Vi phạm trong bảo quản làm thất thoát thuốc gây nghiện

1. Vi phạm trong bảo quản làm thất thoát thuốc gây nghiện:

1.1. Quy định về bảo quản thuốc gây nghiện:

Khoản 1 Điều 3 Thông tư 20/2017/TT-BYT hướng dẫn Luật Dược và thuốc phải kiểm soát đặc biệt được sửa đổi bổ sung bởi Thông tư 29/2020/TT-BYT quy định Thuốc gây nghiện bao gồm các loại sau đây:

– Chứa một hoặc nhiều dược chất gây nghiện hoặc là thuốc chứa dược chất gây nghiện phối hợp với dược chất hướng thần và có hoặc là không có tiền chất dùng làm thuốc quy định tại Phụ lục I, II và III kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT được sửa đổi bổ sung bởi Thông tư 29/2020/TT-BYT.

– Chứa dược chất gây nghiện (có hoặc là không có dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc) phối hợp với dược chất khác mà không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc trong đó có nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT được sửa đổi bổ sung bởi Thông tư 29/2020/TT-BYT.

Căn cứ Điều 4 Thông tư 20/2017/TT-BYT hướng dẫn Luật Dược và thuốc phải kiểm soát đặc biệt được sửa đổi bổ sung bởi Thông tư 29/2020/TT-BYT quy định về bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì qua định về bảo quản thuốc gây nghiện như sau:

– Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở mà có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác phải tuân thủ những yêu cầu về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong đó:

+ Thuốc gây nghiện phải được bảo quản tại kho, tủ riêng có khóa chắc chắn và không được để cùng với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác. Nếu như không có kho, tủ riêng, thuốc gây nghiện có thể để cùng với tủ, giá, kệ chung với thuốc hướng thần, thuốc tiền chất nhưng phải sắp xếp riêng biệt cho mỗi loại thuốc, có biển hiệu rõ ràng để tránh nhầm lẫn.

+ Thuốc dạng phối hợp mà có chứa dược chất gây nghiện phải để ở khu vực riêng biệt, không được để cùng các thuốc khác;

+ Thuốc gây nghiện ở tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu phải được để ở một ngăn hoặc ô riêng, không được để cùng với các thuốc khác và do chính điều dưỡng viên trực giữ, cấp phát theo y lệnh. Tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu phải có khóa chắc chắn, số lượng, chủng loại thuốc gây nghiện phải kiểm soát đặc biệt để tại ở tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu do người đứng đầu cơ sở quy định bằng văn bản. Khi mà đổi ca trực, người giữ thuốc của ca trực trước phải bàn giao về số lượng thuốc và sổ theo dõi thuốc cho người giữ thuốc của ca trực sau. Khi thực hiện bàn giao, người giao và người nhận phải ký nhận đầy đủ trên sổ theo dõi thuốc.

– Người quản lý thuốc phải có trình độ đào tạo phù hợp với loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc gây nghiệm phải kiểm soát đặc biệt, cụ thể đối với thuốc gây nghiện, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, người thực hiện quản lý tại khoa dược bệnh viện phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên.

1.2. Xử phạt vi phạm trong bảo quản làm thất thoát thuốc gây nghiện:

Căn cứ Điều 65 Văn bản hợp nhất 01/VBHN-BYT 2022 quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế quy định về xử phạt vi phạm quy định về thuốc phải kiểm soát đặc biệt, Điều này quy định xử phạt vi phạm quy định về thuốc phải kiểm soát đặc biệt như sau:

– Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong những hành vi sau đây:

+ Bảo quản, sản xuất, pha chế, cấp phát, sử dụng thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt ở tại cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại không đúng quy định của pháp luật;

+ Vận chuyển, giao, nhận thuốc phải kiểm soát đặc biệt không đúng với các quy định của pháp luật;

+ Hủy thuốc phải kiểm soát đặc biệt mà không đúng với quy định của pháp luật.

– Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với cơ sở bán lẻ hoặc bị phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với các cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thử thuốc trên lâm sàng hay thử tương đương sinh học của thuốc, kiểm nghiệm thuốc hoặc bị phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực hiện một trong những hành vi sau đây:

+ Không có đủ điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất để bảo đảm không bị thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo đúng quy định của pháp luật;

+ Mua, bán nguyên liệu là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc mà không có đơn hàng đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền thực hiện phê duyệt; mua, bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất mà không có đơn hàng đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt hoặc là không có kết quả trúng thầu hoặc không có kế hoạch đấu thầu đã được người có thẩm quyền phê duyệt.

Khoản 5 Điều 4 Văn bản hợp nhất 01/VBHN-BYT 2022 quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế đã quy định về mức phạt tiền đã được quy định tại Chương II (bao gồm cả Điều xử phạt vi phạm quy định về thuốc phải kiểm soát đặc biệt) là mức phạt tiền đối với cá nhân. Đối với cùng một hành vi vi phạm hành chính thì mức phạt tiền đối với tổ chức là bằng 02 lần mức phạt tiền đối với cá nhân.

Như vậy, người thực hiện việc bảo quản thuốc gây nghiện tại cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại không đúng với quy định của pháp luật dẫn đến làm thất thoát thuốc gây nghiện sẽ bị xử phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng.

2. Quy định về cấp phát, sử dụng, hủy thuốc gây nghiện:

Cấp phát, sử dụng, hủy thuốc gây nghiện được quy định tại Điều 6 Thông tư 20/2017/TT-BYT hướng dẫn Luật Dược và thuốc phải kiểm soát đặc biệt được sửa đổi bổ sung bởi Thông tư 29/2020/TT-BYT, căn cứ Điều này thì việc cấp phát, sử dụng, hủy thuốc gây nghiện được thực hiện như sau:

– Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trừ các cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế: việc cấp phát, sử dụng thực hiện theo đúng các quy định tại Thông tư số 23/2011/TT-BYT.

– Đối với cơ sở cai nghiện bắt buộc, đối với ácc cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế: việc cấp phát, sử dụng các thuốc gây nghiện phải được thực hiện như sau:

+ Khoa điều trị, phòng khám tổng hợp và thực hiện lập Phiếu lĩnh thuốc gây nghiện theo đúng mẫu quy định cho khoa, phòng mình;

+ Bộ phận dược cấp phát thuốc cho các khoa điều trị, phòng khám theo Phiếu lĩnh thuốc và phải thực hiện việc theo dõi, ghi chép đầy đủ số lượng xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện vào sổ theo mẫu quy định;

+ Tại các khoa điều trị, phòng khám, sau khi nhận thuốc, người được phân công nhiệm vụ phải thực hiện việc đối chiếu tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, hạn dùng, số lượng thuốc vào trước lúc tiêm hoặc phát, hướng dẫn sử dụng và trực tiếp cấp phát cho người bệnh;

+ Thuốc gây nghiện không sử dụng hết hoặc là do người bệnh chuyển cơ sở hoặc bị tử vong, khoa điều trị, phòng khám sẽ phải làm giấy trả lại bộ phận dược. Trưởng bộ phận dược phải căn cứ vào điều kiện cụ thể để quyết định tái sử dụng hoặc hủy theo quy định và lập biên bản lưu tại cơ sở;

+ Trưởng bộ phận dược hoặc người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên đã được người đứng đầu cơ sở giao nhiệm vụ bằng văn bản thực hiện ký duyệt Phiếu lĩnh thuốc gây nghiện của khoa điều trị, phòng khám;

+ Trưởng khoa điều trị hoặc phó khoa điều trị đã được trưởng khoa giao nhiệm vụ bằng văn bản, trưởng phòng khám hoặc là phó phòng khám đã được trưởng phòng khám giao nhiệm vụ bằng văn bản ký duyệt Phiếu lĩnh thuốc gây nghiện cho khoa, phòng mình.

– Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, các cơ sở mà có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác phải thực hiện việc lập hồ sơ đề nghị mua thuốc theo quy định tại Điều 53 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và phải thực hiện gửi đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở để xem xét, phê duyệt theo đúng các quy định tại Điều 54 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP trước khi tiến hành việc mua các thuốc gây nghiện không thuộc đối tượng phải đấu thầu để phục vụ cho những nhu cầu điều trị, nghiên cứu, kiểm nghiệm của cơ sở.

– Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, những cơ sở mà có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác sẽ chỉ được hủy thuốc gây nghiện sau khi mà đã có công văn cho phép của Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở.

Những văn bản pháp luật được sử dụng trong bài viết:

– Thông tư 20/2017/TT-BYT hướng dẫn Luật Dược và thuốc phải kiểm soát đặc biệt được sửa đổi bổ sung bởi Thông tư 29/2020/TT-BYT.

– Văn bản hợp nhất 01/VBHN-BYT 2022 quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.