Mẫu đơn hàng xuất khẩu nguyên liệu làm thuốc

1. Mẫu đơn hàng xuất khẩu nguyên liệu làm thuốc là gì?

Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc chữa bệnh bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc.

Đơn hàng xuất khẩu nguyên liệu làm thuốc là mẫu đơn xin được xuất khẩu thuốc đủ điều kiện xuất ra nước ngoài với các thông tin về nội dung và thông tin về việc xuất khẩu nguyên liệu làm thuốc

Mẫu đơn hàng ghi chép xuất khẩu nguyên liệu làm thuốc là mẫu đơn hàng được doanh nghiệp lập ra với mục đích ghi chép về việc số lượng xuất khẩu nguyên liệu làm thuốc. Mẫu nêu rõ thông tin nguyên liệu xuất khẩu..

2. Mẫu đơn hàng xuất khẩu nguyên liệu làm thuốc:

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

—————————-

ĐƠN HÀNG XUẤT KHẨU NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC 

Kính gửi: Bộ Y tế.

Tên cơ sở xuất khẩu (bằng tiếng Việt và tiếng Anh): .…

Địa chỉ (bằng tiếng Việt và tiếng Anh): .……

(Tên cơ sở xuất khẩu) kính đề nghị Bộ Y tế xem xét cấp phép xuất khẩu các thuốc sau để …………(1)….. theo quy định tại Điều …(2)…… Nghị định số ……/2017/NĐ-CP ngày……………

STT	Tên nguyên liệu	Đơn vị tính	Số lượng	Tiêu chuẩn chất lượng	Số giấy đăng ký lưu hành/ Số giấy phép nhập khẩu	Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất – Tên nước sản xuất	Tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu – Tên nước nhập khẩu
1
2

Cửa khẩu dự định sẽ xuất khẩu (ghi rõ tên sân bay, hải cảng):.…………….…………………

Nơi nhận:

– Như trên;

– Lưu tại đơn vị

………., ngày…tháng…năm…

Người đại diện pháp luật/ Người được ủy quyền

(Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu)

3. Hướng dẫn làm Mẫu đơn hàng xuất khẩu nguyên liệu làm thuốc:

– Ghi đầy đủ các thông tin trong đơn hàng xuất khẩu dược chất

(1) Điền mục đích xuất khẩu phù hợp:

– Vì mục đích thương mại.

– Tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ.

– Thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng ký.

(2) Điền số Điều tại Nghị định tương ứng với hình thức xuất khẩu.

(3) Đối với dược liệu độc ghi tên dược liệu, bộ phận dùng. Tên dược liệu gồm tên tiếng Việt kèm tên khoa học.

–  Người đại diện pháp luật/ Người được ủy quyền (Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu)

4. Một số quy định của pháp luật về xuất khẩu nguyên liệu làm thuốc:

Căn cứ pháp lý: Luật Dược 2016 quy định:

4.1. Quy định về lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

Quy định về lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

1. Các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường bao gồm:

– Thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành;

– Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu quy định tại các Khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 60 của Luật này;

– Thuốc quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 47, Khoản 1 và Khoản 2 Điều 70, Khoản 3 Điều 85 của Luật này;

– Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được sản xuất trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực;

– Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực;

– Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nhập khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành bị thu hồi theo quy định tại Điều 58 của Luật này, trừ trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi theo quy định tại Điều 62 của Luật này.

2. Thuốc lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

– Đạt tiêu chuẩn chất lượng và bảo đảm về an toàn, hiệu quả;

– Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc quy định tại Điều 61 của Luật này và các quy định khác của pháp luật có liên quan;

– Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc.

3. Nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

– Đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc và bảo đảm về an toàn, hiệu quả;

– Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc theo quy định tại Điều 61 của Luật này và các quy định khác của pháp luật có liên quan;

– Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng nguyên liệu làm thuốc.

Như vậy, Quy định về lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, phải được thực hiện theo quy định. Thuốc lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các yêu cầu để đảm bảo chất lượng và đối với Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực

4.2. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu, xuất khẩu:

Tại Điều 60 Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu, xuất khẩu:

1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu mà không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu, trừ thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Khoản 4 Điều này.

2. Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu trong trường hợp sau đây:

– Có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu Điều trị;

– Có chứa dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam hoặc đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu Điều trị;

– Đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu Điều trị đặc biệt;

– Thuốc hiếm;

– Thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam theo yêu cầu của Bộ trưởng Bộ Y tế;

– Phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước;

– Viện trợ, viện trợ nhân đạo;

– Thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;

– Trường hợp khác không vì Mục đích thương mại.

3. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu trong trường hợp sau đây:

– Để làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;

– Để sản xuất thuốc xuất khẩu, thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

4. Thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu và chỉ được xuất khẩu, nhập khẩu không quá số lượng được ghi trong giấy phép.

Tùy từng thời kỳ phát triển kinh tế – xã hội, Chính phủ quy định các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát nhập khẩu.

5. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép xuất khẩu không cần giấy phép của Bộ Y tế, trừ dược liệu thuộc danh Mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát, thuốc phải kiểm soát đặc biệt, nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, dược chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc chất phóng xạ theo danh Mục do Chính phủ ban hành.

6. Bộ Y tế có trách nhiệm công bố thông tin liên quan đến thuốc được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại các Điểm a, b, c và d Khoản 2 Điều này bao gồm nhà nhập khẩu, nhà sản xuất, số lượng, tên thuốc và số giấy phép nhập khẩu; số lượng giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với mỗi hoạt chất.

7. Chính phủ quy định chi Tiết các nội dung sau đây:

– Tiêu chí, hồ sơ, thủ tục, thời gian cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu đối với thuốc quy định tại các Khoản 2, 3, 4 và 5 Điều này và danh Mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấm nhập khẩu, cấm sản xuất;

– Nhập khẩu dược liệu, tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

Căn cứ trên những điều luật như trên thì việc xuất khẩu nguyên liệu làm thuốc phải tuân thủ theo các thủ tục và trình tự do pháp luật quy định như trên để đảm bảo chất lượng của nguyên liệu và sức khỏe cho người tiêu dùng. việc xuất khẩu nguyên liệu làm thuốc phải đi kèm Đơn hàng xuất khẩu nguyên liệu làm thuốc. Và lưu ý về Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép xuất khẩu không cần giấy phép của Bộ Y tế, trừ dược liệu thuộc danh Mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát, thuốc phải kiểm soát đặc biệt, nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, dược chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc chất phóng xạ theo danh Mục do Chính phủ ban hành.

Trên đây là toàn bộ thông tin về Mẫu đơn hàng xuất khẩu nguyên liệu làm thuốc, hướng dẫn làm Mẫu đơn hàng xuất khẩu nguyên liệu làm thuốc chi tiết nhất hiện nay kèm theo các thông tin pháp lý khác dựa trên quy định của pháp luật hiện hành.