Mẫu biên bản kiểm kê máy, thiết bị y tế chi tiết

1. Biên bản kiểm kê máy, thiết bị y tế:

Biên bản kiểm kê máy, thiết bị y tế là mẫu biên bản do tổ kiểm tra tại một cơ sở khám chữa bệnh  lập ra khi cần phải kiểm tra lại những máy và trang thiết bị y tế phục vụ cho hoạt động khám chữa bệnh của cơ sở, bệnh viện đó. Mẫu biên bản kiểm kê may, trang thiết bị y tế phải có đầy đủ những nội dung và tài sản được kiểm kê.

Biên bản kiểm kê máy, thiết bị y tế là văn bản ghi chép lại những công việc và thông tin về tài sản máy móc, thiết bị thiết bị y tế của tổ kiểm tra tại Cơ sở khám chữa bệnh hoặc Bệnh viện. Biên bản kiểm kê may, thiết bị y tế phải được công khai và có sự xác nhận của người đại diện theo pháp luật của cơ sở khám chữa bệnh hoặc Bệnh viện và trưởng tổ kiểm tra.

2. Mẫu biên bản kiểm kê máy, thiết bị y tế:

Sở Y tế…

BV: ….

Khoa: …

BIÊN BẢN KIỂM KÊ MÁY/THIẾT BỊ Y TẾ

tháng………./……

MS: 03VT/BV-01

Số:….

– Tổ kiểm kê gồm có

1. …chức danh: ……

2. …. chức danh: …..

3. .chức danh: …..

4. ……chức danh: ……

5. …….. chức danh: …..

– Đã kiểm kê tại: ……… từ: ….. giờ ……., ngày ……/…. đến …….. giờ ……, ngày …./……./.

– Kết quả như sau:

Đơn vị: 1.000đ

Ý kiến đề xuất: …

…..Ngày ……… tháng ………… năm …………

THÀNH VIÊN

THƯ KÝ

Họ tên:……………

CHỦ TỊCH HỘI ĐỒNG

Họ tên:……

Hướng dẫn:

– Phân loại: A: dùng tốt; B: còn dùng được; C: hỏng đợi sửa chữa; D: xin thanh lý.

– In khổ A4 ngang

3. Hướng dẫn viết biên bản kiểm kê máy, thiết bị y tế:

Biên bản kiểm kê máy, trang thiết bị y tế phải  ghi cụ thể tên của Sở y tế trực thuộc quản lý, Cơ sở khám chữa bệnh  hoặc bệnh viên, thông tin của Tổ kiểm kê gồm những ai và chức danh của họ.  Ghi rõ thời gian, địa điểm thực hiện hoạt động kiểm kê máy, trang thiết bị y tế cùng kết quả đã kiểm kê được. Sau khi có kết quả thì sẽ là y kiến đề xuất của tổ kiểm kê. Cuối biên bản kiểm kê may, trang thiết bị y tế là sự xác nhận của tổ kiểm kê và người đại diện theo pháp luật của Cơ sở khám chữa bệnh hoặc bệnh viện.

4. Quy định về trang thiết bị y tế:

Căn cứ vào Nghị định 169/2018/NĐ-CP của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế thì:

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

+ Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

– Kiểm soát sự thụ thai;

– Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

+ Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích.

Những nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật bao gồm những nguyên tắc sau đây:

1. Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế.

2. Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của trang thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng.

3. Bảo đảm truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y tế.

4. Quản lý trang thiết bị y tế phải dựa trên phân loại về mức độ rủi ro và tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành, thừa nhận hoặc do tổ chức, cá nhân công bố áp dụng theo quy định của pháp luật.

5. Trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ phải được quản lý theo quy định của pháp luật về đo lường, pháp luật về năng lượng nguyên tử và quy định tại Nghị định này.

Hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế được quản lý theo quy định của Nghị định này. Hóa chất, chế phẩm có mục đích khử khuẩn trang thiết bị y tế nhưng ngoài ra còn có mục đích sử dụng khác được quản lý theo quy định của pháp luật về hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

Kinh doanh trang thiết bị y tế và nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất ngoài việc phải đáp ứng các quy định tại Nghị định này còn phải tuân thủ các quy định của pháp luật về phòng, chống ma túy.

Quyền và nghĩa vụ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế được quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định việc quản lý trang thiết bị y tế:

Điều 45. Quyền của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế

1. Yêu cầu bên bán trang thiết bị y tế cung cấp đầy đủ thông tin, hồ sơ truy xuất nguồn gốc, bảo hành trang thiết bị y tế.

2. Yêu cầu tổ chức, cá nhân nhập khẩu, phân phối, sử dụng sản phẩm hợp tác trong việc thu hồi và xử lý trang thiết bị y tế có lỗi.

3. Yêu cầu chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế thực hiện nghĩa vụ bảo hành trang thiết bị y tế.

4. Được chủ sở hữu số lưu hành thông báo về trang thiết bị y tế có lỗi.

5. Các quyền khác theo quy định của pháp luật.

Điều 46. Nghĩa vụ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế

1. Thực hiện các biện pháp kiểm soát nội bộ để duy trì chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của chủ sở hữu số lưu hành.

2. Cung cấp đầy đủ, kịp thời cho người sử dụng các thông tin về:

a) Hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế; các điều kiện bảo đảm an toàn, bảo quản, hiệu chuẩn, kiểm định, bảo dưỡng bảo trì trang thiết bị y tế;

b) Thông báo về trang thiết bị y tế có lỗi.

3. Duy trì hồ sơ theo dõi trang thiết bị y tế và thực hiện truy xuất nguồn gốc, thu hồi trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này.

4. Kịp thời thông báo với chủ sở hữu số lưu hành và cơ quan quản lý Nhà nước về các trường hợp trang thiết bị y tế có lỗi.

5. Tuân thủ quy định pháp luật, quyết định về thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

6. Các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.

Cơ sở mua bán trang thiết bị y tế phải đáp ứng điều kiện: Có đội ngũ nhân viên kỹ thuật có trình độ phù hợp để thực hiện lắp đặt, hướng dẫn sử dụng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán, trong đó có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán. Đồng thời cơ sở mua bán trang thiết bị y tế phải thực hiện đầy đủ những quyền và nghĩa vụ được quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định việc quản lý trang thiết bị y tế. Nếu có hành vi vi phạm thì sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về trang thiết bị y tế và có các nhiệm vụ, quyền hạn sau đây:

1. Trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền văn bản quy phạm pháp luật, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, chiến lược, chính sách, kế hoạch về trang thiết bị y tế.

2. Chỉ đạo và tổ chức thực hiện văn bản quy phạm pháp luật, chiến lược, chính sách, kế hoạch về trang thiết bị y tế.

3. Tổ chức thông tin, truyền thông về trang thiết bị y tế.

4. Tổ chức đào tạo, bồi dưỡng nguồn nhân lực làm công tác trang thiết bị y tế.

5. Đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin về:

-Giá trúng thầu mua sắm trang thiết bị y tế của các cơ sở y tế nhà nước trên phạm vi toàn quốc;

– Danh sách các trang thiết bị y tế đã bị thu hồi số lưu hành.

6. Thanh tra, kiểm tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo và xử lý hành vi vi phạm pháp luật trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.

7. Hợp tác quốc tế về trang thiết bị y tế.