Hồ sơ và thủ tục đăng ký tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc

1. Thủ tục đăng ký tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc:

Trước hết, căn cứ theo quy định tại Điều 2 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP, có đưa ra khái niệm và giải thích bài hội thảo giới thiệu thuốc. Theo đó, hội thảo giới thiệu thuốc là khái niệm để chỉ một buổi sinh hoạt, tổ chức giới thiệu thuốc, tổ chức thảo luận chuyên đề có liên quan đến thuốc cho những người hành nghề trong lĩnh vực y dược. Vì vậy, đối với quá trình kinh doanh buôn bán và lưu hành thuốc trên thị trường thì hội thảo giới thiệu thuốc là một trong những vấn đề vô cùng quan trọng. Có thể xem hội thảo giới thiệu thuốc là một trong những hình thức thông tin thuốc căn cứ theo quy định tại Điều 105 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP. Theo đó, điều luật này quy định về các hình thức thông tin thuốc. Thông tin thuốc cho người hành nghề trong lĩnh vực y dược có thể được thực hiện thông qua một trong các hình thức sau đây:

• Thông tin thông qua người giới thiệu thuốc;

• Phát hành các loại giấy tờ tài liệu thông tin thuốc;

• Tổ chức buổi hội thảo giới thiệu thuốc.

Như vậy, quy trình đăng ký tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc được thực hiện như sau:

Bước 1: Các cơ sở có nhu cầu thực hiện thủ tục hành chính đăng ký tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc cần phải chuẩn bị thành phần hồ sơ nộp tới cơ quan có thẩm quyền. Thành phần hồ sơ sẽ được thực hiện theo quy định tại Điều 108 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP. Và sau khi chuẩn bị thành phần hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, nộp hồ sơ xin đăng ký tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc tại cơ quan có thẩm quyền. Cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ trong trường hợp này được xác định là Sở y tế nơi tiến hành tổ chức hội thảo. Có thể nộp trực tiếp tại cơ quan có thẩm quyền hoặc nộp thông qua dịch vụ bưu chính.

Bước 2: Sở y tế tiếp nhận hồ sơ, giải quyết hồ sơ theo quy định của pháp luật. Trong khoảng thời gian 15 ngày được tính bắt đầu kể từ ngày nhận đầy đủ thành phần hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ cấp giấy xác nhận theo mẫu do pháp luật quy định, hiện nay đang được thực hiện theo mẫu số 06 ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP. Trong trường hợp không cấp giấy xác nhận thì cơ quan có thẩm quyền cần phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do chính đáng. Trong trường hợp có yêu cầu bổ sung sửa đổi hồ sơ, trong khoảng thời gian 15 ngày được tính bắt đầu kể từ ngày nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền cần phải có văn bản đề nghị sửa đổi và bổ sung hồ sơ phải nêu cụ thể và chi tiết những tài liệu, nội dung cần phải sửa đổi bổ sung sao cho phù hợp với quy định của pháp luật.

Bước 3: Trong khoảng thời gian 15 ngày được tính bắt đầu kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi bổ sung theo yêu cầu, cơ quan có thẩm quyền cần phải cấp giấy xác nhận theo mẫu do pháp luật quy định, hiện nay đang được thực hiện theo mẫu số 06 ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP, trong trường hợp không cấp giấy xác nhận thì cần phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do chính đáng. Đồng thời, trong khoảng thời gian 90 ngày được tính bắt đầu kể từ ngày Sở y tế có văn bản thông báo sửa đổi bổ sung, các cơ sở nộp hồ sơ cần phải bổ sung hồ sơ theo yêu cầu. Nếu quá thời hạn nêu trên thì hồ sơ đã nộp sẽ không còn giá trị pháp lý.

2. Hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc: 

Thành phần hồ sơ là một trong những giai đoạn quan trọng và đầu tiên, cần phải chuẩn bị kỹ lưỡng để giúp cho quá trình thực hiện thủ tục hành chính diễn ra nhanh chóng. Đây được xem là giai đoạn đầu tiên trong quá trình thực hiện thủ tục đăng ký tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc. Căn cứ theo quy định tại Điều 108 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP, có quy định về hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc. Bao gồm các loại giấy tờ và tài liệu như sau:

• Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc;

• Nội dung thông tin liên quan đến thuốc trong quá trình tổ chức hội thảo;

• Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt;

• Giấy tờ tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung thông tin thuốc đề nghị xác nhận trong buổi hội thảo;

• Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký kinh doanh thuốc cho các cơ sở đứng tên trên thành phần hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc trong trường hợp thực hiện thủ tục thông qua ủy quyền hợp pháp;

• Chương trình tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc;

• Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của doanh nghiệp nước ngoài đặt trên lãnh thổ của Việt Nam đối với trường hợp các cơ sở nước ngoài đứng tên trên giấy đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc tổ chức hội thảo, hoặc giấy chứng nhận đáp ứng đầy đủ điều kiện kinh doanh trong lĩnh vực dược đối với các cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên trong giấy đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc. Miễn nộp giấy chứng nhận đáp ứng đầy đủ điều kiện kinh doanh trong lĩnh vực dược do Bộ y tế cung cấp đối với các loại hình cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên trong giấy đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc.

Theo đó, đăng ký tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc cần phải chuẩn bị các loại giấy tờ và tài liệu nêu trên, ngoài ra có thể bổ sung thêm những loại giấy tờ tài liệu khác khi được cơ quan có thẩm quyền yêu cầu.

3. Thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc có phải ghi rõ chức danh khoa học của báo cáo viên không?

Căn cứ theo quy định tại Điều 112 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP, có quy định về cách ghi nội dung thông tin thuốc. Theo đó, việc ghi nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu cần tuân thủ theo các quy định như sau:

• Về nội dung thông tin thuốc thì cần phải đáp ứng theo các quy định như sau: Cần phải có đầy đủ nội dung thông tin được quy định cụ thể tại Điều 76 của Luật dược, không được bao gồm các thông tin và hình ảnh không liên quan trực tiếp đến quá trình sử dụng thuốc, không bao gồm các thông tin và hình ảnh tương tự căn cứ theo quy định tại Điều 126 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP, nội dung thông tin thuốc bắt buộc phải ghi rõ chú thích, phản ánh rõ tài liệu giấy tờ chứng minh và đồng thời cần phải ghi phần thông tin được trích dẫn trong tài liệu giấy tờ chứng minh đó. Quá trình trích dẫn cần phải đảm bảo khả năng truyền đạt chính xác thông tin đến người tiêu dùng, không suy diễn chức năng của thuốc, không thêm bớt thông tin theo hướng hiểu sai về tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm trong quá trình lưu thông trên thị trường, nội dung thuốc bắt buộc phải được thể hiện bằng tiếng Việt, ngoại trừ trường hợp các thông tin không thể dịch ra bằng tiếng việt hoặc có dịch ra tiếng Việt tuy nhiên không có nghĩa, cỡ chữ được phản ánh trong nội dung thông tin thuốc cần phải đảm bảo rõ ràng và dễ đọc cho người tiêu dùng, tuy nhiên không được sử dụng cỡ chữ nhỏ hơn cỡ 12 của kiểu chữ VnTime hoặc Times new roman trên giấy A4;

• Nội dung thông tin cần phải kèm theo dòng chữ “tài liệu thông tin thuốc” và dòng chữ này cần phải được phản ánh ở đâu các trang. Đối với các tài liệu bao gồm dầu trang khác nhau thì cần phải đánh số;

• Trong trường hợp thông tin thuốc theo hình thức tổ chức các buổi hội thảo giới thiệu, nội dung thông tin thuốc cần phải ghi rõ họ tên, chức danh khoa học của báo cáo viên là những người có trình độ chuyên môn trong lĩnh vực y khoa hoặc trong lĩnh vực dược phù hợp với loại thuốc được giới thiệu.

Theo đó thì có thể nói, trường hợp thông tin thuốc được tổ chức theo hình thức hội thảo giới thiệu thì còn phải ghi rõ họ tên báo cáo viên, chức danh khoa học của báo cáo viên là những người có trình độ chuyên môn trong lĩnh vực y dược, phù hợp với loại thuốc tổ chức hội thảo.

Các văn bản pháp luật được sử dụng trong bài viết:

– Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật Dược;

– Nghị định 88/2023/NĐ-CP sửa đổi NĐ 54/2017 hướng dẫn Luật Dược và Nghị định 155/2018 điều kiện đầu tư kinh doanh;

– Thông tư 07/2018/TT-BYT của Bộ Y tế về việc quy định chi tiết một số điều về kinh doanh dược của Luật Dược và Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược

THAM KHẢO THÊM:

• Cấp giấy tiếp nhận hồ sơ hội thảo giới thiệu thuốc
• Hồ sơ, thủ tục cấp thẻ cho người giới thiệu thuốc mới nhất
• Mẫu đơn đề nghị cấp thẻ người giới thiệu thuốc chi tiết