Mẫu đơn đăng ký kiểm tra thực hành tốt bảo quản thuốc

1. Đơn đăng ký kiểm tra thực hành tốt bảo quản thuốc là gì?

Đơn đăng ký kiểm tra thực hành tốt bảo quản thuốc là văn bản hành chính do cơ sở y tế  lập ra gửi tới cơ quan có thẩm quyền để xin được kiểm tra việc thực hành tốt bảo quản thuốc theo quy định của pháp luật. Đơn bao gồm thông tin của cơ sở y tế, nội dung đề nghị kiểm tra và những tài liệu liên quan đến việc kiểm tra thực hành tốt bảo quản thuốc. Đơn trình bày theo mẫu số 1/GSP Văn bản hợp nhất 02/QĐHN-BYT năm 2013 hợp nhất Quyết định triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” do Bộ Y tế ban hành

Đơn đăng ký kiểm tra thực hành tốt bảo quản thuốc được sử dụng để bày tỏ nguyện vọng do cơ sở y tế lập ra gửi tới cơ quan có thẩm quyền đưa ra các thông tin của mình và mong muốn được kiểm tra thực hành tốt bảo quản thuốc và được cấp giấy chứng nhận thực hành tốt bảo quản thuốc.

2. Mẫu đơn đăng ký kiểm tra thực hành tốt bảo quản thuốc:

Mẫu số 01/GSP: Mẫu đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc”

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

—————

…, ngày …. tháng ….. năm …

ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC”

Kính gửi: …(1)..

Tên cơ sở:

Địa chỉ (trụ sở chính và kho bảo quản)

Điện thoại:   Fax:    E-Mail:

Quyết định thành lập cơ sở (hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư) số …………… do …………….. cấp.

Thi hành Quyết định số ……/2001/QĐ-BYT ngày …. tháng…. năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, sau khi tiến hành tự thanh tra, cơ sở chúng tôi xin đăng ký với …………… được kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” và cam kết khắc phục kịp thời những tồn tại ghi trong biên bản kiểm tra.

Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu liên quan sau đây:

(1) Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở;

(2) Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có xác nhận của cơ sở;

(3) Sơ đồ tổ chức của cơ sở;

(4)  Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho;

(5) Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở;

(6) Danh mục các đối tượng được bảo quản và điều kiện bảo quản tương ứng./.

Phụ trách cơ sở

(Chữ ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

3. Hướng dẫn soạn thảo đơn đăng ký kiểm tra thực hành tốt bảo quản thuốc:

Đơn đăng ký tái kiểm tra thực hành tốt bảo quản thuốc là biểu mẫu đơn từ hành chính vì thế các cá nhân khi viết phải trình bày khoa học, rõ ràng, có nội dung quốc hiệu và tiêu ngữ đầy đủ.

(1) Gửi đến Sở Y tế có thẩm quyền.

Cơ sở y tế phải điền đầy đủ các thông tin của mình và các tài liệu cần thiết quy định trong mẫu.

4. Các quy định của pháp luật liên quan đến đăng ký kiểm tra thực hành tốt bảo quản thuốc:

Trình tự thực hiện:

Bước 1. Cá nhân nộp hồ sơ tại “Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả” Sở Y tế

Bước 2. “Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả” kiểm tra hồ sơ; Hướng dẫn, yêu cầu hoàn chỉnh khi hồ sơ chưa đầy đủ; Viết phiếu tiếp nhận hồ sơ, hẹn ngày trả kết quả, thu phí khi hồ sơ đầy đủ;

Bước 3. Cá nhân đến nhận kết quả tại “Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả” theo giấy hẹn.

Bước 4 : Sở Y tế tiếp nhận, tổ chức thẩm định hồ sơ. Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế  phải thông báo cho cơ sở về tình trạng hồ sơ nếu chưa đạt yêu cầu hoặc kế hoạch kiểm tra.

Bước 5: Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm tra, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở và cấp giấy chứng nhận theo thẩm quyền.

Đoàn kiểm tra có trách nhiệm kiểm tra toàn bộ các hoạt động của cơ sở theo các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” và các quy định chuyên môn hiện hành.

Các cơ sở đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” phải tiến hành báo cáo bằng sơ đồ, biểu đồ và các số liệu ngắn gọn về tình hình hoạt động, công tác triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.

Biên bản kiểm tra phải chỉ rõ các tồn tại trong việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở. Trong trường hợp không nhất trí với ý kiến của đoàn kiểm tra, biên bản phải ghi rõ tất cả các ý kiến bảo lưu của cơ sở. Biên bản được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận; làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 02 bản lưu tại cơ quan quản lý ra quyết định thành lập đoàn kiểm tra.

Bước 6:

Xử lý kết quả kiểm tra và cấp giấy chứng nhận:

Trường hợp 1: Nếu cơ sở được kiểm tra đáp ứng các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, cơ quan quản lý có thẩm quyền theo quy định tại điểm 2.3.1 Phần này cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra.

Trường hợp 2: Đối với cơ sở được kiểm tra về cơ bản đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” còn một số tồn tại nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc được bảo quản và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn, Đoàn kiểm tra sẽ yêu cầu cơ sở báo cáo khắc phục, sửa chữa.

Cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại mà đoàn kiểm tra đã nêu ra trong biên bản gửi về cơ quan quản lý ra quyết định thành lập đoàn kiểm tra.

Trưởng Đoàn kiểm tra tổng hợp, báo cáo người có thẩm quyền xem xét để cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” hoặc cơ quan quản lý phải có thông báo kết quả chính thức cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục.

Quá 02 tháng kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra, nếu cơ sở không gửi báo cáo khắc phục hợp lệ thì phải tiến hành nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra lại từ đầu.

Trường hợp 3: Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu

Cách thức thực hiện:

Cá nhân trực tiếp nộp hồ sơ tại “Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả” Sở Y tế.

Thành phần hồ sơ :  

(1) Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (mẫu 01/GSP);

(2) Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;

(3) Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở;

(4) Sơ đồ tổ chức của cơ sở;

(5) Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho;

(6) Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở;

(7) Danh mục các đối tượng được bảo quản và điều kiện bảo quản tương ứng.

Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

Thời hạn giải quyết:

25 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân.

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

– Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương

– Cơ quan được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không

– Cơ quan phối hợp thực hiện: Không

– Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính:

Giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc”

Phí, lệ phí:

– Phí Thẩm định : 14.000.000đồng/lần

– Lệ phí : Không

Điều kiện để được cấp chứng chỉ Thực hành tốt bảo quản thuốc

Thứ nhất về nhân sự:

Theo quy mô của đơn vị, kho thuốc phải có đủ nhân viên, có trình độ phù hợp với công việc được giao làm việc tại khu vực kho. Mọi nhân viên phải thường xuyên được đào tạo về “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, về kỹ năng chuyên môn và phải được quy định rõ trách nhiệm, công việc của từng người bằng văn bản.

Các cán bộ chủ chốt của kho có chức năng giám sát, kiểm tra, cần phải trung thực, có những hiểu biết, kinh nghiệm cần thiết và phải có trình độ nghề nghiệp và kỹ thuật phù hợp với nhiệm vụ được giao, đáp ứng các qui định của Nhà nước.

Thủ kho phải có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học đối với các cơ sở sản xuất, bán buôn thuốc tân dược. Đối với cơ sở sản xuất, bán buôn thuốc y học cổ truyền, dược liệu, thủ kho phải có trình độ tối thiểu là lương dược hoặc dược sĩ trung học; là người có trình độ hiểu biết cần thiết về dược, về nghiệp vụ bảo quản: phương pháp bảo quản, phương pháp quản lý sổ sách theo dõi xuất nhập, chất lượng thuốc…

Thứ hai là về cơ sở

Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và duy tu một cách hệ thống sao cho có thể bảo vệ thuốc, nguyên liệu tránh được các ảnh hưởng bất lợi có thể có, như: sự thay đổi nhiệt độ và độ ẩm, chất thải và mùi, các động vật, sâu bọ, côn trùng, đảm bảo thuốc có chất lượng đã định