Quy trình thực hành sản xuất nông nghiệp tốt là những phương pháp cụ thể, áp dụng vào sản xuất nông nghiệp, sản xuất thực phẩm cho người tiêu dùng hoặc chế biến tiếp được an toàn và hợp vệ sinh. Để làm đơn đề nghị đánh giá dược liệu đạt GACP phải làm như thế nào?
Mục lục bài viết
1. Mẫu đơn đề nghị đánh giá dược liệu đạt GACP là gì?
Mẫu đơn đề nghị đánh giá dược liệu đạt GACP là mẫu đơn được lập ra để đề nghị về đánh giá dược liệu đạt GACP. Mẫu nêu rõ thông tin của cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu. Mẫu được ban hành theo Thông tư số 19/2019/TT-BYT ngày 30/7/2019 của Bộ Y tế.
Mẫu đơn đề nghị đánh giá dược liệu đạt GACP được sử dụng để bày tỏ nguyện vọng của cơ sở y tế gửi tới Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Bộ Y tế, cơ sở y tế đưa ra các thông tin của mình và mong muốn được Đánh giá dược liệu đạt Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên.
2. Mẫu đơn đề nghị đánh giá dược liệu đạt GACP:
Mẫu 1A. Đơn đề nghị đánh giá dược liệu đạt GACP
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
…….., ngày … tháng … năm 20…
ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ DƯỢC LIỆU ĐẠT GACP
1. Thông tin về cơ sở:
Tên cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu/cơ sở khai thác dược liệu tự nhiên:
Địa chỉ: Điện thoại/Fax/Email:
Tên dược liệu (tên thường gọi, tên khác, tên khoa học):
Bộ phận dùng:
Địa điểm nuôi trồng/khai thác:
Diện tích nuôi trồng/khai thác:
Sản lượng dự kiến:
Dược liệu sau đây được nuôi trồng, thu hái/khai thác theo GACP/GACP – WHO(1)
2. Các giấy tờ kèm theo quy định tại Điều 9 Thông tư số 19/2019/TT-BYT ngày 30 tháng 7 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên, bao gồm:
–
–
3. Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP: Có □ Không □
Phụ trách cơ sở
………., ngày … tháng … năm 20…..
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
3. Hướng dẫn soạn thảo đơn đề nghị đánh giá dược liệu đạt GACP:
Đơn đề nghị đánh giá dược liệu đạt GACP là biểu mẫu đơn từ hành chính vì thế các cá nhân khi viết phải trình bày khoa học, rõ ràng, có nội dung quốc hiệu và tiêu ngữ đầy đủ.
đơn đề nghị đánh giá dược liệu đạt GACP điền đầy đủ các thông tin về cơ sở như: tên cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu/ khai thác dược liệu tự nhiên, địa chỉ, điện thoại/Fax/Email, tên dược liệu (tên thường gọi, tên khác, tên khoa học), bộ phận dùng, địa điểm nuôi trồng/khai thác, diện tích nuôi trồng/khai thác, sản lượng dự kiến, số giấy chứng nhận ngày cấp.
(1) Ghi rõ tiêu chuẩn áp dụng
4. Trình tự, thủ tục đề nghị đánh giá dược liệu đạt:
Cơ sở đề nghị đánh giá dược liệu đạt GACP trong các trường hợp sau:
Một là, Cơ sở có dược liệu chưa được đánh giá, công bố đạt GACP hoặc cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP hoặc Phiếu tiếp nhận công bố cơ sở đạt GACP còn hiệu lực được cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực;
Hai là, Cơ sở có dược liệu đã được công bố hoặc cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP nhưng có thay đổi, bổ sung địa điểm nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu tại vùng địa lý, thổ nhưỡng, khí hậu khác với vùng trồng, thu hái, khai thác dược liệu đã đạt GACP trước đó hoặc thay đổi toàn bộ quy trình nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biến dược liệu.
Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GACP
Một là, Đơn đề nghị đánh giá theo mẫu trên
Hai là, Bản sao có xác nhận của đơn vị đối với Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư đối với cơ sở có dược liệu chưa được đánh giá, công bố đạt GACP hoặc cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP hoặc Phiếu tiếp nhận công bố cơ sở đạt GACP còn hiệu lực được cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực;
Ba là, Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở (nêu rõ các bộ phận chủ chốt của cơ sở: họ tên, chức danh, trình độ chuyên môn và kinh nghiệm công tác của các trưởng bộ phận). Trường hợp cơ sở gồm nhiều hộ gia đình thì phải gửi kèm danh sách họ tên, địa chỉ, địa điểm, diện tích nuôi trồng, khai thác và hợp đồng thu mua giữa cơ sở với các hộ gia đình/đại diện các hộ gia đình.
Bốn là, Sơ đồ phân lô khu vực nuôi trồng, khai thác và bản thuyết minh các khu vực nuôi trồng, khai thác, sơ chế, chế biến và bảo quản.
Năm là, Kế hoạch, nội dung và kết quả đào tạo về GACP cho nhân viên của cơ sở trong năm nộp hồ sơ.
Sáu là, Quy trình nuôi trồng, khai thác, chế biến dược liệu do cơ sở nghiên cứu xây dựng hoặc áp dụng kết quả nghiên cứu khoa học hoặc tài liệu đã được công bố, ban hành.
Bảy là, Kết quả tự đánh giá theo Bảng chỉ tiêu đánh giá quy định
Tám là, Bản sao có xác nhận của đơn vị về bảng kê lâm sản đã được cơ quan kiểm lâm xác nhận theo quy định tại Thông tư số 27/2018/TT-BNNPTNT ngày 26/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý, truy xuất nguồn gốc lâm sản đối với dược liệu khai thác tự nhiên.
Bước 1: Cơ sở đề nghị đánh giá việc đáp ứng GACP gửi hồ sơ về Cơ quan tiếp nhận (Cục Quản lý Y Dược cổ truyền – Bộ Y tế)
Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Cơ quan tiếp nhận trả cho cơ sở đề nghị đánh giá việc đáp ứng GACP
Trong trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Trong trường hợp không đủ thành phần hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận đề nghị cơ sở bổ sung đủ hồ sơ trong trường hợp nộp trực tiếp hoặc trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận, cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung đủ hồ sơ theo quy định trong trường hợp nộp qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến.
Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cơ quan tiếp nhận trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung
Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung vẫn không đáp ứng yêu cầu, Cơ quan tiếp nhận tiếp tục có văn bản gửi cơ sở theo trường hợp không đủ thành phần hồ sơ theo quy định
Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cơ quan tiếp nhận thực hiện theo trường hợp không có yêu cầu sửa đổi bổ sung hồ sơ.
Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đủ thành phần, hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá và gửi cho cơ sở Quyết định thành lập Đoàn đánh giá trong đó có dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày có Quyết định thành lập, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất và lập biên bản đánh giá, hoàn thiện báo cáo đánh giá.
Bước 5:
Thứ nhất, Trường hợp báo cáo đánh giá GACP kết luận cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 1
Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, cơ quan tiếp nhận công bố trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận kết quả đánh giá đạt GACP. Trường hợp cơ sở có đề nghị cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP trong Đơn đề nghị đánh giá thì cơ quan tiếp nhận cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP.
Thứ hai, Trường hợp báo cáo đánh giá GACP kết luận cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 4 Điều 12 Thông tư số 19/2019/TT-BYT:
a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GACP cho cơ sở;
b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, trong thời hạn 30 ngày, cơ sở phải có văn bản báo cáo khắc phục bao gồm kế hoạch và bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, hoặc các tài liệu chứng minh khác) việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong báo cáo đánh giá GACP.
c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở sản xuất và kết luận về tình trạng đáp ứng GACP của cơ sở:
– Trường hợp việc khắc phục của cơ sở đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận công bố trên trang công bố trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận kết quả đánh giá đạt GACP theo Mẫu số 6 Phụ lục I kèm theo Thông tư số 19/2019/TT-BYT. Trường hợp cơ sở có đề nghị cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP trong Đơn đề nghị đánh giá thì cơ quan tiếp nhận cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP theo Mẫu số 03 Phụ lục I kèm theo Thông tư số 19/2019/TT-BYT;
– Trường hợp việc khắc phục của cơ sở chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản
d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận gửi Báo cáo đánh giá có nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đề nghị đã nộp không còn giá trị.
Thứ ba, Trường hợp báo cáo đánh giá GACP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GACP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 4 Điều 12 Thông tư số 19/2019/TT-BYT:
– Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GACP kèm theo báo cáo đánh giá GACP cho cơ sở.
Thứ tư, Trường hợp cơ sở có ý kiến không thống nhất với các nội dung theo đánh giá của Đoàn đánh giá thì:
– Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Đoàn đánh giá có báo cáo đánh giá GACP hoặc báo cáo đánh giá hành đồng khắc phục, cơ sở có văn bản giải trình gửi cơ quan tiếp nhận kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video hoặc các tài liệu có liên quan khác).
– Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản giải trình của cơ sở, cơ quan tiếp nhận tổ chức rà soát báo cáo đánh giá GACP, nội dung giửi trình của cơ sở, nếu cần thiết, lấy ý kiến tư vấn chuyên gia trong lĩnh vực có liên quan và có văn bản trả lời cơ sở. Văn bản trả lời nêu rõ nội dung chấp thuận, không chấp thuận đối với nội dung giải trình của cơ sở. Thời gian này không tính vào thời hạn đánh giá.
Bạn có thể nộp hồ sơ qua đường bưu điện, nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
Lệ phí: 6.000.000 VNĐ/hồ sơ.
– Giấy chứng nhận Dược liệu đạt GACP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp)
– Công bố kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP) trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y dược cổ truyền
