Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y

1. Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y là gì?

Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y là mẫu đơn được lập ra để đề nghị về việc cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y. Mẫu đơn nêu rõ nội dung đề nghị, lý do cấp lại…

Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y được lập ra để gửi tới cơ quan có thẩm quyền để yêu cầu việc kiểm tra, xác định các đặc tính, hiệu lực, độ an toàn của thuốc thú y trên động vật tại cơ sở khảo nghiệm

2. Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y chi tiết nhất:

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN

——-

            Số: …

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

—————

…, ngày … tháng…. năm….

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI

GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

Căn cứ Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ:

Tên: …

Địa chỉ: …

Số điện thoại: … Số Fax

Chúng tôi đề nghị được cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y:

Tên sản phẩm: … giấy phép khảo nghiệm số: … QLT-KN ngày…. tháng… năm….

Lý do đề nghị cấp lại:

-Bị mất, sai sót, hư hỏng

-Thay đổi tên thuốc thú y, thông tin của tổ chức, cá nhân đăng ký khảo nghiệm thuốc thú y.

Hồ sơ gửi kèm:

a)Các tài liệu liên quan đến sự thay đổi, bổ sung (nếu có);

b)Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y đã được cấp, trừ trường hợp bị mất.

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN

(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

3. Hướng dẫn soạn thảo mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y chi tiết nhất:

-Họ, tên và địa chỉ của người gửi đơn đề nghị phong tỏa tài khoản:

-Nếu là người đại diện của cơ quan, tổ chức thực hiện việc đề nghị cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y thì ghi rõ chức danh, tên cơ quan, tổ chức mà mình được đại diện;

-Nếu là người được ủy quyền đề nghị cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y thì ghi rõ cơ quan, tổ chức, cá nhân ủy quyền.

-Nếu người đề nghị cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y không có CMND/Hộ chiếu/Thẻ căn cước công dân thì ghi các thông tin theo giấy tờ tùy thân.

-Ghi tóm tắt nội dung đề nghị cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y ; ghi rõ cơ sở của việc đề nghị cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y ; yêu cầu giải quyết đề nghị cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y .

4. Một số quy định về cấp, cấp lại, thu hồi giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y:

Chỉ khi có Giấy phép khảo nghiệm thú ý do Cục thú y và do tổ chức có điều kiện khảo nghiệm thuốc thú y quy định tại Luật Thú Y thì mới được thực hiện khảo nghiệm thú y.

4.1.Quy định về khảo nghiệm thuốc thú y:

Việc khảo nghiệm thuốc thú y phải được thực hiện đối với tất cả thuốc thú y trước khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp được miễn khảo nghiệm theo quy định của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

Việc khảo nghiệm thuốc thú y chỉ được tiến hành sau khi có Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y của Cục Thú y và do tổ chức có đủ điều kiện khảo nghiệm thuốc thú y quy định tại Điều 88 của Luật này thực hiện.

(Điều 84 Luật thú y)

Cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y

-Hồ sơ đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y bao gồm:

+Đơn đăng ký;

+Tài liệu chứng minh đáp ứng yêu cầu quy định tại Điều 88 của Luật này;

+Tài liệu kỹ thuật của thuốc thú y.

-Trình tự, thủ tục cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y:

+Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y cho Cục Thú y;

+Trong thời hạn 25 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y thẩm định hồ sơ và cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. (Điều 85 Luật Thú y)

-Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm khi hết thời hạn 05 năm mà cá nhân, tổ chức vẫn muốn được cấp phép khảo nghiệp thuốc thúc ý  thì đề nghị cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y. Hoặc trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng hoặc thay đổi tên thuốc thú y, thông tin của tổ chức, cá nhân đăng ký khảo nghiệm thuốc thú y thì cá nhân, tổ chức vẫn có thể đề nghị cấp lại giấy phép khảo nghiêm thuốc thú y theo quy định tại Điều 86 Luật thú y.

Để được cấp lại giấy phép khảo nghiêm thuốc thú y thì cá nhân, tổ chức cần lập hồ sơ đăng ký cấp lại bao gồm:

-Đơn đăng ký cấp lại;

-Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y đã được cấp, trừ trường hợp bị mất.

Thực hiện theo trình tự, thủ tục cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y như sau:

-Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y cho Cục Thú y;

-Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y thẩm định hồ sơ và cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do tại sao không cấp lại.

Tổ chức, cá nhân bị thu hồi giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y trong các trường hợp sau đây như: giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y bị tẩy xóa, sửa chữa nội dung; khi cơ quan có thẩm quyền phát hiện tài liệu, giấy tờ giả, thông tin không trung thực trong hồ sơ đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y; Hoặc là thuốc thú y có nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe của con người, động vật và môi trường theo quy định của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn. thì Cục Thú y thu hồi Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y.( Điều 87 Luật thú y)

Người phụ trách kỹ thuật của tổ chức khảo nghiệm phải có Chứng chỉ hành nghề thú y. Người lao động có trình độ chuyên môn phù hợp và đã được tập huấn về khảo nghiệm thuốc thú y. Không trực tiếp đứng tên đăng ký hoặc không được nhận ủy quyền đứng tên đăng ký thuốc thú y tại Việt Nam. Có cơ sở vật chất, kỹ thuật bảo đảm cho việc khảo nghiệm thuốc thú y. theo quy định tại Điều 88 Luật Thú y

Tổ chức khảo nghiệm thuốc thú y có quyền được cung cấp thông tin về các vấn đề liên quan đến khảo nghiệm thuốc thú y; thu phí khảo nghiệm thuốc thú y theo quy định; và khiếu nại quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi thấy sai phạm. Ngoài những quyền được nêu trên thì tổ chức khảo nghiệm thuốc thú y có nghĩa vụ bảo đảm khách quan, chính xác, trung thực trong khảo nghiệm thuốc thú y; một mặt phải tuân thủ đúng quy chuẩn, tiêu chuẩn, quy trình kỹ thuật và các yêu cầu khảo nghiệm; một mặt phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả khảo nghiệm; Và lưu giữ tài liệu liên quan đến việc thực hiện khảo nghiệm trong thời hạn ít nhất 05 năm, kể từ ngày kết thúc khảo nghiệm; Tổ chức khảo nghiệm thuốc thú y phải chấp hành yêu cầu thanh tra, kiểm tra, giám sát hoạt động khảo nghiệm của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; Nếu trong quá trình sai phạm thì phải bồi thương thiệt hại theo quy định của pháp luật.( Điều 88 Luật thú y)

4.2. Quy định về sản xuất thuốc thú y:

Tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y phải bảo đảm các điều kiện sau đây:

-Có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;

-Có địa điểm, nhà xưởng, kho thuốc bảo đảm diện tích, khoảng cách an toàn cho người, vật nuôi và môi trường;

-Có trang thiết bị phù hợp với quy mô sản xuất, kiểm tra chất lượng đối với từng loại thuốc thú y;

-Có hệ thống xử lý nước thải, chất thải bảo đảm yêu cầu vệ sinh thú y và theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;

-Người trực tiếp quản lý sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y về sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y;

-Người trực tiếp sản xuất thuốc thú y phải được tập huấn, bồi dưỡng về chuyên môn phù hợp;

-Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y.

(Điều 59 Luật Thú ý)

Cơ sở sản xuất thuốc thú y có quyền sản xuất thuốc thú y đã có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam; được quyền nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y để sản xuất, tái xuất theo hợp đồng với tổ chức, cá nhân nước ngoài; nhượng quyền theo hợp đồng; để nhiều người biết về sản phẩm thuốc thú y của cơ sở mình thì cơ sở được quyền thông tin, quảng cáo thuốc thú y theo quy định của pháp luật về quảng cáo; ngoài ra cơ sở sản xuất còn có nhiều quyền khác theo quy định của pháp luật hiện hành. Ngoài quyền của mình thì cơ sở sản xuất thuốc còn có nghĩa vụ phải sản xuất thuốc thú y đúng tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc thú y công bố;

Tuân thủ quy định về kiểm nghiệm, bảo quản, phân phối thuốc thú y và thực hành tốt sản xuất; Chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc thú y do cơ sở mình gây ra và chỉ được phép lưu hành thuốc thú y đạt chất lượng trên thị trường; Lưu giữ mẫu thuốc thú y theo từng lô sản xuất trong thời hạn ít nhất 06 tháng, kể từ ngày thuốc thú y hết hạn sử dụng; theo dõi thuốc thú y do cơ sở mình sản xuất, khi phát hiện thuốc không bảo đảm yêu cầu theo quy định thì thông báo và thu hồi ngay toàn bộ thuốc thú y đó đang lưu hành trên thị trường; Phải bồi thường thiệt hại do lỗi của cơ sở mình gây ra theo quy định của pháp luật; Cung cấp tài liệu cần thiết cho việc thanh tra, kiểm tra và đánh giá toàn bộ hoạt động sản xuất thuốc thú y theo quy định của pháp luật; Chủ cơ sở sản xuất thuốc thú y phải tổ chức tập huấn, hướng dẫn sử dụng, phòng ngừa tác dụng không mong muốn do thuốc thú y gây ra khi sử dụng; bồi dưỡng, tập huấn chuyên môn cho người trực tiếp sản xuất thuốc thú y; Chấp hành, thực hiện quy định của pháp luật khác về phòng, chống cháy nổ, hóa chất, an toàn lao động, môi trường. (Điều 60 Luật Thú y)

Như vậy có thể thấy để một cơ sở muốn sản xuất thuốc thú ý thì cần phải thực hiện các quy định của pháp luật về tiêu chuẩn của cơ sở sản xuất phải đạt chuẩn và được kiểm nghiệm, bảo quản, phân phối thuốc thú y và thực hành tốt sản xuất, phải có tranh nhiệm theo dõi thuốc thú y do cơ sở mình sản xuất, khi phát hiện thuốc không bảo đảm yêu cầu theo quy định thì thông báo và thu hồi ngay toàn bộ thuốc thú y đó đang lưu hành trên thị trường không được để ảnh hưởng đến con người và môi trường xung quanh.