Danh mục trang thiết bị y tế phải niêm yết, kê khai giá

1. Quy định pháp luật về việc niêm yết, kê khai giá trang thiết bị y tế:

Việc quản lý các vấn đề liên quan đến trang thiết bị y tế vẫn được Nhà nước tập trung xây dựng văn bản pháp luật điều chỉnh thống nhất. Một trong những nội dung nổi bật đáng chú ý được quy định tại Nghị định 7/2023/NĐ-CP ban hành 03/03/2023, đó là việc niêm yết, kê khai giá trang thiết bị y tế, hiện đang được quy định cụ thể tại  Nghị định 7/2023/NĐ-CP sửa đổi bổ sung Điều 44 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:

• Địa điểm thực hiện việc niêm yết giá, trang thiết bị y tế: Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế tuân thủ hoạt động niêm yết giá trang thiết bị y tế theo các địa điểm theo quy định tại Điều 17 Nghị định số 177/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;
• Thông tin liên quan đến các trường hợp niêm yết giá trang thiết bị y tế:

Theo quy định khi niêm yết giá các sản phẩm này trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế phải đảm bảo là có đầy đủ các thông tin tối thiểu sau:

+ Cung cấp được tên, chủng loại trang thiết bị y tế;

+ Thể hiện đươc thông tin về hãng, nước sản xuất; hãng, nước chủ sở hữu;

+ Có ghi rõ đơn vị tính được áp dụng;

+ Những nội dung liên quan đến cấu hình, tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế;

+ Đông thời là thông tin về giá niêm yết của trang thiết bị y tế;

• Nội dung liên quan đến việc kê khai giá trang thiết bị y tế:

Cá nhân thực hiện việc kê khai giá trang thiết bị y tế cần thực hiện theo quy định tại Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi quy định của Điều 45 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:

• Pháp luật có quy định về trách nhiệm của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh là phải kê khai giá; những hoạt động thể hiện nội dung kê khai, hay trình tự thủ tục kê khai giá trang thiết bị y tế sẽ được thực hiện theo quy định của pháp luật về giá;

Trách nhiệm trong việc hướng dẫn kê khai giá: Đối với hoạt động này thì Bộ trưởng Bộ Y tế sẽ ban hành, cập nhật, sửa đổi, bổ sung danh mục và hướng dẫn thông tin trang thiết bị y tế phải kê khai giá. Hoạt động này sẽ được căn cứ vào tình hình thực tế và khi có biến động bất thường về giá ảnh hưởng đến nguồn cung cấp trang thiết bị y tế, khả năng chi trả của người mua, khả năng thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế;

• Cách thức để tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế thực hiện kê khai giá trang thiết bị y tế sẽ lựa chọn làm theo các hình thức theo quy định của pháp luật về giá hoặc tiến hành thao tác trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

2. Danh mục trang thiết bị y tế phải niêm yết, kê khai giá:

Hiện nay, danh mục trang thiết bị phải niêm yết, kê khai giá chưa được ghi nhận trong bất kỳ văn bản pháp luật đã có hiệu lực mà nội dung này đang được Bộ Y tế xây dựng dự thảo Thông tư ban hành danh mục và hướng dẫn thông tin trang thiết bị y tế kê khai giá. Theo đó, Bộ Y tế cho biết danh mục trang thiết bị y tế phải kê khai giá được xác định trên tiêu chí sau:

• Nhóm 1: Đối với những thiết bị y tế sử dụng 1 lần (Hàng hóa cụ thể, xác định dựa trên quy cách, tính độc lập; ví dụ: stent động mạch vành, thủy tinh thể loại mềm):

(1) Tỷ trọng chi phí lớn trong thanh toán bảo hiểm y tế (10 loại cao nhất trong 5 năm gần đây 2019-2023);

(2) Tần suất sử dụng cao tại các cơ sở y tế (5 loại cao nhất trong 10 loại ở mục 1);

• Nhóm 2: Trường hợp là máy móc (Hàng hóa cụ thể, xác định dựa trên quy cách, tính độc lập):

+ (1) Các thiết bị y tế chính tạo ra dịch vụ kỹ thuật có tỷ trọng chi phí lớn trong thanh toán bảo hiểm y tế (10 loại cao nhất trong 5 năm gần đây 2019-2023)

+ (2) Các thiết bị y tế chính tạo ra dịch vụ kỹ thuật có tần suất sử dụng cao trong thanh toán bảo hiểm y tế (5 loại cao nhất trong 10 loại ở mục 1).

•  Bên cạnh đó, dự thảo cũng đã có đề xuất danh mục trang thiết bị y tế phải kê khai giá gồm 15 loại sau:

+ Thủy tinh thể nhân tạo (IOL, toric IOL) các loại, các cỡ (cứng, mềm, treo) được kể đến đầu tiên trong việc kê khai, niêm yết giá đưa ra thị trường;

+ Khi sử dụng Stent động mạch vành phủ thuốc các loại, các cỡ thì vũng cần tuân thủ hoạt động trên;

+ Ngoài ra, Bóng nong (balloon) các loại;

+ Hoặc đưa máy tạo nhịp 2 buồng vào sử dụng;

+ Cá trang thiết bị để dùng cho khớp háng toàn phần các loại, các cỡ;

+ Hoặc dùng cho khớp háng bán phần các loại, các cỡ;

+ Khớp gối các loại, các cỡ;

+ Trang thiết bị y tế hỗ trợ để tạo đốt sống nhân tạo;

+  Hoặc miếng ghép cột sống, đĩa đệm trong phẫu thuật cột sống các loại, các cỡ cũng nằm trong danh mục này;

+  Lưỡi bào, lưỡi cắt, dao cắt sụn, lưỡi đốt dùng trong phẫu thuật các loại, các cỡ (bao gồm cả tay dao) cũng phải tuân thủ quy định trong việc kê khai;

+  Hệ thống chụp cộng hưởng từ ≥ 1.5T;

+  Máy chụp cắt lớp vi tính ≥ 128 lát cắt.

+  Sản phẩm là máy PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT.

+  Máy phân tích sinh hóa (≥ 400 xét nghiệm sinh hóa/giờ), miễn dịch (≥ 100 test/giờ).

+  Tiến hành kê khai giá với máy thở xâm nhập. 

Với những nội dung liên quan đến cách thức thực hiện, hình thức kê khai giá trang thiết bị y tế thì trong dự thảo của Bộ y tế cũng đã thể hiện là các vấn đề này thực hiện theo quy định tại Thông tư số 56/2014/TT-BTC ngày 28 tháng 4 năm 2014 của Bộ Tài chính hướng dẫn thực hiện Nghị định số 177/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết; Đồng thời áp dụng theo hướng dẫn thi hành một số Điều của Luật giá và Thông tư số 233/2016/TT-BTC ngày 11 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung một số Điều của Thông tư số 56/2014/TT-BTC hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

3. Cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có nghĩa vụ gì?

Căn cứ theo Điều 52 Nghị định 98/2021/NĐ-CP sửa đổi bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP thì có quy định về nghĩa vụ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế như sau: 

• Khi tiến hành mua bán trang thiết bị y tế thì các cơ sở mua bán có trách nhiệm trong việc thực hiện các biện pháp kiểm soát nội bộ để duy trì chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của chủ sở hữu số lưu hành;
• Hoàn thiện nhiệm vụ của mình trong việc cung cấp đầy đủ, kịp thời cho người sử dụng các thông tin về:

+ Đầu tiên, phải kể đến là tham gia hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế; các điều kiện bảo đảm an toàn, bảo quản, hiệu chuẩn, kiểm định, bảo dưỡng bảo trì trang thiết bị y tế;

+ Kịp thời phát hiện ra những trang thiết bị y tế có lỗi và nhanh chóng thông báo vấn đề này tìm ra hướng giải quyết;

• Nhiệm vụ quan trọng đối với cơ sơ này là thực hiện niêm yết giá, kê khai giá trang thiết bị y tế theo quy định của Nghị định này và quy định của pháp luật về giá; 
• Có các hoạt động để duy trì hồ sơ theo dõi trang thiết bị y tế và thực hiện truy xuất nguồn gốc, thu hồi trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này;
•  Khi phát hiện trang thiết bị y tế có lỗi thì kịp thời thông báo với chủ sở hữu số lưu hành và cơ quan quản lý Nhà nước về các trường hợp này;
• Tuân thủ quy định pháp luật trong mọi thời điểm, và chấp hành theo quyết định về thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi nhận được yêu cầu này;
• Đồng thời, cũng có trách nhiệm thực hiện các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.

Văn bản pháp luật được sử dụng:

Nghị định số 07/2023/NĐ-CP của Chính phủ: Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

THAM KHẢO THÊM:

• Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu
• Mẫu báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế
• Điều kiện kinh doanh hàng trang thiết bị y tế hàng tiêu hao