Khi một tổ chức, cá nhân muốn đưa sản phẩm ra thị trường thì phải làm phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm để chứng minh được rằng sản phẩm đó đảm bảo tính an toàn, hiệu quả. Dưới đây là hướng dẫn cách lập phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
Mục lục bài viết
1. Hướng dẫn cách lập phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm:
Cách lập phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm được quy định tại khoản 1 Điều 5 Văn bản hợp nhất 7/VBHN-BYT năm 2021 do Bộ Y tế ban hành hợp nhất các Thông tư quy định về quản lý mỹ phẩm cụ thể như sau:
1.1. Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm:
– Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm được lập theo mẫu Phụ lục số 01-MP. Phiếu công bố sẽ phải được người đại diện theo pháp luật ký, có đóng dấu giáp lai của các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường. Cách ghi những nội dung trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm theo hướng dẫn tại Phụ lục số 02-MP.
– Mỗi sản phẩm mỹ phẩm được công bố trong một Phiếu công bố: Sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất hoàn chỉnh ở tại mỗi công ty sản xuất khác nhau thì công bố riêng. Trường hợp mà có trên một công ty tham gia những công đoạn sản xuất để sản xuất ra một sản phẩm hoàn chỉnh thì lập chung ở trong một Phiếu công bố và phải nêu rõ tên và địa chỉ đầy đủ của mỗi công ty. Các sản phẩm cùng một chủ sở hữu sản phẩm thuộc một trong những trường hợp sau đây được phép công bố trong một Phiếu công bố:
+ Những sản phẩm được đóng dưới tên chung và được bán dưới dạng một bộ sản phẩm.
+ Những sản phẩm cùng tên, cùng dòng sản phẩm có công thức tương tự nhau nhưng có các màu sắc hoặc mùi khác nhau. Đối với sản phẩm nhuộm tóc, nước hoa công bố riêng cho mỗi màu, mùi.
+ Các dạng khác sẽ được Cục Quản lý dược – Bộ Y tế quyết định dựa vào các quyết định của Hội đồng mỹ phẩm ASEAN.
1.2. Cách ghi thành phần công thức có trong sản phẩm mỹ phẩm:
– Thành phần có trong công thức sản phẩm phải được ghi đầy đủ theo thứ tự của hàm lượng giảm dần. Những thành phần nước hoa, chất tạo hương và các nguyên liệu của chúng có thể viết ở dưới dạng “hương liệu” (perfume, fragrance, flavour, aroma). Các thành phần với hàm lượng nhỏ hơn 1% có thể liệt kê theo bất kỳ thứ tự nào sau những thành phần có hàm lượng lớn hơn 1%. Các chất màu có thể được ghi theo bất cứ thứ tự nào sau những thành phần khác theo chỉ dẫn màu (CI) hoặc theo tên như ở trong Phụ lục IV (Annex IV) của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN. Các sản phẩm mỹ phẩm dùng để trang điểm, dưới dạng những màu khác nhau có thể liệt kê tất cả các chất màu trong mục “có thể chứa” hoặc “+/-”.
– Nêu đầy đủ tỷ lệ phần trăm của các thành phần có quy định về giới hạn nồng độ, hàm lượng tại những Phụ lục (Annexes) của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN. Giữa hàng đơn vị và hàng thập phân mà được đánh dấu bằng dấu phẩy (“,”).
– Tên thành phần phải được ghi bằng danh pháp quốc tế (là International Nomenclature of Cosmetic Ingredients – INCI) quy định trong những ấn phẩm mới nhất: Từ điển thành phần mỹ phẩm quốc tế (là International Cosmetic Ingredient Dictionary), Dược điển Anh (là British Pharmacopoeia), Dược điển Mỹ (United States Pharmacopoeia), Dữ liệu tóm tắt về hoá học (là Chemical Abstract Services), Tiêu chuẩn Nhật Bản về thành phần nguyên liệu mỹ phẩm (là Japanese Standard Cosmetic Ingredient), Ấn phẩm của Nhật Bản về thành phần nguyên liệu mỹ phẩm (là Japanese Cosmetic Ingredients Codex). Tên thực vật và dịch chiết từ thực vật phải được viết bằng tên khoa học bao gồm có chi, loài thực vật (tên chi thực vật có thể rút ngắn). Những thành phần có nguồn gốc từ động vật cần nêu chính xác tên khoa học của loài động vật đó.
1.3. Ngôn ngữ trình bày trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm:
Ngôn ngữ trình bày trong Phiếu công bố là tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Những nội dung ghi tại mục 3 (Mục đích sử dụng), mục 7 (Thông tin về các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường), mục 8 (các Thông tin về người đại diện theo pháp luật của Công ty), mục 9 (các Thông tin về Công ty nhập khẩu) ở trong Phiếu công bố phải ghi bằng tiếng Việt hoặc tiếng Việt và tiếng Anh.
2. Khi nào phải lập phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm?
Các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường chỉ được phép đưa các mỹ phẩm ra lưu thông khi đã được các cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và sẽ phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính an toàn, về hiệu quả và chất lượng sản phẩm. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ tiến hành kiểm tra hậu mại khi mà sản phẩm lưu thông trên thị trường. Theo đó, trước khi mà đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường thì các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường phải nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm và phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm. Bộ hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm bao gồm những giấy tờ sau:
– Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (gồm 02 bản) kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố);
– Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ của
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với các sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu được quy định như sau:
+ Trường hợp được miễn CFS bao gồm:
++ Sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất ở tại nước thành viên Hiệp định Đối tác Toàn diện và Tiến bộ xuyên Thái Bình Dương mà việc có tham gia Hiệp định này đã được cơ quan có thẩm quyền của nước đó phê chuẩn và có hiệu lực (sau đây sẽ viết tắt là nước thành viên CPTPP);
++ Sản phẩm mỹ phẩm được lưu hành và xuất khẩu từ nước thành viên CPTPP: Doanh nghiệp mà chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải nộp các tài liệu chứng minh sản phẩm được lưu hành ở tại nước thành viên CPTPP do cơ quan có thẩm quyền nước thành viên CPTPP cấp (giấy phép lưu hành các sản phẩm mỹ phẩm hoặc phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm mà đã được cấp số tiếp nhận hoặc văn bản pháp lý khác có chứng nhận sản phẩm được lưu hành ở tại nước thành viên CPTPP) được hợp pháp hoá lãnh sự theo đúng quy định của pháp luật, trừ trường hợp giấy tờ pháp lý thuộc một trong các trường hợp sau đây:
Được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo điều ước quốc tế mà nhà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam (sau đây sẽ viết tắt là Việt Nam) là thành viên hoặc theo nguyên tắc có đi có lại giữa Việt Nam và quốc gia cấp;
Được cơ quan ngoại giao nước ngoài hoặc cơ quan quản lý nhà nước về mỹ phẩm có thẩm quyền hoặc là cơ quan cấp giấy tờ pháp lý của nước thành viên CPTPP gửi văn bản hoặc là thư điện tử đến Cục Quản lý Dược xác nhận giấy tờ pháp lý;
Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường gửi kết quả tự tra cứu giấy tờ pháp lý từ ở trang thông tin điện tử (website tiếng Anh) của cơ quan cấp giấy tờ pháp lý của nước thành viên CPTPP đã có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp kèm theo văn bản cung cấp các thông tin về đường dẫn tra cứu đến Cục Quản lý Dược. Doanh nghiệp sẽ phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp, tính chính xác của những giấy tờ, thông tin này và kết quả tự tra cứu của doanh nghiệp;
++ Sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm ở tại nước thuộc Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á (ASEAN): Doanh nghiệp phải chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải nộp Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm mà đã được cấp số tiếp nhận tại nước thuộc ASEAN đã được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp là Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm thuộc một trong các trường hợp sau đây:
Được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên hoặc là theo nguyên tắc có đi có lại giữa Việt Nam và quốc gia cấp;
Được cơ quan ngoại giao nước ngoài hoặc cơ quan quản lý nhà nước về mỹ phẩm có thẩm quyền hoặc là cơ quan cấp Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm 3 của nước thành viên ASEAN gửi văn bản hoặc là thư điện tử đến Cục Quản lý Dược xác nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường gửi kết quả tự tra cứu Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm từ ở website tiếng Anh của cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước thành viên ASEAN cấp về số Phiếu tiếp nhận công bố sản phẩm mỹ phẩm có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp kèm theo là văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu đến Cục Quản lý Dược. Doanh nghiệp sẽ phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp, tính chính xác của những giấy tờ, thông tin này và kết quả tự tra cứu của doanh nghiệp;
+ Ngoài các trường hợp miễn CFS quy định trên, hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu sẽ phải có CFS đáp ứng các yêu cầu sau đây:
++ CFS do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất hoặc là nước xuất khẩu mỹ phẩm vào Việt Nam cấp còn thời hạn hiệu lực (bản chính hoặc là bản sao chứng thực). Trường hợp CFS không nêu thời hạn thì sẽ phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp;
++ CFS phải được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp là CFS đáp ứng một trong các quy định sau đây:
Được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên hoặc là theo nguyên tắc có đi có lại giữa Việt Nam và quốc gia cấp;
Có văn bản hoặc là thư điện tử do cơ quan có thẩm quyền cấp CFS hoặc là cơ quan ngoại giao nước ngoài gửi đến Cục Quản lý Dược có nội dung xác nhận thông tin của CFS.
Như vậy, theo quy định trên thì Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm là một trong những giấy tờ buộc phải có trong hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm trước khi đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường, vì vậy khi nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm thì tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường phải lập phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
Những văn bản pháp luật được sử dụng trong bài viết:
– Văn bản hợp nhất 7/VBHN-BYT năm 2021 do Bộ Y tế ban hành hợp nhất Thông tư quy định về quản lý mỹ phẩm.
