Người giới thiệu thuốc là người của đơn vị kinh doanh thuốc trên lãnh thổ Việt Nam được đơn vị này phân công làm nhiệm vụ giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế. Mẫu đơn đề nghị cấp thẻ người giới thiệu thuốc được quy định như thế nào?
Mục lục bài viết
- 1 1. Đơn đề nghị cấp thẻ người giới thiệu thuốc là gì, mục đích của mẫu đơn?
- 2 2. Mẫu đơn đề nghị cấp thẻ người giới thiệu thuốc:
- 3 3. Trách nhiệm và giới hạn thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế:
- 4 4. Điều kiện của người giới thiệu thuốc:
- 5 5. Tài liệu thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế:
1. Đơn đề nghị cấp thẻ người giới thiệu thuốc là gì, mục đích của mẫu đơn?
Đơn đề nghị cấp thẻ người giới thiệu thuốc là văn bản được viết bởi cơ sở, đơn vị có người giới thiệu gửi Sở y tế tỉnh với nội dung đề nghị cấp thẻ người giới thiệu thuốc.
Mục đích của đơn đề nghị cấp thẻ người giới thiệu thuốc: khi cơ sở, đơn vị muốn giới thiệu những người muốn cấp thẻ giới thiệu thuốc thì sẽ viết đơn đề nghị cấp thẻ người giới thiệu thuốc nhằm mục đích đề nghị Sở y tế cấp thẻ người giới thiệu thuốc cho người được đề nghị.
2. Mẫu đơn đề nghị cấp thẻ người giới thiệu thuốc:
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
————————–
ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP THẺ NGƯỜI GIỚI THIỆU THUỐC
Kính gửi: Sở Y tế tỉnh (thành phố)…….
1. Tên đơn vị cử người giới thiệu thuốc: ………
2. Địa chỉ: …………
3. Số điện thoại………, Fax……….., E-mail: …..
4. Số giấy phép hoạt động của đơn vị: ……….
5. Danh sách những người đề nghị cấp thẻ: Người giới thiệu thuốc
| Số TT | Họ và tên | Ngày/tháng/ năm sinh | Trình độ chuyên môn | Đang cư trú tại |
6. Đơn vị (ghi tên của đơn vị nộp hồ sơ) cam kết đã và sẽ tổ chức các lớp huấn luyện, đào tạo và đào tạo thường xuyên cho những người giới thiệu thuốc (1) Những kiến thức về thuốc mà họ sẽ giới thiệu và (2) Những quy chế chuyên môn có liên quan.
7. Xin gửi kèm đơn này:
– Bản sao văn bằng hoặc chứng chỉ chuyên môn
– Danh mục mặt hàng được phân công giới thiệu của từng người
– Bản cam kết của người được tuyển dụng, phân công giới thiệu thuốc cam kết đã nắm vững và thực hiện đúng các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan.
– Giấy chứng nhận tập huấn Người giới thiệu thuốc của cơ sở tập huấn do Bộ Y tế quy định.
– Giấy xác nhận thời gian ít nhất hai năm hoạt động tại cơ sở y, dược hợp pháp.
…, ngày…tháng…năm…….
Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu, Ghi rõ họ, tên người ký)
Đơn vị của người giới thiệu thuốc ghi rõ tên, địa chỉ, số điện thoại, số giấy phép hoạt động của đơn vị. Đơn vị (ghi tên của đơn vị nộp hồ sơ) cam kết đã và sẽ tổ chức các lớp huấn luyện, đào tạo và đào tạo thường xuyên cho những người giới thiệu thuốc Những kiến thức về thuốc mà họ sẽ giới thiệu và Những quy chế chuyên môn có liên quan.
3. Trách nhiệm và giới hạn thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế:
Theo Điều 10 Thông tư hợp nhất 05/TTHN-BYT hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc Trách nhiệm và giới hạn thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế như sau:
– Đơn vị kinh doanh thuốc hoặc đơn vị được ủy quyền chỉ được thông tin để giới thiệu các thuốc thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này cho cán bộ y tế.
– Nội dung thông tin thuốc giới thiệu cho cán bộ y tế không cần phải đăng ký với Cục Quản lý dược: Các thông tin về thuốc đã được Cục Quản lý dược chấp nhận trong hồ sơ đăng ký thuốc, bao gồm nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
– Nội dung thông tin thuốc phải nộp hồ sơ đăng ký tại Cục Quản lý dược:
+ Các thông tin về thuốc đã có trong nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc nhưng có thay đổi về tỷ lệ, hình dáng, kích thước, màu sắc, hình ảnh hoặc sắp xếp lại bố cục;
+ Các thông tin về thuốc đã có trong nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc có bổ sung thêm bất kỳ một chi tiết nào khác;
+ Các thông tin về thuốc chưa có trong nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;
+ Các thông tin về thuốc thu thập được thông qua theo dõi sản phẩm trên thị trường;
+ Các nghiên cứu độc lập, nghiên cứu mới có liên quan đến thuốc.
Đơn vị chỉ được giới thiệu cho cán bộ y tế theo các hình thức quy định tại Điều 9 của Thông tư này.
4. Điều kiện của người giới thiệu thuốc:
– Chỉ có những người đã được cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” mới được cung cấp thông tin, giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế.
– Người giới thiệu thuốc phải có đủ các điều kiện sau đây:
Là cán bộ y, dược có trình độ chuyên môn từ trung cấp trở lên. Trường hợp Người giới thiệu thuốc là cán bộ y, dược có trình độ chuyên môn trung cấp thì phải có thêm các điều kiện sau:
+ Có ít nhất hai năm hoạt động tại cơ sở y, dược hợp pháp;
+ Được tập huấn theo Chương trình khung đào tạo cho Người giới thiệu thuốc do Bộ Y tế quy định
Đã được đơn vị tuyển dụng huấn luyện, đào tạo;
Có đủ kiến thức về những thuốc được phân công giới thiệu, hiểu biết các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan.
– Người sau đây không được tham gia giới thiệu thuốc:
Bị cấm hành nghề y, dược theo bản án, quyết định của
Không đủ năng lực hành vi dân sự;
Đang là công chức, viên chức.
– Trách nhiệm của Người giới thiệu thuốc:
Chỉ được giới thiệu những thuốc đã được phép lưu hành ở Việt Nam do đơn vị tuyển dụng phân công và chỉ được cung cấp những thông tin về thuốc phù hợp với hồ sơ đã đăng ký tại Cục Quản lý dược;
Chỉ được giới thiệu thuốc cho đối tượng là cán bộ y tế;
Khi hoạt động giới thiệu thuốc phải đeo thẻ “Người giới thiệu thuốc” và phải được sự đồng ý của cơ sở nhận thông tin thuốc mới được tiến hành giới thiệu thuốc;
Thu thập các báo cáo về phản ứng có hại của thuốc, các báo cáo có liên quan đến chất lượng của thuốc để đơn vị kịp thời tổng hợp và báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược); Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc.
5. Tài liệu thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế:
Theo Thông tư hợp nhất 05/TTHN-BYT hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc quy định như sau:
– Tài liệu thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế phải được soạn thảo theo quy định tại Điều 14 của Thông tư này.
– Phần tài liệu chứng minh và phần trích dẫn để minh họa cho nội dung thông tin phải trung thực, cập nhập và ghi rõ tên tài liệu, tên tác giả, thời gian xuất bản tài liệu.
– Các thông tin mới phát minh, phát hiện qua nghiên cứu khoa học hoặc qua theo dõi sản phẩm trên thị trường phải được cung cấp theo hình thức cập nhật thông tin khoa học kèm theo tài liệu chứng minh. Phần thông tin mới phải ghi dòng chữ: “Phần thông tin này chỉ dùng để tham khảo”.
-Tài liệu thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế phải có dòng chữ “Tài liệu thông tin cho cán bộ y tế” ở trên đầu tất cả các trang. Đối với những tài liệu gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào (ghi số trang cụ thể) và in rõ: (a) Số Giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký tài liệu thông tin thuốc của Cục Quản lý dược – Bộ Y tế XXXX/XX/QLD-TT, ngày… tháng… năm…, (b) ngày… tháng… năm… in tài liệu.
– Tài liệu thông tin thuốc chỉ được cung cấp các thông tin về thuốc, không đưa những thông tin không liên quan đến thuốc.
