Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc. Việc nhập khẩu dược liệu cần được thực hiện theo các quy định của pháp luật. Trong các trường hợp nhập khẩu dược liệu chưa có số đăng ký thì cần làm những gì?
Mục lục bài viết
1. Mẫu đơn hàng nhập khẩu dược liệu chưa có số đăng ký là gì?
– Nhập khẩu được hiểu là các giao dịch liên quan về hàng hóa, dịch vụ từ một nguồn bên ngoài thông qua đường biên giới quốc gia. Đây là hoạt động kinh doanh trên phạm vi quốc tế, không phải dạng bán buôn riêng lẻ mà được điều hành dưới một hệ thống, bao gồm cả các tổ chức bên trong lẫn bên ngoài quốc gia nhập khẩu và Sự trao đổi hàng hóa, nguyên vật liệu, dịch vụ này sẽ dựa trên nguyên tắc trao đổi ngang giá mà tiền tệ được dùng làm môi giới.
– Mẫu đơn hàng nhập khẩu dược liệu chưa có số đăng ký là mẫu đơn với các nội dung và thông tin về số lượng, chất lượng và thông tin đơn hàng nhập khẩu dược liệu chưa có số đăng ký.
Mẫu đơn hàng ghi chép nhập khẩu dược liệu chưa có số đăng ký là mẫu đơn được lập ra với mục đích để xác định các thông tin liên quan về việc nhập khẩu dược liệu chưa có số đăng ký.
2. Mẫu đơn hàng nhập khẩu dược liệu chưa có số đăng ký:
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
———————————-
ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU DƯỢC LIỆU CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ
Kính gửi: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế
(Doanh nghiệp) đề nghị Cục Quản lý dược – Bộ Y tế xét duyệt nhập khẩu các dược liệu để sản xuất thuốc sau:
| STT | Tên dược liệu (tên tiếng Việt), bộ phận dùng | Tên khoa học (tiếng La tinh) | Đơn vị tính | Số lượng | Tiêu chuẩn chất lượng | Nguồn gốc dược liệu – Tên nước | Tên công ty cung cấp – Tên nước | Ghi chú |
| 1 | ||||||||
| 2 | ||||||||
| 3 |
….., ngày…tháng…năm…
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm …. trang…. khoản kèm theo
Địa danh, ngày… tháng… năm.
Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu
(ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
3. Mẫu đơn hàng nhập khẩu dược liệu chưa có số đăng ký:
– Ghi đầy đủ các thông tin trong mẫu đơn như trên
– Ghi đầy đủ các dược liệu nhập khẩu
– Gửi dơn lên Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế
– Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu (ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
4. Thông tin pháp lý liên quan:
Căn cứ vào
4.1. Chất lượng của dược liệu:
Tại Điều 68. Chất lượng của dược liệu
1. Dược liệu phải đạt tiêu chuẩn chất lượng, có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng. Khi đưa vào sản xuất, chế biến, bào chế thuốc, mức tồn dư hóa chất bảo vệ thực vật, hóa chất bảo quản, giới hạn kim loại nặng, giới hạn vi sinh vật, giới hạn độc tính của dược liệu không được vượt mức quy định.
2. Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu, chế biến, cung ứng dược liệu phải công bố tiêu chuẩn dược liệu theo quy định của pháp luật về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật trong trường hợp dược liệu chưa có giấy đăng ký lưu hành và chịu trách nhiệm về nguồn gốc, chất lượng của dược liệu; báo cáo với cơ quan quản lý nhà nước về dược về số lượng của dược liệu được nhập khẩu để kinh doanh và sử dụng để pha chế, chế biến, sản xuất thuốc.
3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi Tiết Điều này.
Căn cứ theo đó có thể thấy dược liệu phải đáp ứng được các yêu cầu về Nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biến dược liệu, Bảo quản dược liệu và quy định về Chất lượng của dược liệu phải được đảm bảo theo các tiêu chí được quy định như trên để đảm bảo nguồn dược liệu tốt nhất
4.2. Quyền và trách nhiệm của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
Ngoài ra tại Điều 44. Quyền và trách nhiệm của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây:
– Quyền quy định tại các Điểm a, b, c và d Khoản 1 Điều 42 của Luật này;
– Nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Điều 60 của Luật này;
– Đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; chuyển sở hữu giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Luật này;
– Bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu cho cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở sản xuất thuốc và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Trường hợp không được thực hiện quyền phân phối thuốc tại Việt Nam, cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu được bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
– Xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Khoản 4 và Khoản 5 Điều 60 của Luật này.
2. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm sau đây:
– Trách nhiệm quy định tại các Điểm a, b, c, d, đ, e, g, h, i, k, l, m và n Khoản 2 Điều 42 của Luật này;
– Chịu trách nhiệm về số lượng, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu và báo cáo theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Như vậy, Quyền và trách nhiệm của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có quy định khá chi tiết để đảm bảo Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền lợi nhất định nhưng đồng thời cũng quy định về thực hiện trách nhiệm của Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc như đã quy định ở trên về đảm bảo chất lượng cho sản phẩm.
4.3. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu, xuất khẩu:
Về việc nhập khẩu, xuất khẩu thuốc cũng đã được quy định cụ thể về Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu, xuất khẩu như sau:
Tại Điều 60. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu, xuất khẩu
1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu mà không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu, trừ thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Khoản 4 Điều này.
2. Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu trong trường hợp sau đây:
– Có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu Điều trị;
– Có chứa dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam hoặc đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu Điều trị;
– Đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu Điều trị đặc biệt;
– Thuốc hiếm;
– Thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam theo yêu cầu của Bộ trưởng Bộ Y tế;
– Phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước;
– Viện trợ, viện trợ nhân đạo;
– Thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;
– Trường hợp khác không vì Mục đích thương mại.
3. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu trong trường hợp sau đây:
– Để làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;
– Để sản xuất thuốc xuất khẩu, thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.
4. Thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu và chỉ được xuất khẩu, nhập khẩu không quá số lượng được ghi trong giấy phép.
Tùy từng thời kỳ phát triển kinh tế – xã hội, Chính phủ quy định các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát nhập khẩu.
5. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép xuất khẩu không cần giấy phép của Bộ Y tế, trừ dược liệu thuộc danh Mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát, thuốc phải kiểm soát đặc biệt, nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, dược chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc chất phóng xạ theo danh Mục do Chính phủ ban hành.
6. Bộ Y tế có trách nhiệm công bố thông tin liên quan đến thuốc được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại các Điểm a, b, c và d Khoản 2 Điều này bao gồm nhà nhập khẩu, nhà sản xuất, số lượng, tên thuốc và số giấy phép nhập khẩu; số lượng giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với mỗi hoạt chất.
7. Chính phủ quy định chi Tiết các nội dung sau đây:
– Tiêu chí, hồ sơ, thủ tục, thời gian cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu đối với thuốc quy định tại các Khoản 2, 3, 4 và 5 Điều này và danh Mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấm nhập khẩu, cấm sản xuất;
– Nhập khẩu dược liệu, tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
Về Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu, xuất khẩu thì cần có có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu mà không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu, trừ thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Như vậy nếu muốn lưu hành thuốc chưa có sổ đăng kí thì lưu ý về khoản 1 điều 60 như trên.
4.4. Bảo quản dược liệu:
Tại Điều 67. Bảo quản dược liệu
1. Việc bảo quản dược liệu phải tuân thủ Thực hành tốt về bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
2. Dược liệu lưu hành trên thị trường phải được đóng gói bằng bao bì đạt tiêu chuẩn và được ghi nhãn theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Như đã nêu trên thì Việc bảo quản dược liệu phải tuân thủ Thực hành tốt về bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc là rất quan trọng và yêu cầu chất lượng cao. Dược liệu lưu hành trên thị trường phải được đóng gói bằng bao bì đạt tiêu chuẩn và được ghi nhãn theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế thì mới được phép lưu hành. Đối với đơn hàng nhập khẩu dược liệu chưa có số đăng ký thì cũng cần bảo quản dược liệu phải tuân thủ Thực hành tốt về bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định
Trên đây là thông tin chúng tôi cung cấp về Mẫu đơn hàng nhập khẩu dược liệu chưa có số đăng ký, hướng dẫn làm Mẫu đơn hàng nhập khẩu dược liệu chưa có số đăng ký mới nhất và các thông tin pháp lý liên quan khác
