Thủ tục, hồ sơ, thẩm quyền công bố lưu hành mỹ phẩm 2024

1. Quy định về việc công bố mỹ phẩm:

Không phải tổ chức nào khi muốn công bố sản phẩm của mình thì đều được công bố. Khi công bố sản phẩm phải đảm bảo đúng quy định của Điều 3 Thông tư 06/2011/TT-BYT về vấn đề quản lý mỹ phẩm tại Việt Nam.

– Cá nhân, tổ chức phải có giấy phép đăng kí kinh doanh mỹ phẩm trên thị trường Việt Nam theo đúng quy định của pháp luật

– Khi tổ chức, cá nhân muốn đưa một sản phẩm ra thị trường thì phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm. Cá nhân tổ chức đó phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm.

– Việc công bố mỹ phẩm phải đáp ứng quy định của tổ chức ASEAN về công bố tính năng sản phẩm mỹ phẩm.

– Lệ phí công bố sản phẩm theo quy định của pháp luật hiện hành

Một số sản phẩm mỹ phẩm phải công bố lưu hành mỹ phẩm:

– Các chất chăm sóc tóc (thuốc nhuộm, thuốc làm tóc, thuốc định hình tóc,…). Các sản phẩm làm sạch tóc (dầu gội, dầu xả, kem ủ tóc). Các sản phẩm tạo kiểu tóc (gel, sáp,…)

– Các loại kem, nhũ, gel,…dùng trên da mặt, tay, chân

– Mặt nạ chăm sóc da

– Các loại mỹ phẩm trang điểm (phấn, kem, xịt dưỡng da, dầu tẩy trang, nước tẩy trang,…)

– Xà phòng tắm, dung dịch khử mùi,…

Một số sản phẩm không thuộc diện mỹ phẩm:

– Sản phẩm mang tính chất sát thương

– Sản phẩm dùng trong y tế

– Các loại sản phẩm dùng để kích thích

2. Thủ tục công bố sản phẩm mỹ phẩm:

Nếu sản phẩm cá nhân, tổ chức muốn công bố đảm bảo các yêu cầu trên thì cá nhân, tổ chức đó chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm theo quy định tại Điều 4 Thông tư 06/2011/TT-BYT về vấn đề quản lý mỹ phẩm tại Việt Nam.

Trường hợp, công bố mỹ phẩm đóng gói trong nước:

– Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm theo quy định kèm theo dữ liệu công bố (thông tin sản phẩm, bảo đảm an toàn sản phẩm, nhãn hiệu mỹ phẩm)

– Mỗi một bản công bố mỹ phẩm thì phải nộp 03 bản công bố

– Bản công thức của mỹ phẩm công bố

– Bản tiêu chuẩn của mỹ phẩm công bố và phương pháp thử nghiệm

– Giấy phép sản xuất của nhà máy

Trường hợp, công bố mỹ phẩm nhập khẩu vào Việt Nam

– Giấy chứng nhận đăng kí kinh doanh hoặc giấy phép đầu tư của doanh nghiệp công bố lưu hành mỹ phẩm

– Bản chính hoặc bản sao được công chứng, chứng thực hợp lệ giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho cá nhân, tổ chức. Nội dung giấy ủy quyền phải đảm bảo các điều kiện sau:

• Ngôn ngữ phải bằng Tiếng Việt
• Tên, địa chỉ của nhà sản xuất; trường hợp bên uỷ quyền là chủ sở hữu sản phẩm thì cần nêu rõ tên, địa chỉ của chủ sở hữu sản phẩm và tên, địa chỉ của nhà sản xuất
• Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân được ủy quyền
• Phạm vi ủy quyền
• Nhãn hàng hoặc tên sản phẩm được ủy quyền
• Thời hạn ủy quyền
• Cam kết của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm
• Tên, chức danh, chữ ký của người đại diện cho bên uỷ quyền.

– Bảng công thức thành phần của sản phẩm

– Giấy chứng nhận lưu hành tự do

– Phiếu công bố mỹ phẩm

Sau khi chuẩn bị đầy đủ giấy tờ hồ sơ trong từng trường hợp thì cá nhân, tổ chức nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền theo quy định tại Điều 7 Thông tư 06/2011/TT-BYT về vấn đề quản lý mỹ phẩm tại Việt Nam.

– Đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước: Cá nhân, tổ chức nộp hồ sơ tại sở y tế nơi đặt nhà máy sản xuất.

– Đối với mỹ phẩm nhập khẩu vào Việt Nam: Cá nhân, tổ chức nộp hồ sơ tại Cục quản lý dược – Bộ y tế

– Nếu hồ sơ hợp lệ thì trong vòng 03 ngày cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

– Nếu hồ sơ chưa đáp ứng được yêu cầu thì trong vòng 05 ngày từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân công bố biết các nội dung chưa đáp ứng để sửa đổi, bổ sung hồ sơ.

– Trong vòng 05 ngày, nếu hồ sơ sửa đổi, bổ sung đúng quy định thì cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm. Trường hợp, hồ sơ sửa đổi bổ sung vẫn không đáp ứng đúng quy định thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản không cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho sản phẩm này.

– Trong 03 tháng kể từ ngày có văn bản thông báo cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền không nhận được hồ sơ bổ sung của tổ chức, cá nhân công bố mỹ phẩm thì hồ sơ công bố không còn giá trị. Nếu cá nhân, tổ chức muốn xin công bố mỹ phẩm thì phải nộp hồ sơ mới và hoàn thành nghĩa vụ tài chính.

3. Tại sao phải công bố mỹ phẩm?

– Công bố mỹ phẩm giúp cho khách hàng đưa sản phẩm của mình tới tay người tiêu dùng một cách hiệu quả nhất.

– Giúp cho khách hàng tránh bị làm giả sản phẩm của mình dẫn đến nguy hại tới sức khoẻ người tiêu dùng.

Danh sách các sản phẩm phải được công bố khi đưa ra thị trường

– Kem, nhũ tương, sữa, gel hoặc dầu dùng trên da (tay, mặt, chân, ….)

– Mặt nạ (chỉ trừ sản phẩm làm bong da nguồn gốc hoá học)

– Các chất phủ màu (lỏng, nhão, bột)

– Các phấn trang điểm, phấn dùng sau khi tắm, bột vệ sinh, ….

– Xà phòng tắm , xà phòng khử mùi,…..

– Nước hoa, nước thơm dùng vệ sinh,….

– Các sản phẩm để tắm hoặc gội (muối, xà phòng, dầu, gel,….)

– Sản phẩm tẩy lông

– Chất khử mùi và chống mùi.

– Các sản phẩm chăm sóc tóc: (Nhuộm và tẩy tóc, thuốc uốn tóc, duỗi tóc, giữ nếp tóc, các sản phẩm định dạng tóc, các sản phẩm làm sạch (sữa, bột, dầu gội), Sản phẩm cung cấp chất dinh dưỡng cho tóc (sữa, kem, dầu), các sản phẩm tạo kiểu tóc (sữa, keo xịt tóc, sáp).

– Sản phẩm dùng cạo râu (kem, xà phòng, sữa,….)

– Các sản phẩm trang điểm và tẩy trang dùng cho mặt và mắt

– Các sản phẩm dùng cho môi

– Các sản phẩm để chăm sóc răng và miệng

– Các sản phẩm dùng để chăm sóc và tô điểm cho móng tay, móng chân.

– Các sản phẩm dùng để vệ sinh bên ngoài

– Các sản phẩm chống nắng

– Sản phẩm làm sạm da mà không cần tắm nắng.

– Sản phẩm làm trắng da

– Sản phẩm chống nhăn da

– Sản phẩm khác

4. Thủ tục đăng ký lưu hành trong nước sản phẩm mỹ phẩm:

Tóm tắt câu hỏi:

Tôi mới thành lập doanh nghiệp TNHH một thành viên, ngành nghề sản xuất, mua bán mỹ phẩm, hóa chất y tế. Chúng tôi mới sản xuất ra được một loại mỹ phẩm điều trị sẹo mới, nếu như chúng tôi bán thì phải đăng ký lưu hành, vậy thủ tục đăng ký lưu hành như thế nào?

Luật sư tư vấn:

Nếu công ty bạn sản xuất loại mỹ phẩm mới và muốn đăng ký lưu hành thì bạn cần chuẩn bị hồ sơ, giấy tờ đầy đủ và bảo đảm theo quy định tại Thông tư số 29/2011/TT-BYT cụ thể như sau:

Thứ nhất:  Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành chính thức

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————

……………, ngày …….. tháng ….. năm 20……

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHÍNH THỨC HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ

Kính gửi: Cục Quản lý môi trường y tế – Bộ Y tế

Công ty …… đề nghị đăng ký lưu hành chính thức hóa chất, chế phẩm như sau:

Tên thương mại: …………

Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%) …………..

Dạng hóa chất, chế phẩm: ………….

Quy cách đóng gói: ………..

Tên đơn vị sản xuất: ………….

Địa chỉ: …….. Điện thoại: ………… Fax: ………..

Tên đơn vị sang chai, đóng gói (nếu có): ………….

Địa chỉ: ………..

Tên đơn vị đăng ký: ………….

Địa chỉ: ………….

Điện thoại: …………. Fax: …………

Tên đơn vị thực hiện khảo nghiệm: ………….

Tác dụng của hóa chất, chế phẩm: …………..

Hạn dùng của hóa chất, chế phẩm: …………

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

Thứ hai: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư tại Việt Nam hoặc giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên đăng ký;

Thứ ba: Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành đối với trường hợp tổ chức, cá nhân ở Việt Nam có chức năng sản xuất, kinh doanh hóa chất, chế phẩm hoặc Văn phòng đại diện thường trú của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam được ủy quyền đăng ký của chủ sở hữu hóa chất, chế phẩm.

Thứ tư: Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất của hóa chất, chế phẩm;

Thứ năm: Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm.

Thứ sáu: Bản cam kết bảo vệ môi trường hoặc quyết định phê duyệt báo cáo đánh giá tác động môi trường của đơn vị sản xuất do cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt;

Thứ bảy: Tài liệu kỹ thuật của hóa chất, chế phẩm đề nghị đăng ký.

Cuối cùng: Mẫu nhãn và nội dung mẫu nhãn chính thức đề nghị đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Sau khi đầy đủ hồ sơ đơn vị đề nghị đăng ký lưu hành nộp trực tiếp hồ sơ đề nghị đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm tại Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) hoặc gửi qua đường bưu điện.

Khi nhận hồ sơ đầy đủ sẽ thông qua bước thẩm định rồi cấp số và giấy chứng nhận đăng ký lưu hành

5. Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm:

Theo Thông tư 06/2011/TT-BYT Quy định về quản lý mỹ phẩm do Bộ Y tế ban hành. Quy định về việc công bố sản phẩm mỹ phẩm

– Các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường chỉ được phép đưa mỹ phẩm ra lưu thông khi đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ tiến hành kiểm tra hậu mại khi sản phẩm lưu thông trên thị trường.

– Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường phải có chức năng kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam.

Theo Thông tư 06/2011/TT-BYT tại Điều 4. Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm quy định:

Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm bao gồm các tài liệu sau:

1. Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (02 bản) kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố);

2. Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường (có chữ ký và đóng dấu của doanh nghiệp). Trường hợp mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất thì phải có bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của nhà sản xuất (có chứng thực hợp lệ);

3. Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam (áp dụng đối với mỹ phẩm nhập khẩu và mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất). Đối với sản phẩm nhập khẩu thì Giấy uỷ quyền phải là bản có chứng thực chữ ký và được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên. Giấy uỷ quyền phải đáp ứng các yêu cầu quy định tại Điều 6 Thông tư này.     

4. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS): Chỉ áp dụng đối với trường hợp công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu và đáp ứng các yêu cầu sau:

a) CFS do nước sở tại cấp là bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ, còn hạn. Trường hợp CFS không nêu thời hạn thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp.

b) CFS phải được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.          

6. Xử phạt hành vi không công bố sản phẩm mỹ phẩm:

Tóm tắt câu hỏi:

Xin chào luật sư. Nhà tôi kinh doanh mỹ phẩm có bán dầu gội đầu trị chí y lang (Công ty Cổ phần Nam Đô, Quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh) và keo lột mụn collagen (Công ty TNHH Mỹ phẩm Thái Mỹ Dung, Quận 12, Thành phố Hồ Chí Minh). Vừa rồi quản lý thị trường có đến kiểm tra hàng hóa và nói rằng hàng không có công bố sản phẩm ghi trên hàng hóa và đòi phạt hành chính số tiền là 25 triệu đồng. Xin hỏi luật sư trách nhiệm thuộc về ai nhà sản xuất hay là người kinh doanh như tôi. Tôi rất mong nhận được sự phản hồi từ luật sư.

Luật sư tư vấn:

Sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và cơ quan sinh dục ngoài) hoặc răng và niêm mạc miệng với mục đích chính là để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, bảo vệ cơ thể hoặc giữ cơ thể trong điều kiện tốt. Với vai trò quan trọng có thể ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người nên pháp luật đã có những quy định chặt chẽ và nghiêm ngặt trong việc công bố sản phẩm mỹ phẩm. Sản phẩm mỹ phẩm trước khi lưu hành trên thị trường Việt Nam đều phải thực hiện thủ tục công bố sản phẩm mỹ phẩm theo quy định của pháp luật.

Theo quy định tại Phụ lục số 01-MP ban hành kèm theo Thông tư số 06/2011/TT-BYT thì danh mục những dạng sản phẩm trong phiếu công bố thông tin mỹ phẩm có bao gồm sản phẩm dùng để tắm hoặc gội; kem, nhũ tương, sữa, gel hoặc dầu dùng trên da (tay, mặt, chân, ….). Theo đó, hai sản phẩm mỹ phẩm dầu gội đầu trị chí y lang và keo lột mụn collagen mà nhà bạn đanh kinh doạnh thuộc danh mục sản phẩm mỹ phẩm bắt buộc phải công bố thông tin mỹ phẩm.

Tại Khoản 2 Điều 2 Thông tư số 06/2011/TT-BYT có quy định:

“Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường là tổ chức, cá nhân đứng tên trên hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm và chịu trách nhiệm về sản phẩm mỹ phẩm đó trên thị trường”.

Theo quy định trên thì các tổ chức, cá nhân trước khi đưa sản phẩm ra lưu hành trên thị trường có trách nhiệm công bố lưu hành mỹ phẩm tại Cục Quản lý dược Việt Nam. Tổ chức, cá nhân này chỉ được phép đưa sản phẩm ra thị trường sau khi đã công bố và có số tiếp nhận bản công bố mỹ phẩm của Cục Quản lý Dược Việt Nam và chịu hoàn toàn trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả của sản phẩm mỹ phẩm đưa ra thị trường và phải tuân thủ theo quy định của pháp luật Việt Nam.

Như vậy, trong trường hợp này, khi quản lý thị trường có đến kiểm tra hàng hóa và nói rằng hàng không có công bố sản phẩm ghi trên hàng hóa thì trách nhiệm thuộc về nhà sản xuất. Do đó, cụ thể ở đây, Công ty Cổ phần Nam Đô, Quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh và Công ty TNHH Mỹ phẩm Thái Mỹ Dung, Quận 12, Thành phố Hồ Chí Minh là hai chủ thể chịu trách nhiệm xử phạt hành chính trong trường hợp này bởi hai chủ thể này là tổ chức chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.

7. Bán mỹ phẩm handmade có phải đăng ký kinh doanh không?

Tóm tắt câu hỏi:

Dạ cho em xin hỏi. Bạn em làm handmade son môi bán, đội trật tự vào kiểm tra nói sản phẩm không rõ nguồn gốc xuất xứ, không đăng ký kinh doanh phạt 30 triệu có đúng không ạ. Em xin được tư vấn ạ. Em cảm ơn.

Luật sư tư vấn:

Căn cứ theo quy định tại Điều 3, Nghị định 39/2007/NĐ-CP quy định về các trường hợp không phải đăng ký kinh doanh:

– Buôn bán rong (buôn bán dạo) là các hoạt động mua, bán không có địa điểm cố định (mua rong, bán rong hoặc vừa mua rong vừa bán rong)

– Buôn bán vặt là hoạt động mua bán những vật dụng nhỏ lẻ có hoặc không có địa điểm cố định;

– Bán quà vặt là hoạt động bán quà bánh, đồ ăn, n­ước uống (hàng nước) có hoặc không có địa điểm cố định;

– Buôn chuyếnlàhoạt động mua hàng hóa từ nơi khác về theo từng chuyến để bán cho người mua buôn hoặc ng­ười bán lẻ;

– Thực hiện các dịch vụ: đánh giày, bán vé số, chữa khóa, sửa chữa xe, trông giữ xe, rửa xe, cắt tóc, vẽ tranh, chụp ảnh và các dịch vụ khác có hoặc không có địa điểm cố định.

Trường hợp của người bạn của bạn kinh doanh các sản phẩm handmade thuộc hoạt động kinh doanh thường xuyên thuộc trường hợp bắt buộc phải đăng ký kinh doanh.

Theo quy định tại khoản 7 Điều 1 Nghị định 124/2015/NĐ-CP quy định xử phạt hành chính khi không có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh như sau:

“….

2. Phạt tiền từ 2.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với hành vi hoạt động kinh doanh dưới hình thức hộ kinh doanh mà không có Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh theo quy định. 

3. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hành vi hoạt động kinh doanh dưới hình thức doanh nghiệp mà không có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp theo quy định.”

Như vậy, người bạn của bạn kinh doanh không có giấy phép thì sẽ bị xử lý vi phạm hành chính từ 2.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với hành vi hoạt động kinh doanh dưới hình thức hộ kinh doanh mà không có Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh hoặc 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hành vi hoạt động kinh doanh dưới hình thức doanh nghiệp mà không có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.

Hàng hóa không rõ nguồn gốc, xuất xứ là hàng hóa lưu thông trên thị trường không có căn cứ xác định được nguồn gốc nơi sản xuất hoặc xuất xứ của hàng hóa.” Nếu trong hoạt động kinh doanh mua bán mà các bên có vi kinh doanh hàng hóa không rõ nguồn gốc sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính.

Căn cứ theo quy định tại Điều 21 Nghị định 185/2013/NĐ-CP quy định về xử lý vi phạm hành chính trong lĩnh vực kinh doanh hàng hóa không rõ nguồn gốc, xuất xứ sẽ bị xử phạt từ 400.000 đồng đến 100.000.000 tùy từng mức độ vi phạm và giá trị hàng hóa sản phẩm vi phạm. Ngoài bị xử lý vi phạm hành chính, người bạn của bạn sẽ bị tịch thu toàn bộ số lượng hàng hóa không rõ nguồn gốc để tiêu hủy.