Điều kiện với cơ sở khảo nghiệm, kiểm nghiệm thuốc thú y

1. Cơ sở khảo nghiệm, kiểm nghiệm thuốc thú y là gì?

Để hiểu cơ sở khảo nghiệm và cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y là gì thì cần phải căn cứ vào luật thú y hiện hành. Cụ thể là theo Điều 3 của Luật Thú y năm 2017 hiện nay có quy định như sau: Khảo nghiệm và kiểm nghiệm thuốc thú y được coi là hoạt động kiểm tra và xác định các đặc tính cũng như độ an toàn của thuốc thú y trên động vật và hiệu lực của thuốc thú y tại các cơ sở được phép tiến hành hoạt động khảo nghiệm và kiểm nghiệm. Ngoài ra thì căn cứ theo Điều 84 của Luật Thú y năm 2017 hiện nay thì có quy định về vấn đề khảo nghiệm thuốc thú y như sau:

– Quá trình khảo nghiệm thuốc thú y phải được thực hiện đối với tất cả các loại thuốc trước khi đăng ký lưu hành trên lãnh thổ của Việt Nam, chưa những trường hợp được miễn khảo nghiệm và kiểm nghiệm theo quy định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đó là Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và phát triển nông thôn;

– Ngoài ra thì việc khảo nghiệm cũng như kiểm nghiệm thuốc thú y trên thực tế chỉ được tiến hành sau khi có giấy phép được khảo nghiệm thuốc thú y cấp do cơ quan nhà nước có thẩm quyền đó là Cục Thú y theo đúng trình tự và thủ tục do pháp luật quy định, và tổ chức tiến hành khám nghiệm đó phải đủ điều kiện tiến hành khảo nghiệm thuốc thú y theo quy định của pháp luật.

Như vậy thì có thể thấy, nhận thức được tầm quan trọng của quá trình khảo nghiệm và kiểm nghiệm thuốc thú y nên cũng đã có những chế định riêng về vấn đề này.

2. Điều kiện với cơ sở khảo nghiệm, kiểm nghiệm thuốc thú y: 

2.1. Điều kiện với cơ sở khảo nghiệm thuốc thú y: 

Khảo nghiệm thuốc thú y là hoạt động có điều kiện, vì thế pháp luật đã đặt ra các yêu cầu đối với tổ chức tiến hành hoạt động khảo nghiệm thuốc thú y tại Điều 88 Luật Thú y năm 2017, cụ thể như sau:

– Người phụ trách kĩ thuật trong quá trình tổ chức khảo nghiệm thuốc thú y phải có chứng chỉ hành nghề thú y được cấp bởi cơ quan nhà nước có thẩm quyền theo đúng quy định của pháp luật;

– Người lao động có trình độ chuyên môn phù hợp theo quy định của pháp luật và đã trải qua giai đoạn tập huấn về quá trình khảo nghiệm thuốc thú y;

– Không trực tiếp đứng tên đăng ký hoặc không được nhận ủy quyền đứng tên đăng ký thuốc thú y tại Việt Nam theo đúng quy định của pháp luật hiện nay;

– Phải có cơ sở vật chất cũng như cơ sở kĩ thuật đáp ứng và đảm bảo được các yêu cầu cho quá trình tiến hành khảo nghiệm thuốc thú y trên thực tế.

Ngoài ra thì vấn đề về điều kiện đối với cơ sở khảo nghiệm thuốc thú y đã được hướng dẫn cụ thể tại Điều 5 của Nghị định 123/2018/NĐ-CP của Chính phủ sửa đổi Nghị định quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực nông nghiệp, theo đó thì điều kiện đối với cơ sở tiến hành khảo nghiệm thuốc thú y được ghi nhận như sau: 

– Khảo nghiệm thuốc thú y phải đắp ứng được quy định tại Điều 88 của Luật Thú ý năm 2017 như đã phân tích ở trên và kèm theo các điều kiện về nơi chăn nuôi cũng như nơi nuôi trồng thuỷ sản;

– Địa điểm phải phù hợp với quy hoạch sử dụng đất của cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cho phép và phê duyệt;

– Địa điểm chăn nuôi và nuôi trồng thuỷ sản phải có hàng rào cũng như tường bao quanh nhằm ngăn chặn các thủ thể sắp nhập vào cơ sở bất hợp pháp;

– Phải có nguồn nước sạch cũng như đủ diện tích để bố trí các động vật trong quá trình khảo nghiệm thuốc;

– Phải có đủ các loại động vật cũng như phải đắp ứng được số lượng trong quá trình khảo nghiệm thuốc thú y, tại có nơi riêng biệt để nuôi động vật thí nghiệm, cũng như có hệ thống xả thải để đảm bảo vệ sinh thú y cũng như vệ sinh môi trường trong quá trình khảo nghiệm thuốc thú y trên động vật;

– Phải có nơi chứa thức ăn cách biệt và phải đáp ứng được các yêu cầu về bảo quản theo đúng quy định của pháp luật, Đối với trường hợp đi thuê thì phải có hợp đồng thuê cơ sở khảo nghiệm và cơ sở kiểm nghiệm theo đúng quy định tại Nghị định 123/2018/NĐ-CP của Chính phủ sửa đổi Nghị định quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực nông nghiệp. 

2.2. Điều kiện với cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y: 

Cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y phải đáp ứng được quy định tại Điều 101 của Luật Thú y năm 2017 và các điều kiện về địa điểm cũng như các trang thiết bị trong quá trình kiểm nghiệm thuốc thú y theo nghị định 23/2018/NĐ-CP của Chính phủ sửa đổi Nghị định quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực nông nghiệp (Điều 2), cụ thể như sau: 

– Phải có địa điểm đặc biệt để đảm bảo an toàn trong quá trình kiểm nghiệm thuốc thú y với khu dân cư và các công trình công cộng phúc lợi khác bên ngoài;

– Phải có phòng sếp nhận đảm bảo an toàn trong quá trình xét nghiệm khi làm việc với các vi sinh vật hoặc các sản phẩm có khả năng chứa đựng các vi sinh vật cónguy cơ gây các bệnh truyền nhiễm cho con người và động vật, cần phải đảm bảo vấn đề về phòng chống lây truyền dịch bệnh theo đúng quy định của pháp luật ra bên ngoài xã hội, và phải có các phòng riêng để tiến hành phân tích các chỉ tiêu lý hóa trong quá trình kiểm nghiệm thuốc thú y;

– Cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y phải đảm bảo được các trang thiết bị máy móc cũng như các dụng cụ hiện đại và khoa học kĩ thuật trong quá trình thực hiện việc lấy mẫu và phân tích cũng như xử lý dữ liệu một cách chính xác và cần thiết, các thiết bị phân tích phải đảm bảo được đúng các phương pháp trong quá trình kiểm nghiệm thuốc thú y và phải đáp ứng được yêu cầu kiểm tra chất lượng đạt tiêu chuẩn theo đúng quy định của pháp luật hiện hành;

– Các cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y phải đảm bảo được nơi nuôi dưỡng động vật thí nghiệm cũng như có các khu vực khử độc riêng cho các loại vắcxin hoặc vi sinh vật độc hại, và đồng thời đối với việc kiểm nghiệm các loại vắcxin của tác nhân gây bệnh độc hại cao thì sẽ phải đáp ứng được điều kiện về cách ly cũng như có các phòng nuôi động vật đảm bảo an toàn sinh học;

– Ngoài ra thì các cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y cũng cần phải có hệ thống xử lý nước thải và khí thải và có các khu riêng biệt để xử lý động vật thí nghiệm đã được sử dụng để kiểm nghiệm vắcxin và các vi sinh vật độc hại, các cơ sở này cũng cần phải có tủ lạnh hoặc tủ lạnh ấm sâu dữ giống vi sinh vật để phục vụ cho quá trình kiểm nghiệm thuốc thú y.

3. Hồ sơ đăng ký cấp giấy phép khảo nghiệm, kiểm nghiệm thuốc thú y: 

Theo Điều 85 của Luật Thú y năm 2017, thì quá trình cấp giấy phép tiến hành khỏa nghiệm và kiểm nghiệm thuốc thú y về cơ bản sẽ bao gồm những loại giấy tờ sau:

– Đơn đăng ký theo mẫu do pháp luật có quy định;

– Tài liệu chứng minh đáp ứng yêu cầu quy định tại Điều 88 và Điều 101 của Luật Thú y năm 2017;

– Tài liệu kỹ thuật của thuốc thú y.

Sau khi chuẩn bị được bộ hồ sơ đầy đủ và hợp lệ thì các chủ thể có nhu cầu sẽ phải nộp hồ sơ đăng ký cấp giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền là Cục Thú y. Trong thời hạn luật định là 25 ngày, được tính kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, thì cơ quan nhà nước có thẩm quyền là Cục Thú y thẩm định hồ sơ và cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu, đối với trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. Và giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm, được tính kể từ ngày cấp. 

4. Một số quyền và nghĩa vụ của tổ chức khảo nghiệm, kiểm nghiệm thuốc thú y:

Thứ nhất, các tổ chức khảo nghiệm, kiểm nghiệm thuốc thú y có một số quyền sau đây:

– Các tổ chức khảo nghiệm, kiểm nghiệm được cung cấp thông tin về các vấn đề liên quan đến khảo nghiệm thuốc thú y;

– Các tổ chức khảo nghiệm, kiểm nghiệm thu phí khảo nghiệm thuốc thú y theo quy định;

– Các tổ chức khảo nghiệm, kiểm nghiệm được khiếu nại quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Thứ hai, các tổ chức khảo nghiệm, kiểm nghiệm thuốc thú y có một số nghĩa vụ sau đây:

– Các tổ chức khảo nghiệm, kiểm nghiệm phải bảo đảm khách quan, chính xác, trung thực trong khảo nghiệm;

– Các tổ chức khảo nghiệm, kiểm nghiệm phải tuân thủ đúng quy chuẩn, tiêu chuẩn, quy trình kỹ thuật và các yêu cầu khảo nghiệm;

– Các tổ chức khảo nghiệm, kiểm nghiệm phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả khảo nghiệm;

– Các tổ chức khảo nghiệm, kiểm nghiệm phải lưu giữ tài liệu liên quan đến việc thực hiện khảo nghiệm trong thời hạn do pháp luật có quy định, đó là ít nhất 05 năm, được tính kể từ ngày kết thúc khảo nghiệm;

– Các tổ chức khảo nghiệm, kiểm nghiệm phải chấp hành yêu cầu thanh tra, kiểm tra, giám sát hoạt động khảo nghiệm của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, bên cạnh đó còn phải có nghĩa vụ bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật.

Các văn bản pháp luật được sử dụng trong bài viết: 

– Luật Thú ý năm 2017;

– Nghị định 123/2018/NĐ-CP của Chính phủ sửa đổi Nghị định quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực nông nghiệp.