Mẫu bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị nhà thuốc

1. Mẫu bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị nhà thuốc:

Mẫu bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị nhà thuốc hiện nay đang thực hiện theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định 16/2024/NĐ-CP người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh thuộc lực lượng vũ trang nhân dân. Như sau:

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

…, ngày … tháng … năm …. 

BẢN KÊ KHAI

Cơ sở vật chất, thiết bị y tế của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: …

Địa chỉ: …

I. Phần kê khai về cơ sở vật chất của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Diện tích mặt bằng:

2. Kết cấu xây dựng nhà:

3. Diện tích xây dựng sử dụng; diện tích trung bình cho 01 giường bệnh đối với bệnh viện:

4. Diện tích các khoa, phòng, buồng kỹ thuật chuyên môn, xét nghiệm, buồng bệnh:

5. Bố trí các khoa/chuyên khoa, phòng:

6. Các điều kiện vệ sinh môi trường:

a) Xử lý nước thải:

b) Xử lý rác y tế, rác sinh hoạt:

c) An toàn bức xạ:

7. Hệ thống phụ trợ:

a) Phòng cháy chữa cháy:

b) Khí y tế:

c) Máy phát điện:

d) Thông tin liên lạc:

8. Cơ sở vật chất khác (nếu có):

II. Phần kê khai về thiết bị y tế của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ 

(Ký, đóng dấu và ghi rõ họ tên)

2. Nhà thuốc có phải là một loại hình cơ sở kinh doanh dược không?

Căn cứ theo quy định tại Điều 32 của Văn bản hợp nhất Luật dược năm 2018 có quy định về hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược. Theo đó:

(1) Hoạt động kinh doanh dược bao gồm các hoạt động cơ bản như sau:

• Kinh doanh thuốc, kinh doanh nguyên liệu làm thuốc;
• Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, kinh doanh dịch vụ bảo quản nguyên liệu làm thuốc;
• Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc;
• Kinh doanh dịch vụ thử nghiệm thuốc trên cơ sở lâm sàng;
• Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của các loại thuốc.

(2) Cơ sở kinh doanh dược bao gồm các cơ sở sau đây:

• Cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở xuất khẩu thuốc, nhập khẩu thuốc, nhập khẩu và xuất khẩu nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở buôn bán thuốc, cơ sở buôn bán nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở bán lẻ thuốc, trong đó bao gồm quầy thuốc, nhà thuốc, buôn bán tủ thuốc tại các trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, bán lẻ thuốc dược liệu, các loại thuốc cổ truyền;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử nghiệm thuốc lâm sàng;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của các loại thuốc.

Theo đó, nhà thuốc được xem là cơ sở bán lẻ thuốc, nhà thuốc là một trong những loại hình cơ sở kinh doanh dược.

3.  Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở bán lẻ thuốc: 

Căn cứ theo quy định tại Điều 33 của Văn bản hợp nhất Luật dược năm 2018 có quy định về điều kiện cấp giấy chứng nhận đáp ứng đầy đủ điều kiện kinh doanh dược. Theo đó, điều kiện về cơ sở vật chất, điều kiện về kĩ thuật và nhân sự trong quá trình xin cấp giấy chứng nhận đáp ứng đầy đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

• Cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc bắt buộc phải có địa điểm, phải có nhà xưởng phục vụ cho quá trình sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc, cần phải có phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc và bảo quản nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, các loại máy móc trang thiết bị phục vụ cho quá trình sản xuất và kiểm nghiệm thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, các loại giấy tờ tài liệu chuyên môn kĩ thuật, nguồn nhân sự đáp ứng nhu cầu sản xuất thuốc và sản xuất nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở nhập khẩu thuốc, nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, cơ sở xuất khẩu nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, kinh doanh dịch vụ bảo quản nguyên liệu làm thuốc bắt buộc phải có địa điểm bảo quản, kho bảo quản thuốc, các loại trang thiết bị phương tiện bảo quản, các loại phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý đảm bảo chất lượng, giấy tờ tài liệu chuyên môn kĩ thuật, đáp ứng nguồn nhân sự trong quá trình bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở buôn bán thuốc, buôn bán nguyên liệu làm thuốc bắt buộc phải có địa điểm, phải có kho bảo quản thuốc và bảo quản nguyên liệu làm thuốc, phải có trang thiết bị bảo quản, phải có phương tiện phục vụ cho hoạt động vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, quản lý giấy tờ tài liệu chuyên môn kĩ thuật, nguồn nhân sự đáp ứng hoạt động phân phối thuốc và phân phối nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở bán lẻ thuốc bắt buộc phải có địa điểm, phải có khu vực bảo quản thuốc, phải có các loại máy móc trang thiết bị phục vụ cho quá trình bảo quản, phải có tài liệu giấy tờ chuyên môn kĩ thuật, nguồn nhân sự đáp ứng trong quá trình bán lẻ thuốc, đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, bán lẻ thuốc cổ truyền thì cần phải đáp ứng thêm quy định tại khoản 2 Điều 69 của Văn bản hợp nhất Luật dược năm 2018;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc bắt buộc phải có địa điểm, phải có phòng kiểm nghiệm khoa học/kiểm nghiệm vi sinh, kiểm nghiệm sinh học, hệ thống phụ trợ, các loại trang thiết bị máy móc phục vụ cho quá trình kiểm nghiệm, các loại hóa chất và thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, giấy tờ tài liệu chuyên môn kĩ thuật và nguồn nhân sự đáp ứng trong quá trình kiểm tra chất lượng của thuốc;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử nghiệm thuốc trên lâm sàng bắt buộc phải có địa điểm, phải có phòng thí nghiệm để thực hiện thủ tục thử thuốc lâm sàng, phải có phòng xét nghiệm lâm sàng, thiết bị xét nghiệm sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, giấy tờ tài liệu chuyên môn kĩ thuật và nguồn nhân sự đáp ứng trong quá trình thử thuốc lâm sàng;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của các loại thuốc bắt buộc phải có địa điểm phân tích mẫu vật, phòng thí nghiệm phân tích sinh học, trang thiết bị kỹ thuật phục vụ cho quá trình thí nghiệm dùng trong hoạt động phân tích sinh học, khu vực lưu trú thuốc, theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho quá trình đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, giấy tờ tài liệu chuyên môn kĩ thuật và nguồn nhân sự tốt phục vụ cho giai đoạn nghiên cứu lâm sàng.

Đồng thời, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và các công việc quy định cụ thể tại Điều 11 của Văn bản hợp nhất luật dược năm 2018 bắt buộc phải đáp ứng về trình độ chuyên môn kĩ thuật, cá nhân phải có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh căn cứ theo quy định tại Điều 32 của Văn bản hợp nhất luật dược năm 2018. Quá trình đánh giá đáp ứng đầy đủ điều kiện về cơ sở vật chất kĩ thuật báo nhân sự sẽ được thực hiện 03 năm 01 lần hoặc cũng có thể được thực hiện đột xuất theo quy định của bộ trưởng Bộ y tế hoặc theo quy định trong các điều ước quốc tế mà nước cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Các văn bản pháp luật được sử dụng trong bài viết:

+ Văn bản hợp nhất 05/VBHN-VPQH 2018 hợp nhất Luật Dược;

+ Nghị định 16/2024/NĐ-CP người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh thuộc lực lượng vũ trang nhân dân.

THAM KHẢO THÊM:

• Điều kiện, thủ tục và hồ sơ mở cửa hàng kinh doanh trang thiết bị y tế
• Mẫu bản cam kết bảo hành, bảo dưỡng sử dụng trang thiết bị y tế
• Quy định về đấu thầu thuốc, vật tư và trang thiết bị y tế