Mẫu đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc mới nhất

1. Đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là gì?

Theo quy định tại Khoản 2, khoản 3 Điều 2 Luật Dược 2016 thì Dược được hiểu là thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Trong đó thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm. Nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Luật Dược được hiểu là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc.

Mẫu đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (1/TT) là văn bản do cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc lập ra với các nội dung bao gồm thông tin của bên làm đơn (cơ sở sản xuất thuốc) và bên nhận đơn (Cục quản lý dược), thông tin của các loại thuốc muốn việc rút giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc/nguyên liệu làm thuốc, lý do việc rút giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc/nguyên liệu làm thuốc.

Mục đích của mẫu đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (1/TT): khi các cơ sở sản xuất kinh doanh thuốc muốn việc rút giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc/nguyên liệu làm thuốc thì cơ sở này sẽ làm đơn gửi cục dược nhằm mục đích việc rút giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc/nguyên liệu làm thuốc đối với các loại thuốc muốn rút.

2. Mẫu đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

MẪU 1/TT

ĐƠN ĐỀ NGHỊ THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

(Cơ sở) đề nghị Cục Quản lý Dược xem xét giải quyết việc rút giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc/nguyên liệu làm thuốc sau:

Lý do đề nghị rút giấy đăng ký lưu hành: Ghi cụ thể lý do và kèm theo tài liệu (nếu có)

Cơ sở xin rút giấy đăng ký lưu hành cam kết thực hiện đúng các quy định và chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật đối với đề nghị rút giấy đăng ký lưu hành thuốc/nguyên liệu làm thuốc nêu trên.

Ghi chú: (*) Người ký đơn theo quy định tại khoản 5 Điều 22 Thông tư này.

3. Hướng dẫn soạn thảo mẫu đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

Người soạn thảo Mẫu đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đảm bảo đầy đủ về nội dung và hình thức cho văn bản nhằm thể hiện một mẫu đơn chính xác và có hiệu lực.

Theo đó về hình thức mẫu đơn, người soạn thảo cần đáp ứng về các lưu ý soạn thảo sau:

Góc giữa trên cùng của văn bản: Là vị trí đặt quốc hiệu và tiêu ngữ; quốc hiệu “CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM” phải được viết in hoa, bôi đậm; tiêu ngữ “Độc lập – Tự do – Hạnh phúc” viết in thường, bôi đậm.

Phía dưới quốc hiệu tiêu ngữ là ngày tháng năm thực hiện mẫu đề nghị, cần ghi chính xác thời gian này;

Chính giữa văn bản là Mẫu đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc ;

Về nội dung mẫu đơn: phần kính gửi, nội dung đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4. Quy định về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

Theo 58 Luật Dược năm 2016 quy định về việc Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:

Thứ nhất, Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong trường hợp sau đây:

1) Thuốc bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1;

2) Trong thời hạn 60 tháng có 02 lô thuốc bị thu hồi bắt buộc do vi phạm ở mức độ 2 hoặc 03 lô thuốc trở lên vi phạm chất lượng;

Trong thời hạn không quá 30 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi thuốc của cơ quan quản lý có thẩm quyền, Cục Quản lý Dược ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc nêu tại mục 1) 2) nêu trên.

3) Thuốc nhập khẩu bị cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thu hồi Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm mà giấy đó là căn cứ để Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;

4)  Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo;

5) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký;

Trong thời hạn không quá 30 ngày kể từ ngày có kết luận bằng văn bản của cơ quan quản lý có thẩm quyền về việc hồ sơ của thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành là hồ sơ giả mạo hoặc thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký, Cục Quản lý Dược ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với trường hợp nêu tại mục 4), mục 5 trên.

6) Dược chất, dược liệu hoặc thuốc có chứa dược chất, dược liệu được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ của thuốc khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng;

Trong thời hạn không quá 10 ngày kể từ ngày cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc kể từ ngày nhận được thông báo của WHO hoặc của nước xuất xứ khuyến cáo thuốc không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng hoặc cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thu hồi giấy chứng nhận sản phẩm, Cục Quản lý Dược ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với trường hợp 3), 6) nêu trên.

7) Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam. Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp này như sau:

– Cơ sở nộp đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu 1/TT ban hành kèm theo Thông tư 08/2022/TT-BYT.

Điều 40 Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định thẩm quyền thu hồi và trách nhiệm thông báo thu hồi giấy đăng ký lưu hành như sau:

– Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo quyết định của Cục Quản lý Dược về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc địa bàn quản lý.

– Cục Quản lý Dược thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 58 Luật Dược;

Cơ sở pháp lý:

– Luật Dược 2016.

– Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.