Mẫu đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm HIV

1. Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm HIV là gì?

Tại Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) năm 2006, được sửa đổi bổ sung năm 2020 (Đến ngày 01 tháng 7 năm 2021 thì Luật sửa đổi bổ sung này có hiệu lực), thì

“Xét nghiệm HIV là việc thực hiện các kỹ thuật chuyên môn nhằm xác định tình trạng nhiễm HIV trong mẫu máu, mẫu dịch sinh học của cơ thể người, bao gồm xét nghiệm sàng lọc HIV và xét nghiệm khẳng định HIV dương tính.” (Khoản 11, Điều 2)

 Xét nghiệm sàng lọc HIV được thực hiện tại cơ sở y tế, tại cộng đồng và tự xét nghiệm. (Khoản 1 Điều 29)

 Xét nghiệm khẳng định HIV dương tính, chỉ được thực hiện tại cơ sở xét nghiệm HIV đủ điều kiện khẳng định HIV dương tính… (Khoản 2 Điều 29)

Như vậy, có thể hiểu việc xét nghiệm khẳng định HIV phải được thực hiện tại các cơ sở y tế đủ điều kiện .

Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm HIV hay đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV là văn bản do các cơ sở y tế có nhu cầu được cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm HIV gửi cơ quan có thẩm quyền, ở đây chính là Cục Phòng, chống HIV/AIDS – Bộ Y tế.

Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV thể hiện mong muốn được cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm HIV đồng thời để đề nghị Cục phòng, chống HIV/AIDS – Bộ Y tế xem xét, cấp giấy chứng nhận cho cơ sở y tế làm đơn.

2. Mẫu đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm HIV:

Mẫu đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV là được ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ- CP Quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV.

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

—————

…., ngày ….. tháng ….. năm 20…

ĐƠN ĐỀ NGHỊ     .

Cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính

Kính gửi: Cục Phòng, chống HIV/AIDS – Bộ Y tế

Tên cơ quan đề nghị: ……

Địa điểm: ……

Điện thoại: …….. Email (nếu có): …..

Sau khi nghiên cứu Nghị định số     /2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV, chúng tôi đề nghị cơ quan xem xét, thực hiện thủ tục cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính với kỹ thuật xét nghiệm ……Chúng tôi xin gửi kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:

1. Bảng kê khai nhân sự thực hiện xét nghiệm HIV   □

2. Danh mục trang thiết bị thực hiện xét nghiệm HIV   □

3. Sơ đồ mặt bằng nơi làm xét nghiệm HIV   □

4. Bản sao hợp lệ văn bản xác nhận kết quả thực hiện xét nghiệm HIV   □

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ

(Ký và ghi rõ họ và tên)

3. Hướng dẫn viết  đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV:

Trong đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV cần ghi rõ địa danh, ngày, tháng năm viết đơn

Ghi chính xác tên cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận

Địa chỉ cụ thể của cơ sở đề nghị, ghi rõ số nhà, đường/thôn/xóm, xã/phường/thị trấn, quận/huyện/thành phố thuộc tỉnh, tỉnh/ thành phố.

Ghi số điện thoại, email đang sử dụng của cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận

Ghi tên kỹ thuật xét nghiệm HIV của cơ sở y tế đó

4. Thẩm quyền cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV:

Tại thông tư số 04/2019/TT- BYT của Bộ Y tế, thì thẩm quyền cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV gồm:

Cục trưởng Cục Phòng, chống HIV/AIDS cấp, điều chỉnh, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính và đình chỉ hoạt động xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính đối với

– Các cơ sở y tế trực thuộc Bộ Y tế.

– Các cơ sở y tế trực thuộc các Bộ, Ngành. (Điều 1)

Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế) cấp, điều chỉnh, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính và đình chỉ hoạt động xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính đối với:

– Các cơ sở y tế trực thuộc Sở Y tế.

– Các cơ sở y tế tư nhân trên địa bàn quản lý của Sở Y tế (Điều 2)

5. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV:

Tại Quyết định số 4361/QĐ-BYT ngày 23 tháng 9 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế, về việc công bố thủ tục hành chính lĩnh vực phòng, chống HIV/ AIDS thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế tại Thông tư số 04/2019/TT- BYT ngày 28/3/2019 thì hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV đối với cả hồ sơ đề nghị thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế, Sở Y tế.

 – Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ- CP

– Bản kê khai nhân sự xét nghiệm HIV của cơ sở theo Mẫu quy số 04 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ- CP;

– Bản kê danh sách trang thiết bị của phòng xét nghiệm theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP;

– Sơ đồ mặt bằng nơi thực hiện xét nghiệm;

–  Bản sao hợp lệ kết quả thực hiện xét nghiệm chính xác trên bộ mẫu kiểm chuẩn của cơ sở xét nghiệm HIV được Bộ Y tế công nhận theo quy định tại Khoản 4 Điều 17 của Nghị định số 155/2018/NĐ- CP.

6. Thủ tục cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm HIV:

Tại Quyết định số 4361/QĐ-BYT ngày 23 tháng 9 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế, về việc công bố thủ tục hành chính lĩnh vực phòng, chống HIV/ AIDS thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế tại Thông tư số 04/2019/TT- BYT ngày 28/3/2019 thì thủ tục cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm HIV:

Đối với thủ tục cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế.

Bước 1: Cơ sở y tế trực thuộc Bộ Y tế và cơ sở y tế trực thuộc các Bộ, Ngành nộp 01 hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm các trường hợp HIV dương tính đến Cục Phòng, chống HIV/AIDS.

Bước 2: Trong thời gian 5 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, Cục Phòng, chống HIV/AIDS gửi phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 6 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016.

Bước 3: Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Phòng, chống HIV/AIDS có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện để hoàn thiện hồ sơ. Văn bản thông báo nêu cụ thể nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Cơ sở đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Cục Phòng, chống HIV/AIDS.

Bước 4: Trường hợp hồ sơ hợp lệ, Cục Phòng, chống HIV/AIDS phải tiến hành thẩm định cơ sở y tế trong thời gian 30 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Cụ thể như sau:

1. Cục trưởng Cục Phòng, chống HIV/AIDS quyết định thành lập đoàn thẩm định cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính gồm các thành viên:

a) Đại diện Lãnh đạo Cục phòng, chống HIV/AIDS làm trưởng đoàn;

b) Cán bộ phụ trách hoạt động xét nghiệm HIV thuộc Cục Phòng, chống HIV/AIDS;

c) Chuyên gia về xét nghiệm HIV có ít nhất 5 năm kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính bằng kỹ thuật phù hợp với kỹ thuật cơ sở y tế đề nghị thẩm định;

d) Các thành viên khác trong trường hợp cần thiết.

2. Đoàn thẩm định thực hiện kiểm tra các điều kiện theo quy định tại Điều 5 Nghị định số 75/2016/NĐ-CP, khoản 2, 3 và 4 Điều 17 Nghị định số 155/2018/NĐ- CP các kỹ thuật chuyên môn theo hướng dẫn của Bộ Y tế gồm: Cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự, tài liệu hồ sơ, năng lực thực hiện xét nghiệm HIV, quản lý mẫu bệnh phẩm, quản lý sinh phẩm, vật tư tiêu hao và xử lý rác thải;

3. Lập biên bản thẩm định thành 04 bản: 02 bản lưu tại cơ quan có thẩm quyền, 01 bản báo cáo Bộ Y tế, 01 bản lưu tại cơ sở xét nghiệm HIV.

Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc thẩm định (thời điểm kết thúc thẩm định tính theo ngày ghi trên biên bản thẩm định), nếu cơ sở xét nghiệm HIV đủ điều kiện xét nghiệm các trường hợp khẳng định HIV dương tính, Cục Phòng, chống HIV/AIDS có trách nhiệm cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện theo Mẫu số 7 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP .

Bước 5: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện Cục Phòng, chống HIV/AIDS công khai cơ sở xét nghiệm được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện trên trang thông tin điện tử.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện được cấp một lần và không thời hạn.

Đối với thủ tục cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Bước 1: Cơ sở y tế trực thuộc Sở Y tế và cơ sở y tế tư nhân trên địa bàn quản lý của Sở Y tế nộp 01 hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính đến Sở Y tế.

Bước 2: Trong thời gian 5 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế gửi phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 6 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016.

Bước 3: Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện để hoàn thiện hồ sơ. Văn bản thông báo nêu cụ thể nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Cơ sở đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Sở Y tế.

Bước 4: Trường hợp hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế phải tiến hành thẩm định cơ sở y tế trong thời gian 30 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Cụ thể như sau:

1. Giám đốc Sở Y tế quyết định thành lập đoàn thẩm định cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định các trường hợp HIV dương tính gồm các thành viên:

a) Đại diện Lãnh đạo Sở Y tế làm Trưởng đoàn;

b) Chuyên gia về xét nghiệm có ít nhất 5 năm kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính bằng kỹ thuật phù hợp với kỹ thuật cơ sở y tế đề nghị thẩm định;

c) Đại diện lãnh đạo đơn vị đầu mối về phòng, chống HIV/AIDS tuyến tỉnh, thành phố;

d) Các thành viên khác trong trường hợp cần thiết.

2. Đoàn thẩm định thực hiện kiểm tra các điều kiện theo quy định tại Điều 5 Nghị định số 75/2016/NĐ-CP, khoản 2, 3 và 4 Điều 17 Nghị định số 155/2018/NĐ- CP các kỹ thuật chuyên môn theo hướng dẫn của Bộ Y tế gồm: Cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự, tài liệu hồ sơ, năng lực thực hiện xét nghiệm HIV, quản lý mẫu bệnh phẩm, quản lý sinh phẩm, vật tư tiêu hao và xử lý rác thải;

3. Lập biên bản thẩm định thành 04 bản: 02 bản lưu tại cơ quan có thẩm quyền, 01 bản báo cáo Bộ Y tế, 01 bản lưu tại cơ sở xét nghiệm HIV.”

Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc thẩm định (thời điểm kết thúc thẩm định tính theo ngày ghi trên biên bản thẩm định), nếu cơ sở xét nghiệm HIV đủ điều kiện xét nghiệm các trường hợp khẳng định HIV dương tính, Sở Y tế có trách nhiệm cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện theo Mẫu số 7 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP .

Bước 5: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện Sở Y tế công khai cơ sở xét nghiệm được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện trên trang thông tin điện tử.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện được cấp một lần và không thời hạn.