Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III. Quy định pháp luật pháp luật về điều kiện của cơ sở vật chất và các điều kiện khác.
Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III. Quy định pháp luật pháp luật về điều kiện của cơ sở vật chất và các điều kiện khác.
Phòng xét nghiệm là nơi làm việc vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người và các mẫu bệnh phẩn có khả năng chưa vi sinh vật cho người, vì vậy, việc xây dựng và hoạt động cơ sở xét nghiện an toàn sinh học phải đáp ứng các điều kiện chặt chẽ theo quy định của pháp luật. Cụ thể, Điều 5 Nghị định 103/2016/NĐ-CP quy định cụ thể về cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III phải đáp ứng các điều kiện như sau:
Thứ nhất: Điều kiện về cơ sở vật chất:
+ Có phòng thực hiện xét nghiệm và phòng đệm;
+ Sàn, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn và dễ cọ rửa vệ sinh; Có bồn nước rửa tay, dụng cụ rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu; Có điện với hệ thống điện tiếp đất và có nguồn điện dự phòng; Có nước sạch, đường ống cấp nước trực tiếp cho khu vực xét nghiệm phải có thiết bị chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng; Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ; Có đủ ánh sáng để thực hiện xét nghiệm.
+ Có hệ thống thu gom, xử lý hoặc trang thiết bị xử lý nước thải. Đối với cơ sở xét nghiệm đang hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành phải có kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung;
+ Có biển báo nguy hiểm sinh học trên cửa ra vào của khu vực xét nghiệm theo mẫu
+ Riêng biệt với các phòng xét nghiệm và khu vực khác của cơ sở xét nghiệm;
+ Phòng xét nghiệm phải kín để bảo đảm tiệt trùng;
+ Cửa sổ và cửa ra vào phải sử dụng vật liệu chống cháy và chịu lực;
+ Hệ thống cửa ra vào khu vực xét nghiệm phải bảo đảm trong điều kiện bình thường chỉ mở được cửa phòng đệm hoặc cửa khu vực xét nghiệm trong một thời điểm;
+ Phòng xét nghiệm có ô kính trong suốt hoặc thiết bị quan sát bên trong khu vực xét nghiệm từ bên ngoài;
+ Hệ thống thông khí phải thiết kế theo nguyên tắc một chiều; không khí ra khỏi khu vực xét nghiệm phải qua bộ lọc không khí hiệu suất lọc cao;
+ Có hệ thống báo động khi áp suất của khu vực xét nghiệm không đạt chuẩn; áp suất khu vực xét nghiệm luôn thấp hơn so với bên ngoài khi khu vực xét nghiệm hoạt động bình thường;
+ Tần suất trao đổi không khí của khu vực xét nghiệm ít nhất là 6 lần/giờ;
+ Hệ thống cấp khí chỉ hoạt động được khi hệ thống thoát khí đã hoạt động và tự động dừng lại khi hệ thống thoát khí ngừng hoạt động;
+ Có thiết bị tắm, rửa trong trường hợp khẩn cấp tại khu vực xét nghiệm;
+ Phòng xét nghiệm có hệ thống liên lạc hai chiều và hệ thống cảnh báo.
Thứ hai: Điều kiện về trang thiết bị:
+ Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm;
+ Có các bao bì, dụng cụ, thiết bị lưu chứa chất thải y tế theo quy định;
+ Có tủ an toàn sinh học cấp II trở lên;
+ Có thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hoặc thiết bị khử khuẩn đặt trong khu vực xét nghiệm;
+ Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại khu vực xét nghiệm an toàn sinh học cấp III.
Thứ ba: Điều kiện về nhân sự:
+ Số lượng nhân viên: ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm và 01 nhân viên kỹ thuật vận hành phòng xét nghiệm. Các nhân viên xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận hành phải có chứng chỉ đào tạo phù hợp với công việc vận hành khu vực xét nghiệm;
+ Cơ sở có phòng xét nghiệm phải phân công người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học;
+ Nhân viên xét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận hành khu vực xét nghiệm và người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp III trở lên.
>>> Luật sư tư vấn pháp luật hành chính qua tổng đài: 1900.6568
Thứ năm: Điều kiện về quy định thực hành
+ Có quy định ra vào khu vực xét nghiệm; chế độ báo cáo; quy trình lưu trữ hồ sơ; quy trình xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm; hướng dẫn sử dụng các trang thiết bị phục vụ hoạt động xét nghiệm; quy trình về khử nhiễm và xử lý chất thải; quy định giám sát sức khỏe và y tế.
+ Có kế hoạch đào tạo, tập huấn nhân viên làm việc tại khu vực xét nghiệm;
+ Có quy định lưu giữ, bảo quản mẫu bệnh phẩm, tác nhân gây bệnh truyền nhiễm tại cơ sở xét nghiệm;
+ Có kế hoạch đánh giá nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm và xây dựng kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học.
+ Có quy trình khử trùng vật liệu, dụng cụ, thiết bị, chất lây nhiễm trước khi mang ra khỏi khu vực xét nghiệm;
+ Có quy trình tiệt trùng khu vực xét nghiệm;
+ Có quy trình xử lý tình huống khẩn cấp trong khu vực xét nghiệm;
+ Có kế hoạch phòng ngừa, phương án khắc phục và xử lý sự cố an toàn sinh học.
