Cấp Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam

1. Trình tự thực hiện:

Bước 1: Nộp hồ sơ

Tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam nộp 02 bộ hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả thủ tục hành chính của Tổng cục Môi trường.

Bước 2: Kiểm tra tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ

Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Tổng cục Môi trường có trách nhiệm xem xét tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ. Trường hợp, hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ phải thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân đăng ký để chỉnh sửa, bổ sung.

Bước 3: Thông báo chương trình, giám sát, kiểm tra

Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc xem xét tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ, Tổng cục Môi trường có trách nhiệm thông báo bằng văn bản về chương trình giám sát, kiểm tra theo các nội dung của kế hoạch khảo nghiệm chi tiết của tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học và cơ quan khảo nghiệm theo quy định.

Bước 4: Thành lập Hội đồng đánh giá hồ sơ

Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học hợp lệ, Tổng cục trưởng Tổng cục Môi trường có trách nhiệm thành lập Hội đồng Khoa học chuyên ngành đánh giá hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học theo quy định.

Bước 5: Cấp Giấy chứng nhận và trả kết quả

Căn cứ vào kết quả đánh giá hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học của Hội đồng, trong thời hạn 7 ngày làm việc, Tổng cục Môi trường cấp Giấy chứng nhận lưu hành cho từng loại chế phẩm sinh học đã đăng ký.

Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả thủ tục hành chính chịu trách nhiệm thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký để đến lấy kết quả tại trụ sở Tổng cục Môi trường (hoặc gửi kết quả qua đường bưu điện đến địa chỉ tổ chức, cá nhân đăng ký theo yêu cầu.

2. Hồ sơ gồm có

– Bản tóm tắt giới thiệu chế phẩm sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 2, bao gồm:

+ Thành phần;

+ Đặc tính, hiệu quả, hướng dẫn sử dụng, bảo quản;

+ Tính an toàn đối với sức khỏe con người và sinh vật;

+ Tài liệu về xuất xứ chủng gốc vi sinh vật đối với chế phẩm vi sinh vật;

– Văn bằng bảo hộ sáng chế hoặc cam kết không vi phạm các qui định về sở hữu trí tuệ đối với các chế phẩm sản xuất trong nước đề nghị đăng ký lưu hành theo mẫu;

– Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với chế phẩm sinh học nhập khẩu;

– Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học theo mẫu quy định;

– Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc tương đương, có xác nhận của tổ chức, cá nhân;

– Quy trình sản xuất chế phẩm sinh học;

– Phiếu kết quả kiểm nghiệm hoặc phân tích chất lượng chế phẩm sinh học của đơn vị có chức năng kiểm định trong nước hoặc nước ngoài;

– Biên bản đánh giá của Hội đồng khoa học cấp quản lý đối với những chế phẩm sinh học là kết quả đề tài nghiên cứu khoa học;

– Kết quả thử hoặc khảo nghiệm chế phẩm sinh học (nếu có);

– Nhãn, hình thức bao gói chính thức đề nghị lưu hành kèm theo tờ hướng dẫn bảo quản, sử dụng chế phẩm sinh học và những cảnh báo rủi ro đối với sức khỏe con người và sinh vật;

– Kế hoạch khảo nghiệm chi tiết, bao gồm các nội dung chủ yếu sau: nội dung khảo nghiệm, thời gian, địa điểm và cơ quan khảo nghiệm đối với chế phẩm sinh học chưa có kết quả khảo nghiệm được công nhận.

>>> Luật sư tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài: 1900.6568

3. Cơ quan Nhà nước có thẩm quyền: Cục Kiểm soát ô nhiễm thuộc Tổng cục Môi trường.

4. Thời hạn giải quyết:

– Thời hạn kiểm tra và trả lời về tính đầy đủ và hợp lệ của hồ sơ: 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đăng ký;

– Thời hạn thông báo bằng văn bản về chương trình giám sát, kiểm tra theo các nội dung của kế hoạch khảo nghiệm chi tiết của tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học và cơ quan khảo nghiệm (kể từ ngày kết thúc việc xem xét tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ): 10 ngày làm việc;

– Thời hạn thành lập Hội đồng Khoa học chuyên ngành đánh giá hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học theo quy định (kể từ ngày nhận hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học hợp lệ): 15 ngày làm việc;

– Thời hạn cấp Giấy chứng nhận lưu hành cho từng loại chế phẩm sinh học đã đăng ký: 7 ngày làm việc kể từ ngày nhận được kết quả đánh giá hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học của Hội đồng.

5. Phí, lệ phí: không có.