Nguyên liệu làm thuốc là nguồn gốc cho việc chế biến, sản xuất thuốc điều trị bệnh lý xảy ra. Do đó nguyên liệu để làm thuốc cần phải đáp ứng các điều kiện và được cấp phép lưu hành thì mới được đưa vào sử dụng trên thực tế. Vậy điều kiện, thủ tục xin đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc được quy định như thế nào?
Mục lục bài viết
1. Thế nào là nguyên liệu làm thuốc?
Căn cứ theo quy định tại khoản 3 Điều 2
Cũng theo quy định tại Điều 3 của Luật Dược năm 2016 này thì nguyên liệu làm thuốc được dự trữ quốc gia để phục vụ chế biến, sản xuất thuốc trong các trường hợp như:
– Phòng, chống dịch bệnh và sản xuất thuốc để khắc phục những hậu quả do dịch bệnh, thiên tai, thảm hoạ gây nên;
– Để phòng bệnh, chẩn đoán và điều trị về các bệnh hiếm gặp mà chưa có thuốc chữa;
– Để bảo đảm thực hiện mục đích quốc phòng, an ninh;
– Để sản xuất những loại thuốc không có sẵn.
Việc lưu hành nguyên liệu làm thuốc là việc đưa nguyên liệu đó sử dụng rộng rãi. Có thể hiểu là những cá nhân hay tổ chức nắm giữ nguyên liệu làm thuốc đó có thể phân phối cho những công ty dược phẩm, những cá nhân, tổ chức khác có nhu cầu sử dụng nguyên liệu khi đáp ứng đầy đủ các điều kiện về lưu hành nguyên liệu làm thuốc. Theo đó, để có thể lưu hành nguyên liệu làm thuốc thì cá nhân hay tổ chức có nguyện vọng cần phải đáp ứng đầy đủ điều kiện, thủ tục đăng ký nguyên liệu làm thuốc.
2. Điều kiện xin đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc:
Để nguyên liệu làm thuốc có thể được lưu hành thì cần phải bảo đảm cho nguyên liệu làm thuốc đó đáp ứng được đầy đủ các điều kiện theo quy định của pháp luật hiện hành. Theo đó, một số điều kiện cần lưu ý như sau:
– Thứ nhất, điều kiện về chất lượng của nguyên liệu làm thuốc. Nguyên liệu làm thuốc được xác định là đối tượng chính trong việc xin đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc. Như vậy, để được lưu hành thì nguyên liệu làm thuốc phải bảo đảm chất lượng theo quy định của Bộ Y tế. Nguyên liệu phải trong thời hạn sử dụng, có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng với đầy đủ chứng từ để chứng minh cho nguồn gốc của nguyên liệu làm thuốc đó,…;
– Thứ hai, điều kiện về tài liệu chứng minh chất lượng của nguyên liệu làm thuốc. Nguyên liệu làm thuốc không chỉ đơn thuần là phải đảm bảo chất lượng để đảm bảo chất lượng cho thành phẩm thuốc sau này được sản xuất. Không chỉ nói đơn thuần là nguyên liệu làm thuốc phải đảm bảo chất lượng mà còn phải được thể hiện trên các tài liệu chứng minh chất lượng của nguyên liệu làm thuốc.
Căn cứ theo quy định tại Điều 31 Thông tư số 08/2022/TT-BYT do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành tuy không quy định và nêu rõ điều kiện xin đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc nhưng đã nêu ra một số điều kiện về những nguyên liệu được yêu cầu cấp phép lưu hành phải bảo đảm hoàn thiện về mặt hồ sơ, tài liệu chứng minh chất lượng của dược liệu đó. Cụ thể điều kiện về tài liệu chứng minh chất lượng của từng nguyên liệu làm thuốc cụ thể phải được đảm bảo như sau:
+ Đối với nguyên liệu dược chất: Để xin cấp phép lưu hành đối với loại nguyên liệu là dược chất này thì phải bảo đảm thực hiện theo hồ sơ ACTD phần dược chất. Trong trường hợp dược chất được đăng ký chất lượng theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất thì phải kèm theo hồ sơ tổng thể về dược chất (hay còn có tên gọi tiếng anh là Drug Master File);
+ Đối với nguyên liệu làm thuốc ở dạng bán thành phần dược chất: Để được cấp phép lưu hành thì phải thực hiện theo hồ sơ ACTD. Trong đó phần hồ sơ về thành phẩm được thay bằng hồ sơ bán thành phẩm đăng ký; các công thức cho một đơn vị liều, đơn vị đóng gói nhỏ nhất thay bằng công thức lô sản xuất;
+ Đối với nguyên liệu bán thành phẩm dược liệu, tá dược và vỏ nang: Để được cấp phép lưu hành thì phải đảm bảo tài liệu chứng minh chất lượng phải thể hiện được công thức bào chế đối với bán thành phẩm dược liệu, tá dược ở dạng nào, trọng lượng, thể tích, tiêu chuẩn của từng thành phần trong công thức; nêu ra được quy trình sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng cũng như phương pháp kiểm nghiệm…để chứng minh cho chất lượng của thành phần dược liệu.
– Thứ ba, ngoài những điều kiện về nguyên liệu làm thuốc thì cá nhân hay tổ chức thực hiện lưu hành nguyên liệu sản xuất phải bảo đảm điều kiện không chỉ về chuyên môn y dược mà còn phải bảo đảm điều kiện về đăng ký kinh doanh, quản lý và bảo quản nguyên liệu làm thuốc.
3. Thủ tục xin đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc:
Để xin đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc, thì cá nhân hay tổ chức thực hiện đăng ký phải thực hiện theo trình tự, thủ tục sau:
3.1. Thực hiện chuẩn bị hồ sơ xin đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc:
Cá nhân hay tổ chức có nguyện vọng xin đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc cần lưu ý chuẩn bị hồ sơ gồm đầy đủ các giấy tờ, tài liệu được Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tại khoản 1 Điều 32 Thông tư số 08/2022/TT-BYT. Theo đó, tài liệu cần chuẩn bị trong hồ sơ phải bao gồm cả tài liệu hành chính và tài liệu về chứng minh chất lượng. Cụ thể như sau:
– Thứ nhất, tài liệu hành chính. Tài liệu hành chính để xin đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc cần chuẩn bị theo khoản 1 và khoản 2 Điều 23 Thông tư số 08/2022/TT-BYT, bao gồm:
+ Đơn đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu. số 05/TT ban hành kèm theo Thông tư 08/2022/TT-BYT;
+ Giấy ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký (nếu có);
+ Giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký (nếu có);
+ Mẫu nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng nguyên liệu làm thuốc dự kiến lưu hành sau khi được cấp phép;
+ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam;
+ Giấy tờ pháp lý, giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký nước ngoài;
+ Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu;
+ Giấy chứng nhận của cơ sở kiểm nghiệm đối với trường hợp quy định tại khoản 16 Điều 22 Thông tư số 08/2022/TT-BYT;
+ Mẫu nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng nguyên liệu làm thuốc được lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP đối với hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc nước ngoài;
+ Giấy chứng nhận CPP đối với hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc nước ngoài;
+ Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
+ Đối với hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài thì ngoài những tài liệu chung nêu trên thì hồ sơ hành chính cần chuẩn bị thêm Giấy chứng nhận nguyên liệu làm thuốc được phép sản xuất hoặc lưu hành ở nước sản xuất theo quy định tại khoản 2 Điều 23 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
– Thứ hai, tài liệu chứng minh chất lượng. Cá nhân hay tổ chức xin đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc cần lưu ý chuẩn bị tài liệu chứng minh chất lượng được quy định tại Điều 31 Thông tư số 02/2022/TT-BYT. Cụ thể:
+ Đối với nguyên liệu dược chất: phải được thực hiện theo hồ sơ ACD phần dược chất. Trong trường hợp dược chất được đăng ký theo chất lượng tiêu chuẩn của nhà sản xuất thì phải nộp kèm theo hồ sơ tổng thể dược chất;
+ Đối với nguyên liệu ở dạng bán thành phẩm chứa dược chất: cũng thực hiện theo hồ sơ ACTD như đã đăng ký thuốc thành phẩm;
+ Đối với nguyên liệu bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang. Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu như: Tài liệu ghi lại công thức bào chế; Văn bản thuyết trình cho quy trình sản xuất dược liệu; Văn bản chứng minh tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm; Phiếu kiểm nghiệm; Văn bản chứng minh tiêu chuẩn của bao bì được đóng gói; Báo cáo nghiên cứu về mức độ ổn định của nguyên liệu làm thuốc.
3.2. Nộp hồ sơ đến cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành nguyên liệu làm thuốc:
Sau khi cá nhân hay tổ chức đã chuẩn bị hồ sơ gồm đầy đủ giấy tờ, tài liệu bao gồm cả hồ sơ hành chính và hồ sơ chất lượng của nguyên liệu làm thuốc thì có thể nộp hồ sơ đến Cục Quản lý Dược theo một trong các hình thức sau:
– Hình thức thứ nhất: Nộp trực tuyến thông qua website của Cục quản lý Dược của Bộ Y tế
– Hình thức thứ hai: Nộp trực tiếp tại Cục quản lý Dược của Bộ Y tế tại 138A Giảng Võ – Ba Đình – Hà Nội;
– Hình thức thứ ba: Nộp thông qua đường bưu điện gửi đến địa chỉ của Cục quản lý Dược của Bộ Y tế theo địa chỉ 138A Giảng Võ – Ba Đình – Hà Nội.
Sau khi nộp hồ sơ và cán bộ tiếp nhận hồ sơ xin đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc kiểm tra tính hợp pháp, hoàn thiện của hồ sơ thì sẽ trả cho cơ sở đăng ký một Phiếu tiếp nhận hồ sơ với mục đích chứng minh cho hồ sơ đã được tiếp nhận.
Cần lưu ý, hồ sơ được gửi đến Cục quản lý Dược của Bộ Y tế nhưng lại chưa có Giấy đăng ký lưu hành thì việc tiếp nhận hồ sơ của cán bộ Cục quản lý Dược sẽ được thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 77
3.3. Giải quyết việc cấp phép lưu hành nguyên liệu làm thuốc:
Cục Quản lý Dược sẽ chuyển hồ sơ đã tiếp nhận cho các chuyên gia hoặc các đơn vị được Bộ Y tế giao nhiệm vụ để tổ chức thẩm định trên cơ sở danh sách chuyên gia do Cục Quản lý Dược hoặc các đơn vị thẩm định thành lập, phê duyệt.
Trên cơ sở tổng hợp ý kiến thẩm định của các chuyên gia hoặc các đơn vị thẩm định và xem xét các thông tin liên quan, Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm đề xuất việc cấp phép lưu hành nguyên liệu làm thuốc. Ý kiến đề xuất của Cục Quản lý Dược được thể hiện trên biên bản thẩm định.
Đối với các hồ sơ đề đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc không nộp quá 3 lần. Nếu quá số lần sửa đổi, bổ sung nêu trên mà hồ sơ sửa đổi, bổ sung chưa đạt, Cục Quản lý Dược có
Các văn bản pháp luật được sử dụng trong bài viết:
– Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ ban hành ngày 08/5/2017 Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;
– Thông tư số 08/2022/TT-BYT của Bộ Y tế ban hành ngày 05/9/2022 quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
