Không phải doanh nghiệp nào cũng cung cấp đủ nguyên liệu, bán thành phẩm cho việc sản xuất kinh doanh, do đó việc nhập khẩu nguyên liệu, bán thành phẩm là quá trình cần có để đáp ứng nhu cầu sản xuất kinh doanh, trong đó bao gồm cả việc nhập khẩu nguyên liệu, bán thành phẩm chưa có số đăng ký.
Mục lục bài viết
1. Mẫu đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu, bán thành phẩm chưa có số đăng ký là gì?
Nguyên liệu, bán thành phẩm được hiểu là những sản phẩm chưa hoàn thiện mà chỉ mới kết thúc một hay một số công đoạn trong quy trình công nghệ sản xuất được nhập kho hay chuyển giao để tiếp tục chế biến thành thành phẩm nhập kho hoặc có thể bán ra ngoài. Mẫu đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu, bán thành phẩm chưa có số đăng ký được hiểu là mẫu đơn được lập ra bởi doanh nghiệp gửi tới cơ quan có thẩm quyền (Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế) để ghi chép về việc nhập khẩu nguyên liệu, bán thành phẩm chưa có số đăng ký.
Mẫu đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu, bán thành phẩm chưa có số đăng ký là mẫu đơn được doanh nghiệp sử dụng để ghi chép về việc nhập khẩu khẩu nguyên liệu, bán thành phẩm chưa có số đăng ký trong trường hợp các nguyên liệu, bán thành phẩm chứa các chất như: Streptodornase, Streptokinase và chứa các Cephalosporin, các chất ức chế beta-lactamase hoặc trong các trường hợp đặc biệt được pháp luật quy định.
2. Mẫu đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu, bán thành phẩm chưa có số đăng ký:
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
————————
TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU
——
Số: ……
ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU, BÁN THÀNH PHẨM CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ
(Đối với các trường hợp đặc biệt, nguyên liệu, bán thành phẩm chứa Streptodornase, Streptokinase và chứa các Cephalosporin, các chất ức chế beta-lactamase)
Kính gửi: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế
(Doanh nghiệp) đề nghị Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế xét duyệt nhập khẩu các nguyên liệu, tá dược để sản xuất thuốc như sau:
| STT | Tên nguyên liệu, hàm lượng, dạng bào chế | Đơn vị tính | Số lượng | Tiêu chuẩn chất lượng | Tên công ty sản xuất – Tên nước | Tên công ty cung cấp – Tên nước | Số đăng ký của thuốc được sản xuất từ nguyên liệu đề nghị nhập | Hoạt chất, nồng độ, hàm lượng của thuốc được sản xuất từ nguyên liệu đề nghị nhập khẩu |
| 1 | ||||||||
| 2 |
Cam kết của doanh nghiệp:
Các nguyên liệu đề nghị nhập khẩu chỉ để sản xuất thuốc thành phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành còn hiệu lực.
(Doanh nghiệp) cam kết thực hiện đúng các quy định hiện hành về xuất nhập khẩu thuốc và các quy định về dược có liên quan.
……., ngày…tháng…năm…
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm …. trang…. khoản kèm theo Công văn số ……/QLD-KD ngày…. tháng….năm…. của Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.
….., ngày… tháng… năm…
CỤC TRƯỞNG
Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu
(ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
3. Hướng dẫn viết đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu, bán thành phẩm chưa có số đăng ký:
Trong đơn nêu rõ:
– Tên doanh nghiệp nhập khẩu
– Tên nguyên liệu, hàm lượng, dạng bào chế
– Đơn vị tính, số lượng
– Tiêu chuẩn chất lượng
– Tên công ty sản xuất – Tên nước
– Tên công ty cung cấp – Tên nước
– Số đăng ký của thuốc được sản xuất từ nguyên liệu đề nghị nhập
– Hoạt chất, nồng độ, hàm lượng của thuốc được sản xuất từ nguyên liệu đề nghị nhập khẩu
4. Các quy định liên quan:
4.1. Các tiêu chí để nguyên liệu, bán thành phẩm được cấp phép xuất nhập khẩu:
Căn cứ pháp lý: Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nguyên liệu, bán thành phẩm phải đáp ứng các tiêu chí sau để được cấp phép xuất nhập khẩu:
1. Thuốc đáp ứng một trong các tiêu chí sau:
– Được sản xuất tại Việt Nam,có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam và có giấy phép nhập khâu do cơ quan quản lý có thấm quyền nước nhập khẩu cấp;
– Được sản xuất tại nước ngoài, được cấp phép lưu hành tại Việt Nam và có cấp giấy phép nhập khẩu do cơ quan quản lý có thấm quyền nước nhập khẩu cấp.
2. Nguyên liệu làm thuốc đáp ứng một trong các tiêu chí sau:
– Được sản xuất tại Việt Nam, có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc chưa
có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, có giấy phép nhập khâu do cơ quan quản lý có thấm quyền nước nhập khấu cấp.
– Được sản xuất tại nước ngoài, được cấp phép lưu hành tại Việt Nam và có giấy phép nhập khâu bởi cơ quan quản lý có thấm quyền nước nhập khấu.
4.2. Quy định đối với thuốc nhập khẩu chưa có số đăng ký tại Việt Nam:
Căn cứ pháp lý: Nghị định 54/2017/NĐ-CP
Theo Điều 78 Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định về quản lý hoạt động nhập khẩu thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam cụ thể như sau:
– Đối với thuốc có chứa dược chất chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc chỉ được phép cung ứng cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
– Đối với thuốc sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc và vắc xin dùng cho một số trường hợp đặc biệt với số lượng sử dụng hạn chế được cấp phép nhập khẩu thì chỉ được phép cung ứng cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm phòng đề nghị nhập khẩu. Bên cạnh đó, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm phòng cũng có trách nhiệm thông báo với người sử dụng, bệnh nhân hoặc người nhà bệnh nhân các thông tin về việc thuốc được cấp phép nhập khẩu nhưng không cung cấp được đầy đủ hồ sơ pháp lý và kỹ thuật của thuốc. Thuốc chỉ được sử dụng sau khi có sự đồng ý của người sử dụng, bệnh nhân hoặc người nhà bệnh nhân.
– Trước khi lưu hành trên thị trường, lô thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền phải được tiến hành kiểm tra chất lượng bởi cơ quan kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nhà nước theo đúng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc biệt dược gốc có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
– Thuốc được cấp phép nhập khẩu phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước, cho mục đích thử lâm sàng, phục vụ công tác nghiên cứu, kiểm nghiệm, kiểm định phải được sử dụng đúng mục đích, đúng đối tượng.
– Thuốc được cấp phép nhập khẩu để trưng bày tại các triển lãm, hội chợ liên quan đến y, dược, thiết bị y tế phải tái xuất toàn bộ sau khi kết thúc triển lãm, hội chợ và không được sử dụng, lưu hành tại Việt Nam.
– Ngoài ra, cá nhân, tổ chức đề nghị nhập khẩu thuốc không vì mục đích thương mại phải chịu trách nhiệm về nguồn gốc và chất lượng thuốc nhập khẩu.
4.3. Quy trình xét duyệt hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký:
Quy trình xét duyệt hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký được thực hiện bởi Phòng Quản lý Kinh doanh Dược
Bước 1: Nhận hồ sơ nhập khẩu và hồ sơ bổ sung
– Đối với các thủ tục chưa triển khai hải quan một cửa: Văn thư của Phòng QLKDD nhận bàn giao hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ bổ sung từ bộ phận Một cửa – Văn Phòng Cục, vào sổ văn thư đến và trình Trưởng phòng (hoặc Phó Trưởng phòng được uỷ quyền).
– Đối với các thủ tục đã triển khai hải quan một cửa: Hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ bổ sung sau khi tiếp nhận được bộ phận Một cửa – Văn Phòng Cục chuyển đến tài khoản của Trưởng phòng (hoặc Phó Trưởng phòng được uỷ quyền).
Bước 2: Phân công Lãnh đạo Phòng phụ trách lĩnh vực, chuyên viên thụ lý, chuyên viên phối hợp
– Đối với các thủ tục chưa triển khai hải quan một cửa: Trưởng phòng (hoặc Phó Trưởng phòng được uỷ quyền) phân công Lãnh đạo Phòng phụ trách lĩnh vực, chuyên viên thụ lý và chuyên viên phối hợp trên hồ sơ nhập khấu, hồ sơ bố sung. Văn thư của Phòng QLKDD nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ bố sung từ Trưởng phòng (hoặc Phó Trưởng phòng được uỷ quyền), ghi đầy đủ thông tin về
phân công vào sổ công vãn đến và chuyển đến chuyên viên thụ lý.
– Đối với các thủ tục đã triển khai hải quan một cửa: Trưởng phòng (hoặc Phó Trưởng phòng được uỷ quyền) chuyển hồ sơ nhập khấu, hồ sơ bố sung đến tài khoản của Lãnh đạo Phòng phụ trách lĩnh vực, chuyên viên thụ lý và chuyên viên phối hợp.
Bước 3: Thẩm định hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ bổ sung
Nội dung thẩm định hồ sơ:
– Đối với hồ sơ nhập khẩu, chuyên viên thụ lý rà soát tính đầy đủ, đáp ứng quy định của hồ sơ nhập khẩu, tính đáp ứng tiêu chí xem xét của thuốc đề nghị nhập khẩu và việc đáp ứng quy định của cơ sở nhập khẩu theo quy định tại Điều, khoản tương ứng tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP tại thời điểm xem xét.
– Đối với hồ sơ bổ sung, chuyên viên thụ lý rà soát tính đầy đủ so với yêu cầu của Cục Quản lý Dược tại công văn đề nghị sửa đổi, bổ sung; tính đáp ứng quy định của hồ sơ bổ sung; tính đáp ứng tiêu chí xem xét của thuốc đề nghị nhập khẩu và việc đáp ứng quy định của cơ sở nhập khấu theo quy định tại Điều, khoản tương ứng tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và Nghị định số
155/2018/NĐ-CP tại thời điểm xem xét.
Bước 4: Kết luận Biên bản thẩm định
Căn cứ vào ý kiến thẩm định của chuyên viên thụ lý, chuyên viên phối họp; trên cơ sở xem xét hồ sơ và các thông tin liên quan, Lãnh đạo Phòng phụ trách lĩnh vực ghi ý kiến kết luận trên Biên bản thẩm định, chuyển cho chuyên viên thụ lý.
Bước 5: Dự thảo công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung, giấy phép/công văn cho phép nhập khẩu
– Đối với hồ sơ cần phải sửa đổi, bổ sung: chuyên viên thụ lý dự thảo công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung theo kết luận của Lãnh đạo Phòng phụ trách lĩnh vực theo mẫu số BM.KD. 16.01/07, ký tắt và trình Lãnh đạo Phòng phụ trách lĩnh vực.
– Đối với các hồ sơ Lãnh đạo Phòng phụ trách lĩnh vực đề nghị cấp giấy phép nhập khấu: chuyên viên thụ lý soạn thảo công văn trả lời doanh nghiệp theo mẫu số 28, 29 hoặc 30 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, ký tắt và trình Lãnh đạo Phòng phụ trách lĩnh vực.
Bước 6: Xem xét, ký tắt công văn
Lãnh đạo Phòng phụ trách lĩnh vực rà soát, kiểm tra nội dung, tính pháp lý, hình thức văn bản, ký tắt, chuyển Trưởng Phòng (hoặc Phó Trưởng phòng được uỷ quyền).
Bước 7: Lãnh đạo Cục phụ trách xem xét, ký công văn
Lãnh đạo Cục phụ trách lĩnh vực xem xét nội dung dự thảo công văn. Trường họp Lãnh đạo Cục phụ trách lĩnh vực đồng ý với nội dung dự thảo công văn: ký văn bản trả lời Doanh nghiệp. Trường họp Lãnh đạo Cục phụ trách lĩnh vực chưa đồng ý với nội dung dự thảo công văn hoặc yêu cầu giải trình thêm, quay lại bước 5.
Bước 8: Ban hành công văn và lưu trữ hồ sơ
Văn phòng Cục nhận Công văn đã được ký trả lời Doanh nghiệp, đóng dấu và chuyển trả Doanh nghiệp công văn trả lời. Văn phòng Cục lưu công văn trả lời cơ sở nhập khẩu, chuyên viên thụ lý lưu toàn bộ hồ sơ theo đúng quy định của pháp luật.
Sau khi hồ sơ được phê duyệt thì tiến hành công bố thông tin về thuốc được cấp phép nhập khẩu: Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày cấp phép nhập khẩu đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt, chuyên viên thụ lý soạn thảo công văn đề nghị công bố thông tin trên Trang thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược. Thông tin công bố gồm: tên cơ sở nhập khẩu, tên cơ sở sản xuất, tên thuốc, hoạt chất, nồng độ/hàm lượng dược chất, dạng bào chế, đường dùng, quy cách đóng gói, số lượng thuốc được duyệt, số công văn cho phép nhập khẩu, ngày cấp, số lượng giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với mỗi hoạt chất, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở tiêm phòng có nhu cầu.
