Mẫu đơn đề nghị nhượng lại nguyên liệu làm thuốc

1. Mẫu đơn đề nghị nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là gì?

Nguyên liệu làm thuốc là những chất có hoạt tính (hoạt chất) hay không có hoạt tính (dung môi, tá dược) tham gia vào thành phần cấu tạo của sản phẩm trong quá trình sản xuất.

Đơn đề nghị nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là mẫu đơn của cá nhân hoặc tổ chức lập ra với mong muốn nhượng lại nguyên liệu làm thuốc cho mình, đơn được xác lập với các thông tin và nội dung để đề nghị nhượng lại nguyên liệu làm thuốc

Mẫu đơn xin nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là mẫu đơn được lập ra với mục đích để xin được nhượng lại nguyên liệu làm thuốc. Mẫu nêu rõ nguyên liệu đề nghị nhượng lại..

2. Mẫu đơn đề nghị nhượng lại nguyên liệu làm thuốc:

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

—————

Địa danh), ngày ……. tháng ……. năm

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc

Kính gửi: …….(2)……..

I. Thông tin chung

1. Tên cơ sở: .………(1) .……

2. Địa chỉ:.…….. (3) .……….

3. Tên người đại diện pháp luật: ……

4. Điện thoại:.……… Fax:..……

II. Nội dung đề nghị

Cơ sở………………(1)……………. đề nghị được nhượng lại nguyên liệu thừa sau khi sản xuất của cơ sở cho cơ sở……….. (4)…………… Địa chỉ …………(2)…………. để phục vụ cho nhu cầu sản xuất thuốc của cơ sở …….. (4)……………, cụ thể:

STT	Tên nguyên liệu	Đơn vị tính	Số lượng	Ghi chú

III. Tài liệu kèm theo

1. 03 bản đơn hàng nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.

2. Báo cáo kinh doanh thuốc, báo cáo sử dụng nguyên liệu làm thuốc.

IV. Cam kết của cơ sở

Chúng tôi cam kết rằng mọi thông tin, số liệu đưa ra tại hồ sơ là hoàn toàn trung thực và hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật nếu có gì sai phạm.

Kính đề nghị Bộ Y tế sớm xem xét và cho phép cơ sở ….(1)…. nhượng lại nguyên liệu làm thuốc để phục vụ nhu cầu sản xuất của cơ sở.. ..(3)……….

Xin trân trọng cám ơn./.

…….., ngày ……. tháng ……. năm

CƠ SỞ NHẬN

Người đại diện pháp luật/

Người được ủy quyền

(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh

đóng dấu (nếu có))

…….., ngày ……. tháng ……. năm

CƠ SỞ NHƯỢNG

Người đại diện pháp luật/

Người được ủy quyền

(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh

đóng dấu (nếu có))

3. Hướng dẫn làm Mẫu đơn đề nghị nhượng lại nguyên liệu làm thuốc: 

– Ghi đầy đủ các thông tin trong mẫu đơn

(1) Tên cơ sở nhượng.

(2) Cơ quan tiếp nhận

(3) Địa chỉ có thể gửi qua bưu điện.

(4) Tên cơ sở nhận.

– Người đại diện pháp luật/ Người được ủy quyền(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có))

– Người đại diện pháp luật/ Người được ủy quyền(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có))

4. Một số quy đinh của pháp luật về nguyên liệu làm thuốc:

4.1. Quy định về lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

Tại Điều 59.Luật Dược 2016 Quy định về lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:

1. Các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường bao gồm:

– Thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành;

– Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu quy định tại các Khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 60 của Luật này;

– Thuốc quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 47, Khoản 1 và Khoản 2 Điều 70, Khoản 3 Điều 85 của Luật này;

– Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được sản xuất trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực;

– Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực;

– Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nhập khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành bị thu hồi theo quy định tại Điều 58 của Luật này, trừ trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi theo quy định tại Điều 62 của Luật này.

2. Thuốc lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

– Đạt tiêu chuẩn chất lượng và bảo đảm về an toàn, hiệu quả;

– Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc quy định tại Điều 61 của Luật này và các quy định khác của pháp luật có liên quan;

– Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc.

3. Nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

– Đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc và bảo đảm về an toàn, hiệu quả;

– Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc theo quy định tại Điều 61 của Luật này và các quy định khác của pháp luật có liên quan;

– Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng nguyên liệu làm thuốc.

Như vậy pháp luật đã có quy định về lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định. Thuốc lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các yêu cầu để đảm bảo chất lượng theo quy định. và Các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường cúng cần có giấy phép lưu hành và tuân thủ trình tự thủ tục theo quy định của pháp luật về lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên thị trường.

4.2. Trình tự, thủ tục Nhượng lại nguyên liêu làm thuốc:

Tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định một số điều và biện pháp thi hành luật Dược, Điều 54. Trình tự, thủ tục cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc; nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc

1. Cơ sở đề nghị mua thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc nhượng lại nguyên liệu làm thuốc nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về:

– Bộ Y tế đối với trường hợp cơ sở sản xuất; cơ sở đồng thời có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh xuất nhập khẩu thuốc và bán buôn thuốc; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở đào tạo chuyên ngành y, dược mua nguyên liệu làm thuốc để nghiên cứu, kiểm nghiệm;

– Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở đối với trường hợp cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở đào tạo chuyên ngành y, dược, cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế (đối với các thuốc không phải đấu thầu).

2. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị mua, nhượng lại thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ ký duyệt đơn hàng mua hoặc cho phép bằng văn bản cho cơ sở nhượng lại trong vòng 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

4. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ mua, nhượng lại thuốc, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

5. Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

– Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản 4 Điều này.

– Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ ký duyệt đơn hàng mua hoặc cho phép bằng văn bản cho cơ sở nhượng lại theo quy định tại khoản 3 Điều này.

6. Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Căn cứ như trên thì Việc nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc được quy định về Cơ sở đề nghị mua thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc nhượng lại nguyên liệu làm thuốc nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị mua, nhượng lại thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc theo mẫu đã được quy định

Trên đây là bài viết của chúng tôi về Mẫu đơn đề nghị nhượng lại nguyên liệu làm thuốc, Hướng dẫn làm Mẫu đơn đề nghị nhượng lại nguyên liệu làm thuốc mới nhất và các thông tin pháp lý liên quan khác.

Căn cứ pháp lý:

– Luật Dược 2016

– Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định một số điều và biện pháp thi hành luật Dược.