Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học

1. Các vấn đề pháp lý về cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học?

An toàn sinh học là các biện pháp quản lý để bảo đảm an toàn đối với môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe con người và vật nuôi.

Theo Điều 12 CỦA Nghị định quy định về đảm bảo an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm quy định về “Quy trình, thủ tục cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học” như sau

Thẩm quyền cấp mới, cấp lại, tự công bố và thu hồi Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học

– Bộ trưởng Bộ Y tế thẩm định, cấp mới, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với các cơ sở xét nghiệm cấp III và cấp IV (sau đây gọi tắt là Giấy chứng nhận an toàn sinh học), trừ các cơ sở xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Quốc phòng.

– Bộ trưởng Bộ Quốc phòng căn cứ các quy định của Nghị định này để tổ chức thực hiện việc thẩm định, cấp mới, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học cho các cơ sở xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý.

– Cơ sở xét nghiệm tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I và cấp II. Trên cơ sở văn bản tự công bố của cơ sở, Sở Y tế đăng tải trên trang thông tin điện tử danh sách các cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I và cấp II.

Hồ sơ đề nghị cấp lại với trường hợp Giấy chứng nhận an toàn sinh học hết thời hạn:

– Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo Mẫu số 05 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

– Bản sao Giấy chứng nhận an toàn sinh học đã được cấp;

– Báo cáo về các thay đổi liên quan đến nhân sự (nếu có) kèm theo các giấy tờ quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều này;

– Báo cáo về các thay đổi liên quan đến trang thiết bị: Ghi rõ tên thiết bị, số lượng, tình trạng thiết bị mới được bổ sung hoặc thay thế theo quy định tại Điểm c Khoản 1 Điều này;

– Báo cáo về các thay đổi liên quan đến cơ sở vật chất kèm theo bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị thay thế;

– Báo cáo về các sự cố an toàn sinh học đã xảy ra (nếu có). Nội dung báo cáo phải nêu rõ thời gian xảy ra sự cố, mức độ của sự cố, các biện pháp đã áp dụng để xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học.

 Hồ sơ đề nghị cấp lại đối với trường hợp Giấy chứng nhận an toàn sinh học bị hỏng, bị mất: Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo Mẫu số 05 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.

 Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học do thay đổi tên của cơ sở xét nghiệm:

– Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo Mẫu số 05 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

– Giấy chứng nhận an toàn sinh học đã được cấp;

– Các giấy tờ chứng minh việc thay đổi tên của cơ sở xét nghiệm: Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc Giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài.

Quy trình, thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học:

– Cơ sở xét nghiệm phải gửi hồ sơ về đơn vị thường trực chậm nhất là 60 ngày, trước khi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hết hiệu lực. Trường hợp quá thời hạn trên mà chưa nộp hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học thì phải thực hiện theo thủ tục cấp mới Giấy chứng nhận an toàn sinh học;

– Khi nhận hồ sơ hợp lệ, đơn vị thường trực gửi cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

– Trong thời gian 10 ngày, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, đơn vị thường trực phải tiến hành thẩm định hồ sơ và kiểm tra hồ sơ thẩm định đã cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học trước đó;

– Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ thì trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày thẩm định hồ sơ, đơn vị thường trực phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những nội dung cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi;

– Trong trường hợp cần thiết thì tiến hành thẩm định tại phòng xét nghiệm trong vòng 10 ngày, kể từ ngày thẩm định hồ sơ. Trường hợp hồ sơ đầy đủ và không thẩm định tại cơ sở xét nghiệm thì phải cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học trong vòng 10 ngày, kể từ ngày thẩm định hồ sơ.

2. Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học là gì?

Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học là một phần trong hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận, là văn bản do cá nhân, tổ chức gửi tới cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp giấy chứng nhận hết hạn, hư hỏng, mất hoặc do thay đổi tên của cơ sở xét nghiệm, nhằm bày tỏ nguyện vọng được cấp lại giấy chứng nhận

Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học là căn cứ để tổ chức có thẩm quyền nắm bắt được tình hình hoạt động của cơ sở xét nghiệm, có đảm bảo an toàn sinh học không, là thủ tục bắt buộc để thực hiện quản lý trong lĩnh vực y tế.

3. Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học:

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

—————

……²……., ngày …… tháng ….. năm 20….

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học

Kính gửi:……………. ³ ………..

Tên cơ sở có phòng xét nghiệm: …….

Địa chỉ: ……………… ⁴………..

Điện thoại: …………  Email (nếu có): …….

Giấy chứng nhận an toàn sinh học số: ……… Ngày cấp ……..

Căn cứ Nghị định số         /2016/NĐ-CP……/ngày…..tháng……năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.

Đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học vì lý do:

Hết hạn:□

Bị hỏng:□

Bị mất:□

Đổi tên:□

Kính đề nghị quý cơ quan xem xét, thẩm định và cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp………⁵………(xin gửi kèm hồ sơ liên quan).

Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị.

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ

(Ký tên, đóng dấu)

4. Hướng dẫn mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học:

(1) Cơ sở có phòng xét nghiệm

– Tên cơ sở có phòng xét nghiệm: người viết đơn ghi rõ tên, số phòng, tên phòng thí nghiêm.

(2). Địa danh

(3).Cơ quan cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học

(4). Địa chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm

– Đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học vì lý do: người viết đơn đánh dấu vào ô trống bên cạnh.

(5), (6) Ghi cụ thể cấp độ an toàn sinh học xin cấp giấy chứng nhận

– Thủ trưởng đơn vị ký và ghi rõ họ tên, đóng bằng con dấu đơn vị.

Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

—————

…..³……, ngày …… tháng …… năm 20….

PHIẾU TIẾP NHẬN

Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học

Tên đơn vị tiếp nhận: ….

Địa chỉ: ⁴………….

Điện thoại: ………

Hình thức cấp: Cấp mới □                            Cấp lại □

Đã nhận hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học bao gồm:

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ

(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

_______________

¹ Tên cơ quan cấp giấy chứng nhận.

² Chữ viết tắt tên cơ quan cấp giấy chứng nhận

³ Địa danh

⁴ Địa chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm

Cơ sở pháp lý:

– Nghị định 103/2016/NĐ-CP quy định về bảo đảm đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.