Hồ sơ và thủ tục thay đổi địa điểm kinh doanh thuốc

1. Hồ sơ thay đổi địa điểm kinh doanh thuốc:

1.1. Thủ tục phải thực hiện khi thay đổi địa điểm kinh doanh thuốc:

Khoản 1 Điều 36 Văn bản hợp nhất 05/VBHN-VPQH 2018 Luật Dược quy định về vấn đề cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Điều này có quy định Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp sau đây:

– Cơ sở có đề nghị cấp lần đầu;

– Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng có thay đổi về loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc có thay đổi về phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược;

– Cơ sở mà đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng bị thu hồi theo quy định của pháp luật

Theo quy định trên thì một trong những trường hợp thực hiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đó chính là cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng có thay đổi địa điểm kinh doanh dược.

Như vậy, trong trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng có thay đổi về địa điểm kinh doanh thuốc thì phải thực hiện thủ tục Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo đúng quy định của pháp luật.

1.2. Hồ sơ thay đổi địa điểm kinh doanh thuốc:

Căn cứ Điều 38 Văn bản hợp nhất 05/VBHN-VPQH 2018 Luật Dược và Điều 32 Văn bản hợp nhất 02/VBHN-BYT 2024 hợp nhất Nghị định quy định thi hành Luật Dược thì hồ sơ thay đổi địa điểm kinh doanh thuốc bao gồm những giấy tờ sau:

– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (đơn đề nghị được thực hiện theo mẫu số 19 ở tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật Dược);

– Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh thay đổi, bao gồm có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc là Giấy chứng nhận thực hành tốt ở tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau:

+ Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, về nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản về thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và các nhân sự theo nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc, các nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở có đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có bán, giao thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất cho các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì sẽ phải có thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và những nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ những trường hợp giao hàng tại kho của cơ sở sản xuất đó.

+ Đối với cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, những cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: các tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, những trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, những tài liệu chuyên môn kỹ thuật và các nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

+ Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: các tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, các trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, những tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

+ Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: các tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, các trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và những nhân sự theo nguyên tắc thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Đối với những cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: các tài liệu chứng minh việc đáp ứng những quy định tại khoản 5 Điều 31 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

+ Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc: các tài liệu về địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc là sinh học, hệ thống phụ trợ, các trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, các tài liệu chuyên môn kỹ thuật và những nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;

+ Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng: các tài liệu về địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, các thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, các tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;

+ Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc: các tài liệu về địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, các trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi những người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, các tài liệu chuyên môn kỹ thuật và những nhân sự theo nguyên tắc thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn là phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

– Bản sao có chứng thực của Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc là các tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

– Bản sao có chứng thực của Chứng chỉ hành nghề dược.

2. Thủ tục thay đổi địa điểm kinh doanh thuốc:

Căn cứ Điều 39 Văn bản hợp nhất 05/VBHN-VPQH 2018 Luật Dược và Điều 33 Văn bản hợp nhất 02/VBHN-BYT 2024 hợp nhất Nghị định quy định thi hành Luật Dược thì thủ tục thay đổi địa điểm kinh doanh thuốc được thực hiện như sau:

– Nộp hồ sơ: cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược khi thay đổi địa điểm kinh doanh thuốc nộp hồ sơ đã chuẩn bị nêu ở mục trên trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về:

+ Bộ Y tế đối với trường hợp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược khi thay đổi địa điểm kinh doanh thuốc thuộc một trong các trường hợp quy định ở tại các điểm a, b, c, e, g và h khoản 2 Điều 32 của Luật Dược;

+ Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh đối với trường hợp có đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc một trong những trường hợp quy định ở tại các điểm d và đ khoản 2 Điều 32 của Luật Dược.

– Sau khi nhận hồ sơ thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

– Cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thực hiện:

+ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược khi thay đổi địa điểm kinh doanh thuốc trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi ở trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và những nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải thực hiện tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược khi thay đổi địa điểm kinh doanh thuốc.

+ Tổ chức đánh giá thực tế ở tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược khi thay đổi địa điểm kinh doanh thuốc trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Những văn bản pháp luật được sử dụng trong bài viết:

– Văn bản hợp nhất 05/VBHN-VPQH 2018 Luật Dược;

– Văn bản hợp nhất 02/VBHN-BYT 2024 hợp nhất Nghị định quy định thi hành Luật Dược.