Điều kiện làm trung gian phân phối thuốc

Điều kiện làm trung gian phân phối thuốc. Hồ sơ cấp chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc. Những hành vi bị nghiêm cấm trong kinh doanh dược.

Tóm tắt câu hỏi:

Em không học dược cũng không có bằng dược sĩ. Nhưng hiên tại em muốn làm trung gian phân phối thuốc từ công ty đến các cửa hàng thuốc thì có được không? Em chỉ phân phối chứ không mở cửa hàng bán thuốc?

Luật sư tư vấn:

Cám ơn bạn đã gửi câu hỏi của mình đến Ban biên tập – Phòng tư vấn trực tuyến của Công ty LUẬT DƯƠNG GIA. Với thắc mắc của bạn, Công ty LUẬT DƯƠNG GIA xin được đưa ra quan điểm tư vấn của mình như sau:

1. Cơ sở pháp lý:

– Luật dược 2016

– Thông tư 48/2011/TT-BYT

2. Nội dung tư vấn:

Theo thông tin bạn cung cấp, bạn muốn phân phối thuốc từ công ty đến các cửa hàng thì đây là hình thức kinh doanh dược. Khoản 43 Điều 2 Luật dược 2016 quy định như sau:

"43. Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm Mục đích sinh lời."

Do đó, bạn muốn phân phối thuốc thì phải tuân thủ các quy định tại Luật dược 2016 và các văn bản có liên quan. Phân phối thuốc được quy định tại Khoản 2 Điều 2 Thông tư 48/2011/TT-BYT như sau: Phân phối thuốc là việc phân chia và di chuyển, bảo quản thuốc từ kho của cơ sở sản xuất thuốc hoặc từ trung tâm phân phối cho đến người sử dụng hoặc đến các điểm phân phối bảo quản trung gian hoặc giữa các điểm phân phối, bảo quản trung gian bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau.

Điều 6 Luật dược 2016 quy định những hành vi bị nghiêm cấm, trong đó có hành vi Kinh doanh dược mà không có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược. Như vậy, bạn muốn phân phối thuốc thì phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.

Điều 33 Luật dược 2016 quy định Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược như sau: Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Do đó, bạn muốn phân phối thuốc thì bạn phải đáp ứng được điều kiện Thực hành tốt phân phối thuốc. 

>>> Luật sư tư vấn điều kiện làm trung gian phân phối thuốc: 1900.6568

Hồ sơ đăng ký kiểm tra lần đầu nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” được làm thành một bộ theo quy định tại Điều 3 Thông tư 48/2011/TT-BYT gồm:

+ Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 1/GDP);

+ Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực hoặc có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở);

+ Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc;

+ Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản thuốc;

+ Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng.

Nơi nộp hồ sơ: Sở y tế cấp tỉnh

Như vậy trường hợp bạn không học dược và cũng không có bằng dược sỹ thì sẽ không đủ điều kiện hành nghề phân phối thuốc.