Mẫu đơn đề nghị điều chỉnh GCN đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Các vấn đề pháp lý về điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

Dược có thể định nghĩa là thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm Mục đích sinh lời.

Điều kiện kinh doanh dược:

– Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự.

– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc (Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược; Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh) phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược

– Việc đánh giá đủ Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự  được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được thực hiện trong trường hợp có sự thay đổi về tên cơ sở, địa chỉ kinh doanh, người quản lý chuyên môn, thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà không thay đổi điều kiện kinh doanh dược.

Thẩm quyền điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

– Bộ trưởng Bộ Y tế  điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại các Điểm a, b, c, e, g và h Khoản 2 Điều 32 của Luật Dược 2016

– Giám đốc Sở Y tế  Điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Điểm d và Điểm đ Khoản 2 Điều 32 của Luật Dược 2016.

Hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

– Đơn đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

– Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề dược đối với các trường hợp thay đổi vị trí công việc yêu cầu phải có Chứng chỉ hành nghề dược;

– Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thay đổi trong trường hợp thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở.

Trình tự  điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

– Cơ sở đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về:

+ Bộ Y tế đối với trường hợp đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm a, b, c, e, g và h khoản 2 Điều 32 của Luật dược;

+ Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở đối với trường hợp đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm d và điểm đ khoản 2 Điều 32 của Luật dược;

– Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

– Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:

+  Điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 2 và khoản 3 Điều 36 của Luật dược;

+ Điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 36 của Luật dược.

– Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp lại, điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

– Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

+ Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản 4 Điều này;

+ Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp lại, điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại khoản 3 Điều này.

– Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

– Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày  điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:

+ Tên, địa chỉ cơ sở được cấp lại, điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

+ Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;

+ Số giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

– Khi nhận giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mới, cơ sở phải nộp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được cấp trước đó, trừ trường hợp bị mất giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

– giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được lập thành 02 bản theo Mẫu số 22 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này: 01 (một) bản cấp cho cơ sở đề nghị cấp lại, điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; 01 bản lưu tại cơ quan cấp lại, điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Đơn đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là văn bản do cá nhân, tổ chức kinh doanh dược gửi đến cơ quan có thẩm quyền nhằm mong muốn điều chỉnh giấy chứng nhận khi có sự thay đổi về thông tin cơ bản (mà không phải điều kiện kinh doanh dược).

Đơn đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được dùng để cá nhân, tổ chức bày tỏ nguyện vọng điều chỉnh giấy chứng nhận, giúp cơ quan có thẩm quyền dễ dàng quản lý, nắm bắt thông tin của các cơ sở kinh doanh dược.

2. Mẫu đơn đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

————-

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Kính gửi: ……….⁽¹⁾……

Tên cơ sở .…

Trực thuộc (nếu là cơ sở trực thuộc) .…

Người phụ trách chuyên môn .………

Số CCHN Dược ……………. Nơi cấp ………. Năm cấp ….

Có giá trị đến (nếu có): .……

Người phụ trách về bảo đảm chất lượng⁽²⁾ .……

Số CCHN Dược …………. Nơi cấp …………. Năm cấp ……

Đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

– Loại hình cơ sở kinh doanh⁽³⁾;.……

– Phạm vi kinh doanh:.………

– Địa điểm kinh doanh:.…………

Nội dung xin điều chỉnh: ⁽⁴⁾  .……

Chúng tôi xin cam kết tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế/Sở Y tế.

Cơ sở xin gửi kèm theo đơn này các tài liệu đề nghị điều chỉnh giấy CNĐĐKKDD quy định tại Điều 32 của Nghị định số …/2017/NĐ-CP ngày …/…/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

……….., ngày ……. tháng ……. năm ……..

Người đại diện trước pháp luật/ Người được ủy quyền

(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh và đóng dấu (nếu có))

3. Hướng dẫn đơn đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

(1) Cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

(2) Chỉ áp dụng đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và khi bắt buộc phải có chứng chỉ hành nghề dịch đối với người phụ trách đảm bảo chất lượng theo lộ trình quy định trong Nghị định.

(3) Ghi rõ loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật dược.

+ Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

(4) Ghi một trong các nội dung đề nghị điều chỉnh theo quy định tại khoản 3 Điều 36 của Luật dược.

– Người viết đơn phải ghi rõ tên cơ sở, địa chỉ (số nhà, tên đường, phường, quận, thành phố,..)

– Người đại diện theo pháp luật ký và ghi rõ họ tên, sử dụng con dấu nếu doanh nghiệp, công ty có con dấu riêng.

Cơ sở pháp lý:

– Luật Dược năm 2016

– Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật Dược.