Mẫu biên bản giám sát cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu, khai thác dược liệu tự nhiên theo GACP

1. Biên bản giám sát cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu, khai thác dược liệu tự nhiên theo GACP là gì?

Biên bản giám sát cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu, khai thác dược liệu tự nhiên theo GACP là biên bản được lập ra để ghi chép lại quá trình kiểm tra, đánh giá tại cơ sở  dược liệu đạt GACP. Trong biên bản có đầy đủ các thông tin về cơ sở, đoàn thanh tra, kiểm tra, kết quả kiểm tra. Mẫu biên bản được lập theo mẫu 4C theo Thông tư số 19/2019/TT-BYT ngày 30/7/2019 của Bộ Y tế.

Biên bản giám sát cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu, khai thác dược liệu tự nhiên theo GACP được sử dụng để làm cơ sở pháp lý cho việc đánh giá, kiểm tra, giám sát của đoàn thanh tra, kiểm tra của cục quản lý y dược cổ truyền đối với cơ sở y tế.

2. Mẫu biên bản giám sát cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu, khai thác dược liệu tự nhiên theo GACP:

Mẫu 4C. Biên bản giám sát cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu, khai thác dược liệu tự nhiên theo GACP/GACP-WHO:

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

—————

BIÊN BẢN KIỂM TRA, GIÁM SÁT CƠ SỞ NUÔI TRỒNG, THU HÁI DƯỢC LIỆU HOẶC CƠ SỞ KHAI THÁC

DƯỢC LIỆU TỰ NHIÊN THEO GACP

Căn cứ Quyết định số ………../ngày  /tháng/năm… của Cục trưởng Cục Quản lý Y Dược cổ truyền về việc thành lập Đoàn kiểm tra, giám sát cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu hoặc cơ sở khai thác dược liệu tự nhiên theo GACP/GACP-WHO.

1. Thời điểm kiểm tra:

Bắt đầu … … lúc giờ … …, ngày … … tháng … … năm ………

2. Cơ sở sản xuất

Tên cơ sở: …

Đại diện cơ sở sản xuất: …

Địa chỉ: …

Điện thoại: ……

Fax: …

3. Giấy chứng nhận GACP được cấp:

Quyết định số ……

Địa điểm sản xuất: …

Diện tích: …

Sản phẩm: …

Sản lượng dự kiến: …

4. Thành phần Đoàn kiểm tra, giám sát

Trưởng đoàn: …

Thành viên: ……

5. Nội dung kiểm tra, giám sát:

Kiểm tra, giám sát việc thực hiện GACP/GACP-WHO) cho … theo Quyết định số … ngày … tháng … năm … của Cục Quản lý Y Dược cổ truyền.

Lấy mẫu (nếu có)

6. Kết quả kiểm tra, giám sát:

……

7. Kết luận của Đoàn kiểm tra, giám sát:

……

Biên bản đã được đọc cho Đoàn kiểm tra, giám sát, đại diện cơ sở sản xuất cùng nghe và thống nhất ký tên vào biên bản. Biên bản được lập thành 03 bản, có nội dung như nhau, 01 bản Đoàn giám sát giữ, 01 bản Sở Y tế địa phương giữ, 01 bản lưu tại cơ sở.

Biên bản kết thúc vào lúc … … ngày … … tháng … … năm … .

 Đại diện cơ sở sản xuất

Đại diện Đoàn kiểm tra, giám sát

3. Hướng dẫn soạn thảo biên bản giám sát cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu, khai thác dược liệu tự nhiên theo GACP:

biên bản giám sát cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu, khai thác dược liệu tự nhiên theo GACP là biểu mẫu đơn từ hành chính vì thế các cá nhân khi viết phải trình bày khoa học, rõ ràng, có nội dung quốc hiệu và tiêu ngữ đầy đủ.

biên bản giám sát cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu, khai thác dược liệu tự nhiên theo GACP điền đầy đủ các thông tin về cơ sở như: tên cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu/ khai thác dược liệu tự nhiên, địa chỉ, điện thoại/ Fax/ Email, và các thông tin liên quan đến cơ sở nuôi trồng như giấy chứng nhận, địa điểm, diện tích, sản phẩm,…

4. Quy định của pháp luật liên quan đến việc giám sát cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu, khai thác dược liệu tự nhiên theo GACP:

Thành phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá

Thành phần Đoàn đánh giá bao gồm:

Một là, Trưởng Đoàn, Thư ký thuộc cơ quan tiếp nhận;

Hai là, có tối thiểu 01 thành viên là đại diện Viện Dược liệu;

Ba là, 01 thành viên là đại diện Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây được gọi tắt là Sở Y tế) nơi có vùng nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biến và bảo quản dược liệu;

Bốn là, có tối thiểu 01 thành viên thuộc cơ quan tiếp nhận;

Năm là, Thành viên khác theo yêu cầu chuyên môn của Trưởng đoàn.

Cán bộ tham gia Đoàn đánh giá phải đáp ứng tiêu chuẩn sau đây:

Có trình độ đại học trở lên và được đào tạo về chuyên ngành dược hoặc nuôi trồng, bảo vệ thực vật, nông học, quản lý chất lượng dược liệu và công tác quản lý dược;

Đã được đào tạo, tập huấn về GACP, thanh tra, đánh giá GACP và nắm vững nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP;

Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành các quy chế, quy định pháp luật trong quá trình đánh giá, không có xung đột lợi ích với cơ sở được đánh giá theo quy định tại Khoản 3 Điều này;

Trưởng Đoàn đánh giá có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược hoặc y dược cổ truyền từ 02 (hai) năm trở lên.

Nguyên tắc đánh giá xung đột lợi ích: Thành viên Đoàn đánh giá được coi là có xung đột lợi ích với cơ sở được đánh giá nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

Đã từng làm việc hoặc tham gia hoạt động tư vấn trong thời gian 05 năm gần đây cho cơ sở được đánh giá;

Đang có quyền lợi về tài chính với cơ sở được đánh giá;

Có vợ hoặc chồng, con, bố hoặc mẹ, anh chị em ruột, bố hoặc mẹ của vợ, bố hoặc mẹ của chồng đang làm việc cho cơ sở được đánh giá.

Trách nhiệm và quyền hạn của Đoàn đánh giá

Thứ nhất, Trách nhiệm của Đoàn đánh giá:

Đánh giá toàn bộ hoạt động của cơ sở theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP tương ứng quy định tại Điều 5 Thông tư này, phiên bản cập nhật nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP và quy định chuyên môn có liên quan; ghi nhận cụ thể nội dung đánh giá, tồn tại phát hiện được, lập biên bản đánh giá và Báo cáo đánh giá GACP;

Báo cáo kết quả đánh giá hoặc giải trình về báo cáo kết quả đánh giá GACP trong trường hợp cơ sở được đánh giá có ý kiến không thống nhất với nội dung báo cáo đánh giá GACP;

Bảo mật toàn bộ thông tin liên quan về nội dung đánh giá và toàn bộ thông tin liên quan đến hoạt động nuôi trồng, thu hái, khai thác, kiểm tra chất lượng, bảo quản, phân phối dược liệu, trừ trường hợp có sự đồng ý của cơ sở hoặc theo yêu cầu của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền.

Thứ hai, Quyền hạn của Đoàn đánh giá:

Kiểm tra toàn bộ khu vực liên quan đến hoạt động nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biến, bảo quản dược liệu thuộc cơ sở được đánh giá;

Yêu cầu cơ sở cung cấp hồ sơ tài liệu có liên quan;

Thực hiện việc thu thập hồ sơ tài liệu, bằng chứng chứng minh (sao chụp tài liệu, chụp ảnh, quay video…) về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá;

Lấy mẫu dược liệu để gửi kiểm tra chất lượng theo quy định pháp luật;

Lập biên bản, yêu cầu cơ sở tạm dừng hoạt động một hoặc một số phần hoặc toàn bộ hoạt động liên quan đến vi phạm, nếu trong quá trình đánh giá, Đoàn đánh giá phát hiện cơ sở có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng dược liệu; báo cáo người có thẩm quyền ra quyết định xử lý chính thức.

Quy trình đánh giá:

Bước 1: Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá tại cơ sở;

Bước 2: Cơ sở trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GACP hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;

Bước 3: Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GACP tại cơ sở theo từng nội dung cụ thể. Trường hợp cơ sở thực hiện một hoặc một số công đoạn của quá trình sản xuất thì nội dung đánh giá chỉ bao gồm các yêu cầu tương ứng với công đoạn sản xuất mà cơ sở thực hiện;

Bước 4: Đoàn đánh giá họp với cơ sở để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có); thảo luận với cơ sở trong trường hợp cơ sở không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại hoặc về mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP của cơ sở;

Bước 5: Lập và ký biên bản đánh giá:

Ngay sau khi hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở, Đoàn đánh giá lập biên bản đánh giá theo Mẫu số 4A Phụ lục I Thông tư 19/2019/TT-BYT. Biên bản đánh giá phải thể hiện thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá, vấn đề chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở (nếu có). Lãnh đạo cơ sở và Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận vào biên bản đánh giá. Biên bản được làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 02 bản lưu tại cơ quan tiếp nhận.

Bước 6: Hoàn thiện Báo cáo đánh giá:

Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập báo cáo đánh giá GACP theo Mẫu số 4B Phụ lục I kèm theo Thông tư 19/2019/TT-BYT.

Trong thời hạn 20 ngày Đoàn đánh giá có trách nhiệm hoàn thành việc đánh giá.

Mức độ tuân thủ GACP:

Mức độ tuân thủ GACP của cơ sở quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư 19/2019/TT-BYT, gồm các mức độ sau đây:

Cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 1;

Cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 2;

Cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 3.