Điều kiện khi thực hiện đấu thầu mua thuốc. Lựa chọn nhà thầu, thẩm quyền phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu.
Điều kiện khi thực hiện đấu thầu mua thuốc. Lựa chọn nhà thầu, thẩm quyền phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu.
Tóm tắt câu hỏi:
Tôi hiện làm tại Sở Y tế, cho tôi được hỏi 02 nội dung sau: 1. Về số đăng ký thuốc. Khi xem hồ sơ dự thầu thấy giấy phép lưu hành sản phẩm hết hạn. VD: Giấy phép lưu hành sản phẩm Protolog đăng ký ngày 18/05/2008 có giá trị 05 năm. Ngày 19/6/2014 có giấy gia hạn số đăng ký thêm 06 tháng kể từ ngày ký (tức đến 19/12/2014). Như vậy tại thời điểm này khi tôi xét hồ sơ dự thầu đã hết hạn cả thời gian hiệu lực gia hạn số đăng ký, nhưng nhà thầu báo rằng tại thời điểm này thuốc vẫn sản xuất với số đăng ký cũ, năm sản xuất trong thời hạn gia hạn số đăng ký (tức trước ngày 19/06/2014), hạn sử dụng vẫn còn thì vẫn được phép lưu hành. Cho tôi hỏi nhà thầu nói như thế có đúng không? Khi tôi xét thầu thấy Giấy phép lưu hành sản phẩm hết hạn thì không đồng ý với sản phẩm đó là đúng hay sai? 2. chỉ định thầu rút gọn: Sở y tế có cần phải trình kế hoạch mua thuốc theo hình thức chỉ định thầu rút gọn (đã áp dụng các trường hợp được mua theo điều 79, nghị định 63/2014 và điều 22
Luật sư tư vấn:
Cám ơn bạn đã gửi câu hỏi của mình đến Ban biên tập – Phòng tư vấn trực tuyến của Công ty LUẬT DƯƠNG GIA. Với thắc mắc của bạn, Công ty LUẬT DƯƠNG GIA xin được đưa ra quan điểm tư vấn của mình như sau:
Điều 12 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định về Hiệu lực của số đăng ký thuốc và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại, hồ sơ đăng ký gia hạn như sau:
"1. Thời hạn hiệu lực của số đăng ký lưu hành thuốc tối đa là 05 (năm) năm, kể từ ngày ký ban hành Quyết định cấp số đăng ký hoặc gia hạn số đăng ký. Trường hợp Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký của Bộ Y tế yêu cầu tiếp tục đánh giá về an toàn và hiệu quả của thuốc, thời hạn hiệu lực của số đăng ký tối đa là 03 (ba) năm, kể từ ngày ký ban hành Quyết định cấp số đăng ký.
2. Thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại, hồ sơ đăng ký gia hạn:
a) Trong thời hạn 06 (sáu) tháng trước khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký có thể nộp hồ sơ đăng ký gia hạn. Cục Quản lý dược có văn bản thông báo và nêu rõ lý do đối với các hồ sơ không đáp ứng điều kiện đăng ký gia hạn theo quy định tại khoản 3 Điều 9 Thông tư này, cơ sở đăng ký thuốc có thể nộp hồ sơ đăng ký lại theo quy định và được thẩm định ngay sau khi nộp hồ sơ.
b) Trong thời hạn 12 tháng trước và 06 (sáu) tháng sau khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở có thể nộp hồ sơ đăng ký lại. Trường hợp cơ sở đã nộp hồ sơ đăng ký lại thì không được phép nộp hồ sơ đăng ký gia hạn."
Như vậy, bên mời thầu phải kiểm tra lại chính xác thời điểm nhà thầu hồ sơ thì giấy phép lưu hành có còn hiệu lực không để đáp ứng yêu cầu trong hồ sơ mời thầu. Mặt khác, nếu hồ sơ yêu cầu/hồ sơ mời thầu quy định nhà thầu phải nộp giấy phép lưu hành còn hiệu lực thì bắt buộc nhà thầu phải đáp ứng yêu cầu.
Điều 76 Nghị định 63/2014/NĐ-CP quy định về Thẩm quyền trong mua thuốc như sau:
"1. Thẩm quyền phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu:
a) Bộ trưởng; Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ, cơ quan khác ở Trung ương; Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chịu trách nhiệm phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc cho các cơ sở y tế công lập thuộc phạm vi quản lý;
b) Người đại diện theo pháp luật của cơ sở y tế ngoài công lập chịu trách nhiệm phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc của đơn vị mình trong trường hợp có ký hợp đồng tham gia khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế với cơ quan bảo hiểm xã hội.
2. Thẩm quyền phê duyệt hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu, kết quả lựa chọn nhà thầu:
a) Thủ trưởng các cơ sở y tế công lập chịu trách nhiệm phê duyệt hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu, kết quả lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc của đơn vị mình;
b) Trường hợp mua thuốc tập trung theo quy định tại Mục 1 Chương này, Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao Giám đốc Sở Y tế chịu trách nhiệm phê duyệt hồ sơ mời thầu, kết quả lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc cho các đơn vị thuộc phạm vi quản lý theo quy định tại Khoản 1 Điều 69 của Nghị định này;
>>> Luật sư tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài: 19006568
c) Người đại diện theo pháp luật của cơ sở y tế ngoài công lập chịu trách nhiệm phê duyệt hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu, kết quả lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc của đơn vị mình trong trường hợp có ký hợp đồng tham gia khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế với cơ quan bảo hiểm xã hội."
Nếu như bên đơn vị đang thực hiện gói thầu cung cấp thuốc của đơn vị mình trong trường hợp có ký hợp đồng tham gia khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế với cơ quan bảo hiểm xã hội thì người đại diện theo pháp luật của cơ sở y tế ngoài công lập chịu trách nhiệm phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu. Nếu mua không nằm trong đơn vị thì thẩm quyền thuộc cơ quan có thẩm quyền cấp trên trực tiếp theo Điều 76 Nghị định 63/2014/NĐ – CP.
