Mẫu đơn đăng ký tái kiểm tra GPP và hướng dẫn thủ tục đăng ký GPP

1. Đơn đăng ký tái kiểm tra GPP là gì?

Đơn đăng ký về việc tái kiểm tra thực hành tốt phân phối thuốc là mẫu đơn do cơ sở y tế lập ra để đăng ký về việc kiểm tra lại thực hành tốt phân phối thuốc. Vì chứng chỉ thực hành tốt phân phối thuốc có giới hạn về thời gian nên trước khi hết hạn và muốn gia hạn thêm, cơ sở y tế phải kiểm tra lại để cơ quan có thẩm quyền xem xét về các điều kiện còn đáp ứng được theo tiêu chuẩn GPP không? Đơn nêu rõ thông tin của cơ sở y tế, nội dung đăng ký…

Đơn đăng ký về việc tái kiểm tra thực hành tốt phân phối thuốc được sử dụng để bày tỏ nguyện vọng của cơ sở y yế gửi tới cơ quan có thẩm quyền, rằng họ mong muốn được kiểm tra lại chuẩn thực hành nhà thuốc tốt (GPP) và được cấp mới chứng chỉ Thực hành tốt nhà thuốc GPP

2. Mẫu đơn đăng ký tái kiểm tra GPP và mẫu đơn đăng ký kiểm tra GPP:

Mẫu số 1/GPP

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

——————————-

……….., ngày      tháng      năm

ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC”

Kính gửi:  Sở Y tế …

Tên cơ sở….

Trực thuộc (nếu trực thuộc công ty, bệnh viện…)….

Địa chỉ…

Điện thoại…

Người phụ trách chuyên môn…

Chứng chỉ hành nghề dược số…

do Sở Y tế …cấp ngày…

Cơ sở chúng tôi đề nghị Sở Y tế …. kiểm tra để công nhận cơ sở chúng tôi đạt tiêu chuẩn nguyên tắc “Thực hành tốt nhà thuốc”

Chúng tôi xin gửi kèm theo bản đăng ký các tài liệu sau:

1. Bản chụp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

2. Bản chính Chứng chỉ hành nghề của người quản lý chuyên môn

3.. Bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị

4. Bản kê khai danh sách nhân sự

5. Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra quy định tại Phụ lục II Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018.

 NGƯỜI PHỤ TRÁCH/CHỦ CƠ SỞ

(ký tên và đóng dấu)

 Mẫu số 2/GPP

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

——————————-

……….., ngày      tháng      năm

ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC”

(tái kiểm tra)

Kính gửi:  Sở Y tế …

Tên cơ sở…..

Trực thuộc (nếu trực thuộc công ty, bệnh viện…)….

Địa chỉ:…..

Điện thoại….

Người phụ trách chuyên môn:……

Chứng chỉ hành nghề dược số:…..

do Sở Y tế ………………. cấp ngày:…

Đã  được cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc”  số:…….

Ngày cấp:……….

Từ ngày được cấp đến nay, cơ sở có những thay đổi sau:

1. …

2. …

3. (ghi rõ văn bản đồng ý của Sở Y tế về những thay đổi/bổ sung phải xin phép).

Cơ sở chúng tôi đề nghị Sở Y tế ………. kiểm tra để công nhận cơ sở chúng tôi đạt tiêu chuẩn nguyên tắc “Thực hành tốt nhà thuốc”.

NGƯỜI PHỤ TRÁCH/CHỦ CƠ SỞ

(ký tên và đóng dấu)

3. Hướng dẫn soạn thảo đơn đăng ký tái kiểm tra GPP:

Mẫu đơn phải luôn có quốc hiệu, tiêu ngữ, đây là điều bắt buộc mà mỗi mẫu đơn cần phải có. Phần kính gửi người viết đơn ghi tên cơ sở y tế nơi địa phương của bạn

Điền đầy đủ các thông tin tên cơ sở  y tế của bạn, trực thuộc (nếu trực thuộc công ty, bệnh viện…), địa chỉ, số điện thoại, người phụ trách chuyên môn chứng chỉ hành nghề dược số bao nhiêu do Sở Y tế nào cấp ngày nào….

– Nếu bạn là cơ sở y tế đăng ký thực hành tốt nhà thuốc lần đầu thì làm theo mẫu số 1

– Nếu bạn là cơ sở y tế đăng ký thực hành tốt nhà thuốc lần thứ hai trở đi thì làm theo mẫu số 2

4. Hướng dẫn thủ tục đăng ký GPP:

Thứ nhất, Hồ sơ đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”.

Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) bao gồm những giấy tờ sau:

Một là, đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc” (theo mẫu);

Hai là, bản kê khai cơ sở vật chất;

Ba là, bản kê khai trang thiết bị;

Bốn là, Bản kê khai danh sách nhân sự;

Năm là, bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra (Checklist) tại Phụ lục II Thông tư 46/2011/TT-BYT

Thứ hai, Hồ sơ đăng ký kiểm tra lại điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”.

Đơn đăng ký tái kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (Mẫu số 2/GPP)

Cơ sở sau khi đã nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra vẫn được phép kinh doanh thuốc theo phạm vi quy định trong Giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” đã cấp và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (đang còn hiệu lực).

5. Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP):

Tiếp nhận và đánh giá hồ sơ

Cơ sở bán lẻ thuốc nộp 01 bộ hồ sơ kèm phí thẩm định đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.

Trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ sơ: Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc.

Quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng

Quy trình đánh giá gồm các bước sau:

Bước 1. Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá và kế hoạch đánh giá dự kiến.

Bước 2. Cơ sở bán lẻ thuốc trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng Thực hành tốt nhà thuốc hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá.

Bước 3. Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng Thực hành tốt nhà thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc theo từng nội dung cụ thể.

Bước 4. Đoàn đánh giá họp với cơ sở bán lẻ thuốc để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có); đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở bán lẻ thuốc trong trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại; đánh giá phân loại đáp ứng Thực hành tốt nhà thuốc của cơ sở bán lẻ thuốc.

Bước 5. Lập và ký biên bản: Biên bản đánh giá Thực hành tốt nhà thuốc được Lãnh đạo cơ sở bán lẻ thuốc cùng Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận. Biên bản đánh giá phải thể hiện được thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá và được lập thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở bán lẻ thuốc, 02 bản lưu tại Sở Y tế.

Phân loại đáp ứng GPP:

– Cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP: Cơ sở bán lẻ thuốc không mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp nhận và đạt 90% trên tổng điểm trở lên.

– Cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục: Cơ sở bán lẻ thuốc không mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp nhận và đạt từ 80% đến dưới 90% trên tổng điểm.

– Cơ sở bán lẻ thuốc không đáp ứng: Cơ sở bán lẻ thuốc mắc từ 01 lỗi thuộc điểm không chấp nhận trở lên hoặc chỉ đạt dưới 80% trên tổng điểm.

Xử lý đánh giá GPP:

Trường hợp biên bản đánh giá kết luận cơ sở đáp ứng GPP

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận GPP.

Trường hợp biên bản đánh giá kết luận cơ sở phải báo cáo khắc phục:

Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá.

Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở bán lẻ thuốc phải có văn bản thông báo kèm theo các bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá.

Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc và kết luận về tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc: Trường hợp việc khắc phục đã đạt yêu cầu, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GPP. Và trường hợp việc khắc phục chưa đạt yêu cầu, Sở Y tế sẽ có văn bản từ chối chấp Giấy chứng nhận đáp ứng GPP.

Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở bán lẻ thuốc phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở bán lẻ thuốc không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Trường hợp biên bản đánh giá kết luận cơ sở không đáp ứng GPP

Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về việc không đáp ứng GPP và chưa cấp giấy chứng nhận.

Trên đây là bài viết về Mẫu đơn đăng ký kiểm tra GPP và hướng dẫn thủ tục đăng ký GPP mới nhất, mọi chi tiết xin liên hệ Luật Dương Gia để được hỗ trợ tận tình nhất!