Hồ sơ, thủ tục xin giấy phép kinh doanh thuốc đông y

1. Hồ sơ xin giấy phép kinh doanh thuốc đông y:

Trước hết, thuốc đông y hay còn được gọi là những loại thuốc do người phương Đông bao chế, khác với các loại thuốc tân dược (hay còn gọi là các loại thuốc tây y) do những người phương tây nghiên cứu. Thuốc đông y là khái niệm đề nói chung cả hai loại thuốc Bắc và thuốc Nam. Nguyên liệu được sử dụng để làm thuốc đông y vô cùng đơn giản, đa số là các loại thảo mộc, trong đó bao gồm hoa, quả, lá, rễ cây, thân cây … Nguyên liệu này sau khi thu hoạch về sẽ được cơ sở sản xuất thuốc đông y sấy khô, đó được gọi là dược liệu để sản xuất thuốc đông y. 

Quá trình sản xuất và kinh doanh thuốc đông y cần phải thực hiện thủ tục xin giấy phép tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Căn cứ theo quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ về việc quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược (sửa đổi tại Nghị định 88/2023/NĐ-CP của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược và Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế), thành phần hồ sơ thực hiện thủ tục xin cấp giấy phép kinh doanh thuốc đông y sẽ bao gồm các loại giấy tờ và tài liệu như sau:

– Đơn đề nghị cấp giấy phép kinh doanh thuốc đông y theo mẫu do pháp luật quy định;

– Bản sao hợp pháp của giấy chứng chỉ hành nghề thuốc đông y, có thực hiện hoạt động chứng thực tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

– Bản sao hợp pháp của giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh được cấp bởi cơ quan nhà nước có thẩm quyền, có thực hiện thủ tục chứng thực tại cơ quan có thẩm quyền;

– Bản sao giấy chứng nhận đáp ứng đầy đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền;

– Bản kê khai của toàn bộ danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn và cơ sở sản xuất kĩ thuật trong quá trình kinh doanh thuốc đông y;

– Bản báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong khoảng thời gian 05 năm theo quy định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đó là Bộ y tế;

– Danh mục tự kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu.

Như vậy có thể nói, trong quá trình thực hiện thủ tục xin cấp giấy phép kinh doanh thuốc đông y, các tổ chức và cá nhân cần phải chuẩn bị các loại tài liệu và giấy tờ nêu trên, ngoài ra còn có thể bao gồm các loại giấy tờ khác khi được cơ quan có thẩm quyền yêu cầu.

2. Thủ tục xin giấy phép kinh doanh thuốc đông y:

Trình tự và thủ tục xin cấp giấy phép kinh doanh thuốc đông y sẽ được thực hiện như sau:

Bước 1: Các tổ chức và cá nhân có nhu cầu thực hiện thủ tục xin cấp giấy phép kinh doanh thuốc đông y sẽ chuẩn bị hồ sơ để nộp đến cơ quan có thẩm quyền. Cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp này được xác định là Sở ý tế. Có thể nộp hồ sơ trực tiếp tại cơ quan có thẩm quyền hoặc nộp thông qua dịch vụ bưu chính.

Bước 2: Sợ ý tế sẽ tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra hồ sơ. Trong trường hợp nhận thấy hồ sơ đã đầy đủ và hợp lệ thì sẽ ghi phiếu tiếp nhận hồ sơ, thu phí thẩm định hồ sơ, ghi vào sổ tiếp nhận hồ sơ. Trong trường hợp nhận thấy hồ sơ chưa đầy đủ và hợp lệ thì sẽ yêu cầu bổ sung hồ sơ sao cho đầy đủ theo quy định của pháp luật.

Bước 3: Xử lý hồ sơ theo quy định của pháp luật. Trong khoảng thời gian tối đa 15 ngày làm việc được tính kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, cơ quan có thẩm quyền cần phải tiến hành hoạt động thẩm định. Nếu thẩm định đạt yêu cầu thì sẽ thực hiện quy trình cấp giấy chứng nhận đáp ứng đầy đủ điều kiện để kinh doanh thuốc đông y. Nếu thẩm định chưa đạt yêu cầu nhưng có thể bổ sung và sửa chữa sau khi cơ sở khắc phục theo ý kiến ghi nhận trong biên bản thẩm định, báo cáo bằng văn bản về việc sẽ tiến hành hoạt động thẩm định lại, nếu đạt yêu cầu trong quá trình thẩm định lại thì sẽ được cấp giấy chứng nhận đáp ứng đầy đủ điều kiện kinh doanh thuốc đông y. Nếu thẩm định không đạt yêu cầu thì Sợ ý tế sẽ cần có văn bản trả lời cho các cơ sở kinh doanh, sản xuất thuốc đông y về vấn đề từ chối. Trong đó nêu rõ lý do chính đáng.

Bước 4: Tiến hành hoạt động lưu trữ hồ sơ. Hồ sơ đã được xét duyệt cần phải được lưu trữ theo quy định của pháp luật, lưu trữ tại Phòng nghiệp vụ y dược.

Bước 5: Trả giấy chứng nhận. Sau 30 ngày làm việc căn cứ vào giấy hẹn trả kết quả trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, các tổ chức và cá nhân sẽ đến Sở y tế nơi nộp hồ sơ để nhận giấy chứng nhận đáp ứng đầy đủ điều kiện kinh doanh thuốc đông y.

3. Điều kiện để được phép kinh doanh thuốc cổ truyền: 

Căn cứ Điều 31 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ về việc quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược (sửa đổi tại Nghị định 88/2023/NĐ-CP của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược và Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế), có quy định về điều kiện kinh doanh thuốc cổ truyền như sau:

– Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành trong phạm vi toàn quốc cần phải đáp ứng được đầy đủ các điều kiện được quy định tại Điều 69 của Văn bản hợp nhất Luật dược năm 2018;

– Cơ sở nhập khẩu thuốc cổ truyền cần phải có địa điểm, có kho bãi bảo quản thuốc, có trang thiết bị bảo quản, có phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý đáp ứng đầy đủ điều kiện theo quy định của pháp luật, có nhân sự đáp ứng yêu cầu trong quá trình bảo quản thuốc. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của các cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc cổ truyền sẽ cần phải được thực hiện theo quy định tại Điều 17 của Văn bản hợp nhất Luật dược năm 2018;

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc cổ truyền cần phải có địa điểm, có kho bảo quản, có trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng đầy đủ chất lượng, tài liệu chuyên môn kĩ thuật đáp ứng yêu cầu, nhân sự đáp ứng yêu cầu theo quy định pháp luật. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của các cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền cần phải được thực hiện theo quy định tại Điều 22 của Văn bản hợp nhất Luật dược năm 2018;

– Cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền cần phải có địa điểm, có kho bảo quản, có trang thiết bị, có phương tiện vận chuyển, có hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kĩ thuật và nguồn nhân sự đáp ứng yêu cầu và điều kiện pháp luật. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của các cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền cần phải được thực hiện theo quy định tại Điều 16 của Văn bản hợp nhất Luật dược năm 2018;

– Điều kiện của các cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền được quy định cụ thể như sau:

+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của các cơ sở bán lẻ cần phải được thực hiện theo quy định tại Điều 18 của Văn bản hợp nhất Luật dược năm 2018;

+ Có địa điểm kinh doanh cố định, riêng biệt, được xây dựng chắc chắn, có diện tích kinh doanh phù hợp, bố trí ở nơi cao ráo thoáng mát, những nơi an toàn và sau cách nguồn ô nhiễm;

+ Phải có các khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp;

+ Dụng cụ và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc cần phải đảm bảo không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc;

+ Có sổ sách ghi chép đầy đủ, biện pháp phù hợp và phương án phù hợp để lưu giữ thông tin liên quan đến hoạt động xuất nhập, truy xuất nguồn gốc của thuốc;

+ Trường hợp bán lẻ có kinh doanh thêm các mặt hàng khác thì các mặt hàng này cũng cần phải được bày bán và bảo quản ở các khu vực riêng, không được gây ảnh hưởng đến thuốc.

Như vậy có thể nói, cần phải đảm bảo tuân thủ đầy đủ các điều kiện nêu trên để có thể kinh doanh thuốc cổ truyền.

Các văn bản pháp luật được sử dụng trong bài viết: 

– Văn bản hợp nhất 05/VBHN-VPQH 2018 hợp nhất Luật Dược;

– Nghị định 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ về việc quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

– Nghị định 88/2023/NĐ-CP của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược và Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế.