
Ngày…tháng…năm…
Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của cơ sở nhận ủy quyền
Ký tên và đóng dấu_________
Ngày…tháng…năm…
3. Hướng dẫn soạn thảo:
(1): Điền tên và địa chỉ chủ sở hữu nhãn hiệu hàng hóa đã đăng ký – cơ sở ủy quyền
(2): Điền tên và địa chỉ cơ sở nhận ủy quyền
(3): Điền nội dung uỷ quyền
4. Quy định về việc đăng ký thuốc:
– Cơ sở pháp lý: Thông tư 44/2014/TT- BYT
* Các hình thức đăng ký thuốc ( Điều 9 Thông tư 44/2014/TT- BYT)
Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán in vitro, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu làm thuốc được đăng ký theo các hình thức sau đây:
– Đăng ký lần đầu áp dụng đối với thuốc thuộc một trong các trường hợp sau đây:
+ Thuốc chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
+ Thuốc đã được cấp số đăng ký tại Việt Nam và trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực nhưng có thay đổi khác theo quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này hoặc khi số đăng ký hết hiệu lực phải yêu cầu đăng ký lần đầu;
+ Thuốc đã được cấp số đăng ký tại Việt Nam nhưng không nộp hồ sơ theo đúng thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại hoặc đăng ký gia hạn theo quy định tại khoản 2 Điều 12 Thông tư này khi số đăng ký hết hiệu lực.
– Đăng ký lại áp dụng đối với thuốc đã được cấp số đăng ký nhưng số đăng ký hết hiệu lực và không đáp ứng điều kiện để đăng ký gia hạn quy định tại khoản 3 Điều này.
– Đăng ký gia hạn áp dụng đối với thuốc đã được cấp số đăng ký lần đầu hoặc thuốc đã được cấp số đăng ký lại nhưng hết hiệu lực và đáp ứng các yêu cầu sau đây:
+ Thuốc hóa dược, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu và nguyên liệu làm thuốc:
– Đã được cấp số đăng ký có hiệu lực 5 năm khi đăng ký lần đầu hoặc đăng ký lại và có lưu hành trên thị trường sau khi được cấp số đăng ký.
– Hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại đã thực hiện theo mẫu ACTD hoặc ICH-CTD và hướng dẫn kỹ thuật ASEAN đối với thuốc hóa dược hoặc theo quy định tại Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/09/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu và nguyên liệu làm thuốc (hồ sơ đăng ký lần đầu nộp sau ngày 24/5/2010 hoặc hồ sơ đăng ký lại nộp sau ngày 01/01/2012).
– Không thuộc một trong các trường hợp quy định tại Điều 32, Điều 33 Thông tư này.
– Không có bất kỳ khuyến cáo nào của Tổ chức y tế thế giới hoặc của cơ quan quản lý Dược Việt Nam hoặc nước ngoài về hiệu quả điều trị trong thời gian đăng ký gia hạn
– Không có bất kỳ thay đổi, bổ sung nào tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký gia hạn và trong quá trình thẩm định hồ sơ đăng ký gia hạn.
+ Vắc xin, sinh phẩm y tế, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán in vitro:
– Đã được cấp số đăng ký có hiệu lực 5 năm khi đăng ký lần đầu hoặc đăng ký lại và có lưu hành trên thị trường sau khi được cấp số đăng ký;
– Hồ sơ đăng ký lần đầu hoặc đăng ký lại đã thực hiện theo quy định tại Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc (hồ sơ đăng ký lần đầu nộp sau ngày 24/5/2010 hoặc hồ sơ đăng ký lại nộp sau ngày 01/01/2012).
– Không thuộc một trong các trường hợp quy định tại Điều 32, Điều 33 Thông tư này;
– Không có bất kỳ khuyến cáo nào của Tổ chức y tế thế giới hoặc của cơ quan quản lý Dược Việt Nam hoặc nước ngoài về hiệu quả điều trị hoặc sử dụng trong thời gian đăng ký gia hạn;
– Không có bất kỳ thay đổi, bổ sung nào tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký gia hạn và trong quá trình thẩm định hồ sơ đăng ký gia hạn.
+ Một thuốc có thể được xem xét gia hạn nhiều lần nếu đáp ứng đầy đủ các yêu cầu quy định tại điểm a hoặc b khoản này.
– Đăng ký thay đổi, bổ sung áp dụng đối với một thuốc đã có số đăng ký nhưng có thay đổi, bổ sung trong thời gian số đăng ký còn hiệu lực theo quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm Thông tư này.
Khi có các nội dung thay đổi hoặc bổ sung theo yêu cầu của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký, cơ sở đăng ký phối hợp với cơ sở sản xuất thực hiện cập nhật, bổ sung theo đúng hướng dẫn của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền và chịu trách nhiệm về nội dung đã thay đổi mà không phải nộp hồ sơ đăng ký thay đổi.
