Mức xử phạt vi phạm hành chính về sản xuất trang thiết bị y tế? Điều kiện đối với đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế? Bổ sung thêm ngành nghề mua bán trang thiết bị y tế? Điều kiện về nhân sự khi sản xuất trang thiết bị y tế?
Dưới đây là bài phân tích mới nhất của Luật Dương Gia về điều kiện doanh nghiệp hoạt động sản xuất trang thiệt bị y tế theo quy định mới nhất năm 2021. Nếu còn bất cứ thắc mắc nào liên quan đến trường hợp này hoặc các vấn đề pháp luật doanh nghiệp khác, vui lòng liên hệ: 1900.6568 để được tư vấn – hỗ trợ!
Có rất nhiều doanh nghiệp mở ra kinh doanh sản xuất trang thiết bị y tế, lợi nhuận từ việc kinh doanh này khá cao. Nhưng hầu hết họ lại gặp phải một khó khăn rất căn bản, không phải khâu sản xuất, cũng không phải khâu kinh doanh hàng hóa mà là khâu làm thế nào để có thể đưa hàng hóa của mình sản xuất và hoạt động theo đúng quy định của pháp luật. Hiện nay cũng đã có nhiều quy định của pháp luật ban hành điều chỉnh vấn đề hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế, nhưng chưa phổ biến, còn khó tìm hiểu do đó còn khó khăn trong quá trình tham khảo của doanh nghiệp. Hiểu được điều này Dương Gia hướng dẫn doanh nghiệp với bài viết điều kiện doanh nghiệp hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật mới nhất thời điểm cuối năm 2018.
Tư vấn về điều kiện hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế năm 2020: 1900.6568
Về điều kiện kinh doanh hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế căn cứ theo quy định tại như sau:
Thứ nhất, để đi vào hoạt động sản xuất doanh nghiệp cần đáp ứng :
– Người phụ trách chuyên môn:
+ Về bằng cấp, trình độ chuyên môn: Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
+ Về thời gian: Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên. Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất.
– Nhân viên: Có đội ngũ nhân viên hiểu quy trình, đáp ứng được yêu cầu sản xuất và sản phẩm sản xuất của doanh nghiệp đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
Thứ hai, để đảm bảo về tiêu chuẩn nơi sản xuất trang thiết bị y tế, doanh nghiệp cần đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
– Trước khi đi vào sản xuất doanh nghiệp cần làm thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Để làm thủ tục này cần có điều kiện về địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Doanh nghiệp cần cung cấp hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Hồ sơ chứng minh này có thể là giấy chứng nahajn quyền sử dụng đất hoặc văn bản khác tương ứng.
– Doanh nghiệp cần đáp ứng về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
– Doanh nghiệp cần có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
Ví dụ: Công ty TNHH khí công nghiệp Minh Tâm lập hồ sơ công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, về điều kiện kho tàng bảo quản doanh nghiệp cần chuẩn bị tài liệu về cơ sở hạ tầng của doanh nghiệp mình, kích thước của nhà xưởng kho bãi là bao nhiêu. Sau khi tiếp nhận hồ sơ Sở y tế sẽ xuống kiểm tra kho bãi xem đủ điều kiện theo như trong văn bản kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế gửi lên trước đó hay không.
– Về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế: Doanh nghiệp cần đáp ứng điều kiện về phương tiện vận chuyển, có thể là ô tô hoặc xe vận chuyển tương đương để phục vụ vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
– Doanh nghiệp cần có giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO quy định tại khoản 1 Điều 68
Trên đây là những phân tích về cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, để đi vào hồ sơ hay những vấn đề pháp lý khác liên quan đến trang thiết bị y tế, mọi người có thể tham khảo thêm một số bài viết khác của Dương Gia.
Mục lục bài viết
1. Mức xử phạt vi phạm hành chính về sản xuất trang thiết bị y tế
Ở Việt Nam hiện nay có gần 1.000 bệnh viện lớn nhỏ, kéo theo đó nhu cầu về các trang thiết bị y tế là rất lớn, đa dạng cả về số lượng lẫn chất lượng. Tuy nhiên, trái với số lượng lớn các bệnh viện hiện có, các công ty chuyên sản xuất trang thiết bị y tế lại rất ít, không đáp ứng đủ nhu cầu của các cơ sở khám, chữa bệnh. Trên thực tế, để đảm bảo đủ số lượng hàng hóa theo hợp đồng, tình trạng các cơ sở vi phạm về hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế ngày càng gia tăng. Nhằm giảm thiểu tối đa tình trạng vi phạm này, pháp luật đã quy định tại Điều 55 Nghị định 176/2013/NĐ-CP mức xử phạt đối với hành vi Vi phạm quy định về sản xuất trang thiết bị y tế như sau:
1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi không thông báo kịp thời với cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có những thay đổi về mặt hàng sản xuất, cơ sở sản xuất, người chịu trách nhiệm chính về sản xuất.
2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi trốn tránh, không thực hiện trách nhiệm khắc phục hậu quả do sản phẩm trang thiết bị y tế có lỗi gây ra.
3. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hành vi sản xuất trang thiết bị y tế khi giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đã hết hiệu lực, trừ trường hợp đặc biệt được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cho phép.
4. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật;
b) Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận lưu hành tự do để lưu hành trên thị trường hoặc xuất khẩu;
c) Sản xuất trang thiết bị y tế không tiến hành thử nghiệm lâm sàng hoặc tiến hành thử nghiệm lâm sàng không đúng đối với sản phẩm phải thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật.
5. Biện pháp khắc phục hậu quả:
Buộc tiêu hủy hoặc tái chế trang thiết bị y tế đối với hành vi quy định tại Khoản 4 Điều này.
2. Điều kiện đối với đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế
Tóm tắt câu hỏi:
Doanh nghiệp của tôi mới thành lập, tôi đang muốn nhập khẩu một số thiết bị y tế và một số loai kính áp tròng. Nếu như muốn nhập khẩu bên tôi có cần điều kiện gì không? Tôi xin cảm ơn!
Luật sư tư vấn:
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hoá chất, kể cả phần mềm cần thiết, được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau phục vụ cho con người. Theo quy định của Thông tư số 24/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 6 năm 2011 để nhập khẩu thiết bị y tế, bên bạn cần phải có những điều kiện sau:
Thứ nhất: Về điều kiện pháp lý:
Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư trong đó đăng ký phạm vi ngành nghề là kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Thứ hai: Điều kiện về nhân sự:
+ Cán bộ chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải đáp ứng được một trong các yêu cầu sau:
Có bằng đại học chuyên ngành điện tử y sinh học, vật lý y sinh học hoặc có bằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp với lĩnh vực đào tạo phù hợp với trang thiết bị y tế mà đơn vị đề nghị nhập khẩu.
Đối với những cán bộ có bằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc làm công tác quản lý trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế hợp pháp từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì không cần phải có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế.
+ Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật có trình độ hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế liên quan đến thiết bị mà đơn vị nhập khẩu.
Thứ ba: Điều kiện cơ sở vật chất:
+ Có cơ sở, kho tàng để bảo quản tốt trang thiết bị y tế, bảo đảm các trang thiết bị y tế được lưu kho với những điều kiện phù hợp, được bảo vệ tránh sự ảnh hưởng của các yếu tố: ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm và các điều kiện khác.
+ Có phương tiện phòng chống cháy nổ và phải bảo đảm an toàn vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật.
Thứ tư: Nhãn trang thiết bị y tế nhập khẩu tuân thủ theo quy định tại Nghị định 89/2006/NĐ – CP về nhãn hàng hóa.
Khi đáp ứng đủ những điều kiện trên, bên bạn có thể tiến hành hoạt động nhập khẩu thiết bị y tế.
3. Bổ sung thêm ngành nghề mua bán trang thiết bị y tế
Tóm tắt câu hỏi:
Xin chào Luật sư! Công ty tôi hiện nay muốn bổ sung thêm ngành nghề mua bán trang thiết bị y tế, vậy chúng tôi cần những giấy tờ thủ tục gì để xin bổ sung tại sở kế hoạch và sở y tế? Xin cảm ơn luật sư!?
Luật sư tư vấn:
Theo Khoản 1 Điều 7
“Điều 7. Điều kiện kinh doanh hàng hóa, dịch vụ kinh doanh có điều kiện
1. Hoạt động kinh doanh hàng hóa, dịch vụ thuộc Danh mục hàng hóa, dịch vụ kinh doanh có điều kiện phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
a) Hàng hóa, dịch vụ kinh doanh phải đáp ứng đầy đủ các quy định của pháp luật;
b) Chủ thể kinh doanh phải là thương nhân theo quy định của Luật Thương mại;
c) Cơ sở kinh doanh phải bảo đảm các yêu cầu về kỹ thuật, trang thiết bị, quy trình kinh doanh và các tiêu chuẩn khác theo quy định của pháp luật; địa điểm đặt cơ sở kinh doanh phải phù hợp với quy hoạch phát triển mạng lưới kinh doanh hàng hóa, dịch vụ kinh doanh có điều kiện;
d) Cán bộ quản lý, cán bộ kỹ thuật và nhân viên trực tiếp mua bán hàng hóa, nhân viên trực tiếp thực hiện địch vụ phải bảo đảm các yêu cầu về trình độ nghiệp vụ, chuyên môn, kinh nghiệm nghề nghiệp và sức khỏe theo quy định của pháp luật,
đ) Thương nhân kinh doanh phải có Giấy chúng nhận đủ điều kiện kinh doanh trong trường hợp pháp luật quy định phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh do cơ quan có thẩm quyền cấp khi kinh doanh.”
Phụ lục III của
Như vậy, để có thể kinh doanh trang thiết bị y tế bạn phải điều chỉnh, bổ sung thêm ngành nghề kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế ở giấy phép đăng ký kinh doanh của công ty bạn tại sở kế hoạch đầu tư theo mã ngành phù hợp như sau:
Trình tự, thủ tục bổ sung ngành nghề đăng kí kinh doanh nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Điều 49
1. Trường hợp bổ sung, thay đổi ngành, nghề kinh doanh, doanh nghiệp gửi Thông báo đến Phòng Đăng ký kinh doanh nơi doanh nghiệp đã đăng ký. Nội dung Thông báo bao gồm:
+ Tên, mã số doanh nghiệp, mã số thuế hoặc số Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (trường hợp doanh nghiệp chưa có mã số doanh nghiệp, mã số thuế);
+ Ngành, nghề đăng ký bổ sung hoặc thay đổi;
+ Họ, tên, chữ ký của người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp,
+ Kèm theo Thông báo phải có Quyết định và bản sao hợp lệ biên bản họp của Hội đồng thành viên đối với công ty trách nhiệm hữu hạn hai thành viên trở lên, của Đại hội đồng cổ đông đối với công ty cổ phần và của các thành viên hợp danh đối với công ty hợp danh; quyết định của chủ sở hữu công ty đối với công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên về việc bổ sung, thay đổi ngành, nghề kinh doanh. Quyết định, biên bản họp phải ghi rõ những nội dung được thay đổi trong Điều lệ công ty.
2. Khi nhận Thông báo, Phòng Đăng ký kinh doanh trao Giấy biên nhận, kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ, bổ sung, thay đổi thông tin về ngành, nghề kinh doanh của doanh nghiệp trong Cơ sở dữ liệu quốc gia về đăng ký doanh nghiệp. Trường hợp doanh nghiệp có nhu cầu, Phòng Đăng ký kinh doanh cấp Giấy xác nhận về việc thay đổi nội dung đăng ký doanh nghiệp cho doanh nghiệp.
3. Trường hợp hồ sơ thông báo bổ sung, thay đổi ngành, nghề kinh doanh không hợp lệ, Phòng Đăng ký kinh doanh thông báo doanh nghiệp sửa đổi, bổ sung hồ sơ trong thời hạn 03 ngày làm việc.
4. Doanh nghiệp có trách nhiệm thông báo thay đổi, bổ sung ngành, nghề kinh doanh với Phòng Đăng ký kinh doanh trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày có thay đổi. Trường hợp có thay đổi mà doanh nghiệp không thông báo thì sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực kế hoạch và đầu tư.
Nếu hàng hóa là thiết bị mà bên bạn nhập khẩu, theo Điều 3 Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định nguyên tắc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế như sau:
“Điều 3. Nguyên tắc cấp giấy phép nhập khẩu
1. Việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Các trang thiết bị y tế không thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này được nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.”
Trường hợp bạn kinh doanh trang thiết bị y tế ngoài phụ lục số I Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định thì phải xin phép nhập khẩu của bộ y tế. Về thủ tục cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế như sau:
+ Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT
+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
+ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
+ Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này.
+ Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
+ Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế thuộc mục 49 của Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT.
+ Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư 30/2015/TT-BYT Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo Mẫu quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT
Về thẩm quyền cấp: Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định việc cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại, thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Như vậy, bạn cần làm thủ tục bổ sung ngành nghề kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế tại sở kế hoạch đầu tư và xin cấp giấy phép nhậu khẩu tại Bộ y tế nếu kinh doanh trang thiết bị yêu cầu có giấy phép.
4. Điều kiện về nhân sự khi sản xuất trang thiết bị y tế
Tóm tắt câu hỏi:
Chào A/C, A/C cho em hỏi: Nghị định 36/2016/NĐ-CP có ghi là đơn vị sản xuất trang thiết bị y tế phải làm hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất về trang thiết bị y tế. Nhưng bên em chỉ là 1 dạng ráp ráp thôi. SP là ráp y tế dùng trong phẫu thuật. Vải chỉ mang về cắt, dập lỗ, ráp láp và kiểm tra kim loại. Và Nghị định có yêu cầu về nhân lực phải có kiến thức bên Y. Vậy bên em có cần làm hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất không
Luật sư tư vấn:
Căn cứ Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ – CP quy định về Điều khoản chuyển tiếp của Nghị định này như sau:
“Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp
1. Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.
…”
Như vậy, đối với các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngày 1/7/2016 thì phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017.
Bạn thông tin công ty bạn sản xuất ráp y tế dùng trong phẫu thuật, vải chỉ mang về cắt, dập lỗ, ráp lắp và kiểm tra kim loại. Như vậy, sản phẩm này được coi như một trang thiết bị y tế. Điều 2 Nghị định 36/2016/NĐ-CP giải thích Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
– Kiểm soát sự thụ thai;
– Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
– Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế;
– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
Do đó, cơ sở của bạn phải làm hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
